Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maintenance Treatment With S-1 in Gastric Cancer Patients

sunnuntai 7. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Maintenance Treatment With S-1 Versus Observation After First-line Chemotherapy in Patients With Advanced Gastric Cancer: a Randomized Phase II Study

Gastric cancer remains the third leading cause of cancer-related death worldwide and is especially frequent in East Asia. Fluoropyrimidines are the backbone of first-line chemotherapy for advanced gastric cancer (AGC), and S-1 provides new option with its simplicity and convenience.

5-Fluorouracil (5-FU) was the only efficacious treatment for AGC before the nineties of the 20th century, and afterwards with the discovery of chemotherapy such as cisplatin, oxaliplatin, S-1 and capecitabine, response rate as well as survival had been improved greatly.

Most of AGC will progress after first-line treatment; therefore, seeking an efficient and low toxic maintaining regimen to prolong progression-free survival (PFS) becomes a hot topic in oncologic field. Some clinical researches demonstrated maintenance treatment for advanced colorectal cancer (CRC) and lung cancer. The investigators had conducted a phase III clinical trial that demonstrated capecitabine maintenance versus observation prolonged PFS significantly after first-line chemotherapy with FOLFOX or XELOX regimens in advanced CRC. In AGC, several retrospective studies revealed patients receiving 5-FU/leucovorin(LV), capecitabine, or trastuzumab maintaining therapy experienced significantly longer PFS than that stopped chemotherapy after first-line chemotherapy. Some one-arm phase II clinical trials found 5-FU/LV, capecitabine, S-1, capecitabine plus bevacirumab, or capecitabine plus bevacirumab plus trastuzumab maintenance seemed to yield sound PFS and good tolerance. However, there were no randomized controlled clinical trials for maintenance treatment of these regimens in AGC, except that a phase II Chinese randomized controlled trial of Uracil and Tegafur (UFT) versus observation experienced early termination.

Above all, so far, there is no data to demonstrate that regular 2-6 months of chemotherapy followed by maintenance treatment could prolong PFS and OS for AGC. S-1 is effective for gastric cancer, and was approved as palliative treatment for advanced gastric cancer and adjuvant treatment; in addition, with its relative less frequency of side effects and convenient oral administration, S-1 as maintenance regimen could be prone to be accepted by patients. Therefore, the current study is designed to investigate that S-1 as maintenance treatment after first-line palliative chemotherapy could improve PFS and OS for patients with advanced gastric cancer through a perspective randomized clinical study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients with AGC who achieved objective response or stable disease after 2-6 months of first-line chemotherapy were randomly assigned to one of two groups, to receive either S-1 (40 mg for BSA<1.25 m2, 50 mg for 1.25≤BSA<1.50 m2 and 60 mg for BSA≥1.50 m2 b.i.d. on days 1-14, q3w) as maintenance therapy or observation. The treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age older than 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-1
  • At least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST version 1.0)
  • Histologically confirmed gastric cancer with inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic disease, not amenable to curative therapy
  • No previous chemotherapy for metastatic GC was allowed, the interval after the end of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy beyond 6 months was allowable
  • Life expectancy of at least 3 months
  • Adequate hematologic, hepatic and renal function. Neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L; platelet count ≥ 100 × 109/L; Serum bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN), AST or ALT ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in patients with liver metastases), alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in patients with liver metastases, or ≤ 10 × ULN in patients with bone but no liver metastases); serum creatinine ≤ 1.5 × ULN；and albumin ≥ 25 g/L
  • Patients who achieved objective response or stable disease after 2-6 month first-line chemotherapy
  • The first-line chemotherapy regimens were doublets including platinum (cisplatin or oxaliplatin) plus fluoropyrimidine (5-FU, capecitabine, or S-1)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to platinum (cisplatin or oxaliplatin) or fluoropyrimidine (5-FU, capecitabine, or S-1)
  • History or clinical evidence of brain metastases
  • Previous chemotherapy for metastatic disease
  • Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential
  • Subjects with reproductive potential not willing to use an effective method of contraception
  • Received any investigational drug treatment within 4 weeks of start of study treatment
  • Other prior malignancies in the past 5 years
  • Unresolved bowel obstruction or malabsorption syndrome

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-1 maintenance group
S-1 maintenance
Lääke: S-1 maintenance
S-1 maintenance till disease progression or untolerable toxicities, in oral doses of 40 mg (BSA<1.25 m2), 50 mg (1.25≤BSA<1.50 m2) and 60 mg (BSA≥1.50 m2) b.i.d. on days 1-14 for each 21-day cycle.
Muut nimet:
  • S-1 monotherapy maintenance
Muut: Observation group
Observation without anti-tumor treatment
Muut: Observation
Observation without anti-tumor treatment
Muut nimet:
  • Observation without anti-tumor treatment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maintenance progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: from date of randomization to maintenance or observation until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
The Kaplan-Meier survival from randomization to maintenance or observation until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first.
from date of randomization to maintenance or observation until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
progression-free survival from induction treatment (PFS2)
Aikaikkuna: from induction treatment (the initiation date of first-line chemotherapy) until the date of first documented progression or date of death from any cause after maintenance treatment or observation, whichever came first, assessed up to 2 years
The Kaplan-Meier survival from induction treatment (the initiation date of first-line chemotherapy) until the date of first documented progression or date of death from any cause after maintenance treatment or observation, whichever came first
from induction treatment (the initiation date of first-line chemotherapy) until the date of first documented progression or date of death from any cause after maintenance treatment or observation, whichever came first, assessed up to 2 years
overall survival (OS)
Aikaikkuna: from induction treatment (the initiation date of first-line chemotherapy) until death from any cause or the last follow-up date, assessed up to 2 years.
The Kaplan-Meier survival from induction treatment (the initiation date of first-line chemotherapy) until death from any cause or the last follow-up date.
from induction treatment (the initiation date of first-line chemotherapy) until death from any cause or the last follow-up date, assessed up to 2 years.
toxicity relevant to S-1 maintenance/observation
Aikaikkuna: from date of randomization to maintenance or observation until the date of first documented progression or unaccepted toxicities, assessed up to 30 days after the last oral administration of S-1.
any toxicities occurring during the treatment of S-1 maintenance/observation
from date of randomization to maintenance or observation until the date of first documented progression or unaccepted toxicities, assessed up to 30 days after the last oral administration of S-1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-1 maintenance study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa