Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Understanding the Effect of Flavor on Hookah Smoking Experience

30 июля 2020 г. обновлено: Wasim Maziak, phd, Florida International University

Understanding Tobacco Flavor Effects on Waterpipe Smokers' Experiences and Exposures

This project addresses the need for evidence about the effect of flavoring manipulation on waterpipe smokers' satisfaction, dependence, harm perception, and toxicants exposure. Specifically, in this clinical study investigators will compare the effect on flavored and non-flavored waterpipe tobacco on smoking behavior, subjective experiences and toxicant exposure among waterpipe users. Findings from this study will help informing flavor-based product regulation by the FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Waterpipe (WP) tobacco smoking (a.k.a. hookah, shisha, narghile) is increasing rapidly in the United States (US), particularly among young people. Evidence suggests that WP smoking can lead to dependence, other tobacco use, and many of the known smoking-related diseases including cancer, cardiovascular disease and adverse pregnancy outcomes. These alarming trends led the Food and Drug Administration (FDA) in 2014 to propose including the WP under its regulatory authority, allowing the FDA to apply evidence-based regulatory approaches to control WP spread in the US. Given the salience of flavored tobacco in shaping the "WP experience", regulating WP tobacco flavor represents a promising approach for the FDA to curb WP use among US youth. This project aims to assist the FDA in these efforts by providing answers to specific questions pertinent to the potential of WP regulation through flavor. These include: - How would flavor manipulation affect the smoking experience and satisfaction of WP users at different stages of their smoking trajectory - How would smoking non-preferred flavor or unflavored WP tobacco reflects on smokers' exposure to nicotine, and dependence; and - How would flavor manipulation influence puffing behavior and exposure to toxicants such as carbon monoxide (CO) among WP smokers. Answers to these questions will help the FDA predict the impact of flavor regulation on WP experimentation and continued use. In this study, investigators will use clinical laboratory methods to answer these questions. Two groups of WP smokers will be recruited based on their use frequency: low (Beginners) vs. high frequency (Experienced) smokers (72/group; total 144; age 18-30). Each participant will undergo 2 WP smoking sessions that differ by flavor (preferred flavor; unflavored), while measurement of WP satisfaction, dependence, harm perception, and exposure to nicotine and toxicants will be conducted. The response of WP smokers at different stages of their WP smoking trajectory (Beginners vs. Experienced) to flavor manipulation, will allow to predict the effect of limiting flavors on a wide range of WP smokers. This project promises to provide the first evidence to guide the FDA in terms of the potential of regulating WP flavored tobacco on WP uptake and use in the US.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy individuals (determined by physical examination).
  • Age of 18-30 years.
  • Is willing to provide informed consent.
  • Is willing to attend the lab as required by the study protocol.
  • WP smokers who smoke flavored WP tobacco.
  • Have abstained from WP for 12 hours prior to each session

Exclusion Criteria:

  • Report smoking cigarettes regularly (> 5 cigarettes/month in the past year).
  • Report regular use of any other tobacco/nicotine product (e.g., e-cig, pipes, cigars) in the past year.
  • Women who are breast-feeding or test positive for pregnancy (by urinalysis at screening).
  • Individuals with self-reported history of chronic disease or psychiatric conditions.
  • Individuals with history of or active cardiovascular disease, low or high blood pressure, seizures, and regular use of prescription medications (other than vitamins or birth control).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Flavored tobacco
All participants will be completing a lab visit where they smoke flavored waterpipe tobacco ad lib for up to 45 min.
Effects of flavored tobacco
Экспериментальный: Non-flavored tobacco
All participants will be completing a lab visit where they smoke non-flavored waterpipe tobacco ad lib for up to 45 min.
Effects of non-flavored tobacco

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Plasma nicotine
Временное ограничение: During participants' 1st and 2nd visit. Blood will be taken 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period
Change in plasma nicotine level
During participants' 1st and 2nd visit. Blood will be taken 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: Во время 1-го и 2-го визита участников. Анкета будет вводиться 2 раза в течение каждого сеанса курения: до и после приблизительно 45-минутного периода использования импровизации.
Эта шкала используется для оценки степени, в которой употребление продукта снижает симптомы абстиненции от табака, и состоит из 11 пунктов, оцениваемых от 0 до 100 баллов. Эти элементы представлены в виде визуальной аналоговой шкалы с элементом (мерой), расположенным по центру над горизонтальной линией, закрепленной слева со значением «Нет вообще» и справа со значением «Чрезвычайно».
Во время 1-го и 2-го визита участников. Анкета будет вводиться 2 раза в течение каждого сеанса курения: до и после приблизительно 45-минутного периода использования импровизации.
Puff topography
Временное ограничение: During participants' 1st and 2nd visit. Puffing behavior is continuously measured during each smoking session (an approximately 45-min ad lib use period)
measurement of puffing behavior
During participants' 1st and 2nd visit. Puffing behavior is continuously measured during each smoking session (an approximately 45-min ad lib use period)
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges
Временное ограничение: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period.
This scale is used to assess the extent to which product use reduces tobacco abstinence symptoms, and consists of 10 items that are scored 0 - 7. Rated on a 7-point Likert scale ranging from 0 (strongly disagree) to 6 (strongly agree).
During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period.
Carbon monoxide levels
Временное ограничение: During participants' 1st and 2nd visit. Carbon monoxide levels will be measured 2 times in each smoking session:before and after an approximately 45-min ad lib use period
Change in carbon monoxide levels (in parts per mission)
During participants' 1st and 2nd visit. Carbon monoxide levels will be measured 2 times in each smoking session:before and after an approximately 45-min ad lib use period
Harm perception
Временное ограничение: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
This scale assess waterpipe harm perception and measure perceptions of waterpipe relative risk compared to cigarettes. The scale will be scored on a 7-point scale ranging from 1 (not at all harmful), to 7 (extremely harmful).
During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
Duke Sensory Questionnaire
Временное ограничение: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
This scale assess participants sensory experience of the inhaled product. The scale has nine items. All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
The Cigarette/WP Evaluation Scale (WES)
Временное ограничение: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
This scale assesses participants' perception of the smoked waterpipe, The scale has 11 items. All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Heart rate
Временное ограничение: During participants' 1st and 2nd visit. Heat rate will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min sessionr
Change in heart rate, measured in beats per minute
During participants' 1st and 2nd visit. Heat rate will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min sessionr
Blood pressure
Временное ограничение: During participants' 1st and 2nd visit. Blood pressure will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min session
Change in blood pressure, measured in mm/hg
During participants' 1st and 2nd visit. Blood pressure will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min session

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA042477 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться