Bariatric Surgery Study (SIBS)
tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Jonathan Kanter, University of Washington
A Social Functioning Intervention to Target Depression Post Bariatric Surgery
The current study proposes an open clinical trial to investigate the effectiveness of a social functioning intervention on bariatric surgery outcomes and depression.
The treatment will be administered in a group format over 10 weekly/biweekly sessions and will take place at the University of Washington Weight Loss Management Clinic (WLMC) at the Roosevelt Clinic location.
Effects of the intervention will be measured with self-report questionnaires and by self-report of behaviors outside of assessment sessions (via questionnaires and self-report of adherence to treatment).
Data collection will occur at specific time points including before treatment, after treatment, and two months after treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
As of 2009, 344,000 bariatric procedures were performed annually . Although some studies report depressive symptoms decrease in the 6 months after bariatric surgery, there is growing body of literature suggesting there exists a subgroup of patients whose depressive symptoms worsen after surgery and the likelihood of developing depressive symptoms increases longitudinally. Depression can be an indicator of an increased risk of self-harm and additional studies have found that the risk of suicide may increase post bariatric surgery compared to obese individuals who have not undergone surgery.
Research supports that psychosocial factors contribute to successful postoperative outcomes. Functional Analytic Psychotherapy shows potential to impact social variables that may be relevant to bariatric surgery outcomes including depression. In this context, FAP aims to improve interpersonal relationships through experientially teaching skills intended to increase social connection. FAP also seeks to increase awareness, which includes the ability to view interpersonal interactions from multiple perspectives, allowing new interpersonal skills to emerge.
The present study seeks to evaluate the use of a FAP group to enhance interpersonal relating with a sample of post-bariatric surgery patients. Measures will be collected on quality of life and variables involved in interpersonal connectedness.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Weight Loss Management Center at UWMC-Roosevelt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Older than 18
- Speak English as a primary language
- Had Bariatric Surgery in the past 6-24 months (bypasses (Roux-en-Y) or sleeves)
- Yes to one or both of the first two PHQ-9 Questions
- Not pregnant
- Not traveling anywhere in the next 6 months
- No surgeries scheduled in the next 12 months
Exclusion Criteria:
• No exclusion criteria are utilized in the present study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAP Intervention Group
All of the clients in the FAP intervention group will begin treatment at the same time and complete 3 assessments.
|
The intervention itself is based on the procedures of Functional Analytic Psychotherapy, a behavioral intervention focusing on improving social functioning.
|
|
Ei väliintuloa: Control Group
The clients in the control group will take their assessments at the same time as those in the FAP intervention group.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Baseline
|
based directly on the nine diagnostic criteria for major depressive disorder in the Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV
|
Baseline
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
based directly on the nine diagnostic criteria for major depressive disorder in the Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
based directly on the nine diagnostic criteria for major depressive disorder in the Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline
|
a measure of an individual's physical health, psychological state, personal beliefs, social relationships and their relationship to salient features of their environment.
|
Baseline
|
|
World Health Organization Quality of Life
Aikaikkuna: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
a measure of an individual's physical health, psychological state, personal beliefs, social relationships and their relationship to salient features of their environment.
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
World Health Organization Quality of Life
Aikaikkuna: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
a measure of an individual's physical health, psychological state, personal beliefs, social relationships and their relationship to salient features of their environment.
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
|
Drug Abuse Screening Test
Aikaikkuna: Baseline
|
a sensitive screening instrument for the abuse of drugs other than alcohol
|
Baseline
|
|
Drug Abuse Screening Test
Aikaikkuna: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
a sensitive screening instrument for the abuse of drugs other than alcohol
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
Drug Abuse Screening Test
Aikaikkuna: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
a sensitive screening instrument for the abuse of drugs other than alcohol
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
|
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline
|
asks participants about their current and previous exercise habits
|
Baseline
|
|
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
asks participants about their current and previous exercise habits
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
asks participants about their current and previous exercise habits
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
|
Proximal Change Variables
Aikaikkuna: Baseline
|
assesses participant's eating habits as well as tobacco and alcohol use
|
Baseline
|
|
Proximal Change Variables
Aikaikkuna: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
assesses participant's eating habits as well as tobacco and alcohol use
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
Proximal Change Variables
Aikaikkuna: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
assesses participant's eating habits as well as tobacco and alcohol use
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
|
Weight Control Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline
|
asks participants to report if they have ever used any weight control practices
|
Baseline
|
|
Weight Control Questionnaire
Aikaikkuna: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
asks participants to report if they have ever used any weight control practices
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
Weight Control Questionnaire
Aikaikkuna: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
asks participants to report if they have ever used any weight control practices
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
|
Fear of Intimacy Scale (FIS)
Aikaikkuna: Baseline
|
The FIS is a 35 item measure of self-disclosure, social intimacy, and social desirability.
All items are scored on a 5-point Likert scale
|
Baseline
|
|
Fear of Intimacy Scale (FIS)
Aikaikkuna: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
The FIS is a 35 item measure of self-disclosure, social intimacy, and social desirability.
All items are scored on a 5-point Likert scale
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
Fear of Intimacy Scale (FIS)
Aikaikkuna: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
The FIS is a 35 item measure of self-disclosure, social intimacy, and social desirability.
All items are scored on a 5-point Likert scale
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
|
Social Support Survey
Aikaikkuna: Baseline
|
provides an assessment of several domains of social support including tangible support, emotional support, affective support, and positive support
|
Baseline
|
|
Social Support Survey
Aikaikkuna: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
provides an assessment of several domains of social support including tangible support, emotional support, affective support, and positive support
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
Social Support Survey
Aikaikkuna: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
provides an assessment of several domains of social support including tangible support, emotional support, affective support, and positive support
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
|
University of California, Los Angeles Loneliness Scale
Aikaikkuna: Baseline
|
designed to measure one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation
|
Baseline
|
|
University of California, Los Angeles Loneliness Scale
Aikaikkuna: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
designed to measure one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
University of California, Los Angeles Loneliness Scale
Aikaikkuna: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
designed to measure one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sarwer DB, Moore RH, Spitzer JC, Wadden TA, Raper SE, Williams NN. A pilot study investigating the efficacy of postoperative dietary counseling to improve outcomes after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):561-8. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.010. Epub 2012 Mar 21.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Switzer, N.J., Debru, E., Church, N. et al. Curr Cardiovasc Risk Rep (2016) 10: 12. https://doi.org/10.1007/s12170-016-0492-7
- Mitchell JE, Crosby R, de Zwaan M, Engel S, Roerig J, Steffen K, Gordon KH, Karr T, Lavender J, Wonderlich S. Possible risk factors for increased suicide following bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2013 Apr;21(4):665-72. doi: 10.1002/oby.20066.
- Kohlenberg, R. J., & Tsai, M. (1991). Functional analytic psychotherapy: Creating intense and curative therapeutic relationships. New York, NY, US: Plenum Press. http://dx.doi.org/10.1007/978-0-387-70855-3
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .