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Maintenance Treatment With S-1 in Gastric Cancer Patients

7 de outubro de 2018 atualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Maintenance Treatment With S-1 Versus Observation After First-line Chemotherapy in Patients With Advanced Gastric Cancer: a Randomized Phase II Study

Gastric cancer remains the third leading cause of cancer-related death worldwide and is especially frequent in East Asia. Fluoropyrimidines are the backbone of first-line chemotherapy for advanced gastric cancer (AGC), and S-1 provides new option with its simplicity and convenience.

5-Fluorouracil (5-FU) was the only efficacious treatment for AGC before the nineties of the 20th century, and afterwards with the discovery of chemotherapy such as cisplatin, oxaliplatin, S-1 and capecitabine, response rate as well as survival had been improved greatly.

Most of AGC will progress after first-line treatment; therefore, seeking an efficient and low toxic maintaining regimen to prolong progression-free survival (PFS) becomes a hot topic in oncologic field. Some clinical researches demonstrated maintenance treatment for advanced colorectal cancer (CRC) and lung cancer. The investigators had conducted a phase III clinical trial that demonstrated capecitabine maintenance versus observation prolonged PFS significantly after first-line chemotherapy with FOLFOX or XELOX regimens in advanced CRC. In AGC, several retrospective studies revealed patients receiving 5-FU/leucovorin(LV), capecitabine, or trastuzumab maintaining therapy experienced significantly longer PFS than that stopped chemotherapy after first-line chemotherapy. Some one-arm phase II clinical trials found 5-FU/LV, capecitabine, S-1, capecitabine plus bevacirumab, or capecitabine plus bevacirumab plus trastuzumab maintenance seemed to yield sound PFS and good tolerance. However, there were no randomized controlled clinical trials for maintenance treatment of these regimens in AGC, except that a phase II Chinese randomized controlled trial of Uracil and Tegafur (UFT) versus observation experienced early termination.

Above all, so far, there is no data to demonstrate that regular 2-6 months of chemotherapy followed by maintenance treatment could prolong PFS and OS for AGC. S-1 is effective for gastric cancer, and was approved as palliative treatment for advanced gastric cancer and adjuvant treatment; in addition, with its relative less frequency of side effects and convenient oral administration, S-1 as maintenance regimen could be prone to be accepted by patients. Therefore, the current study is designed to investigate that S-1 as maintenance treatment after first-line palliative chemotherapy could improve PFS and OS for patients with advanced gastric cancer through a perspective randomized clinical study.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with AGC who achieved objective response or stable disease after 2-6 months of first-line chemotherapy were randomly assigned to one of two groups, to receive either S-1 (40 mg for BSA<1.25 m2, 50 mg for 1.25≤BSA<1.50 m2 and 60 mg for BSA≥1.50 m2 b.i.d. on days 1-14, q3w) as maintenance therapy or observation. The treatment will continue until disease progression or unacceptable toxicity.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age older than 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-1
  • At least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST version 1.0)
  • Histologically confirmed gastric cancer with inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic disease, not amenable to curative therapy
  • No previous chemotherapy for metastatic GC was allowed, the interval after the end of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy beyond 6 months was allowable
  • Life expectancy of at least 3 months
  • Adequate hematologic, hepatic and renal function. Neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L; platelet count ≥ 100 × 109/L; Serum bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN), AST or ALT ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in patients with liver metastases), alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in patients with liver metastases, or ≤ 10 × ULN in patients with bone but no liver metastases); serum creatinine ≤ 1.5 × ULN；and albumin ≥ 25 g/L
  • Patients who achieved objective response or stable disease after 2-6 month first-line chemotherapy
  • The first-line chemotherapy regimens were doublets including platinum (cisplatin or oxaliplatin) plus fluoropyrimidine (5-FU, capecitabine, or S-1)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to platinum (cisplatin or oxaliplatin) or fluoropyrimidine (5-FU, capecitabine, or S-1)
  • History or clinical evidence of brain metastases
  • Previous chemotherapy for metastatic disease
  • Positive serum pregnancy test in women of childbearing potential
  • Subjects with reproductive potential not willing to use an effective method of contraception
  • Received any investigational drug treatment within 4 weeks of start of study treatment
  • Other prior malignancies in the past 5 years
  • Unresolved bowel obstruction or malabsorption syndrome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-1 maintenance group
S-1 maintenance
Medicamento: S-1 maintenance
S-1 maintenance till disease progression or untolerable toxicities, in oral doses of 40 mg (BSA<1.25 m2), 50 mg (1.25≤BSA<1.50 m2) and 60 mg (BSA≥1.50 m2) b.i.d. on days 1-14 for each 21-day cycle.
Outros nomes:
  • S-1 monotherapy maintenance
Outro: Observation group
Observation without anti-tumor treatment
Outro: Observation
Observation without anti-tumor treatment
Outros nomes:
  • Observation without anti-tumor treatment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
maintenance progression-free survival (PFS)
Prazo: from date of randomization to maintenance or observation until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
The Kaplan-Meier survival from randomization to maintenance or observation until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first.
from date of randomization to maintenance or observation until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progression-free survival from induction treatment (PFS2)
Prazo: from induction treatment (the initiation date of first-line chemotherapy) until the date of first documented progression or date of death from any cause after maintenance treatment or observation, whichever came first, assessed up to 2 years
The Kaplan-Meier survival from induction treatment (the initiation date of first-line chemotherapy) until the date of first documented progression or date of death from any cause after maintenance treatment or observation, whichever came first
from induction treatment (the initiation date of first-line chemotherapy) until the date of first documented progression or date of death from any cause after maintenance treatment or observation, whichever came first, assessed up to 2 years
overall survival (OS)
Prazo: from induction treatment (the initiation date of first-line chemotherapy) until death from any cause or the last follow-up date, assessed up to 2 years.
The Kaplan-Meier survival from induction treatment (the initiation date of first-line chemotherapy) until death from any cause or the last follow-up date.
from induction treatment (the initiation date of first-line chemotherapy) until death from any cause or the last follow-up date, assessed up to 2 years.
toxicity relevant to S-1 maintenance/observation
Prazo: from date of randomization to maintenance or observation until the date of first documented progression or unaccepted toxicities, assessed up to 30 days after the last oral administration of S-1.
any toxicities occurring during the treatment of S-1 maintenance/observation
from date of randomization to maintenance or observation until the date of first documented progression or unaccepted toxicities, assessed up to 30 days after the last oral administration of S-1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-1 maintenance study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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