Bariatric Surgery Study (SIBS)
4 декабря 2018 г. обновлено: Jonathan Kanter, University of Washington
A Social Functioning Intervention to Target Depression Post Bariatric Surgery
The current study proposes an open clinical trial to investigate the effectiveness of a social functioning intervention on bariatric surgery outcomes and depression.
The treatment will be administered in a group format over 10 weekly/biweekly sessions and will take place at the University of Washington Weight Loss Management Clinic (WLMC) at the Roosevelt Clinic location.
Effects of the intervention will be measured with self-report questionnaires and by self-report of behaviors outside of assessment sessions (via questionnaires and self-report of adherence to treatment).
Data collection will occur at specific time points including before treatment, after treatment, and two months after treatment.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
As of 2009, 344,000 bariatric procedures were performed annually . Although some studies report depressive symptoms decrease in the 6 months after bariatric surgery, there is growing body of literature suggesting there exists a subgroup of patients whose depressive symptoms worsen after surgery and the likelihood of developing depressive symptoms increases longitudinally. Depression can be an indicator of an increased risk of self-harm and additional studies have found that the risk of suicide may increase post bariatric surgery compared to obese individuals who have not undergone surgery.
Research supports that psychosocial factors contribute to successful postoperative outcomes. Functional Analytic Psychotherapy shows potential to impact social variables that may be relevant to bariatric surgery outcomes including depression. In this context, FAP aims to improve interpersonal relationships through experientially teaching skills intended to increase social connection. FAP also seeks to increase awareness, which includes the ability to view interpersonal interactions from multiple perspectives, allowing new interpersonal skills to emerge.
The present study seeks to evaluate the use of a FAP group to enhance interpersonal relating with a sample of post-bariatric surgery patients. Measures will be collected on quality of life and variables involved in interpersonal connectedness.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Weight Loss Management Center at UWMC-Roosevelt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Older than 18
- Speak English as a primary language
- Had Bariatric Surgery in the past 6-24 months (bypasses (Roux-en-Y) or sleeves)
- Yes to one or both of the first two PHQ-9 Questions
- Not pregnant
- Not traveling anywhere in the next 6 months
- No surgeries scheduled in the next 12 months
Exclusion Criteria:
• No exclusion criteria are utilized in the present study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FAP Intervention Group
All of the clients in the FAP intervention group will begin treatment at the same time and complete 3 assessments.
|
The intervention itself is based on the procedures of Functional Analytic Psychotherapy, a behavioral intervention focusing on improving social functioning.
|
|
Без вмешательства: Control Group
The clients in the control group will take their assessments at the same time as those in the FAP intervention group.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Baseline
|
based directly on the nine diagnostic criteria for major depressive disorder in the Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV
|
Baseline
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
based directly on the nine diagnostic criteria for major depressive disorder in the Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
based directly on the nine diagnostic criteria for major depressive disorder in the Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life
Временное ограничение: Baseline
|
a measure of an individual's physical health, psychological state, personal beliefs, social relationships and their relationship to salient features of their environment.
|
Baseline
|
|
World Health Organization Quality of Life
Временное ограничение: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
a measure of an individual's physical health, psychological state, personal beliefs, social relationships and their relationship to salient features of their environment.
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
World Health Organization Quality of Life
Временное ограничение: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
a measure of an individual's physical health, psychological state, personal beliefs, social relationships and their relationship to salient features of their environment.
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
|
Drug Abuse Screening Test
Временное ограничение: Baseline
|
a sensitive screening instrument for the abuse of drugs other than alcohol
|
Baseline
|
|
Drug Abuse Screening Test
Временное ограничение: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
a sensitive screening instrument for the abuse of drugs other than alcohol
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
Drug Abuse Screening Test
Временное ограничение: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
a sensitive screening instrument for the abuse of drugs other than alcohol
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
|
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire
Временное ограничение: Baseline
|
asks participants about their current and previous exercise habits
|
Baseline
|
|
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire
Временное ограничение: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
asks participants about their current and previous exercise habits
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire
Временное ограничение: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
asks participants about their current and previous exercise habits
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
|
Proximal Change Variables
Временное ограничение: Baseline
|
assesses participant's eating habits as well as tobacco and alcohol use
|
Baseline
|
|
Proximal Change Variables
Временное ограничение: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
assesses participant's eating habits as well as tobacco and alcohol use
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
Proximal Change Variables
Временное ограничение: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
assesses participant's eating habits as well as tobacco and alcohol use
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
|
Weight Control Questionnaire
Временное ограничение: Baseline
|
asks participants to report if they have ever used any weight control practices
|
Baseline
|
|
Weight Control Questionnaire
Временное ограничение: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
asks participants to report if they have ever used any weight control practices
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
Weight Control Questionnaire
Временное ограничение: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
asks participants to report if they have ever used any weight control practices
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
|
Fear of Intimacy Scale (FIS)
Временное ограничение: Baseline
|
The FIS is a 35 item measure of self-disclosure, social intimacy, and social desirability.
All items are scored on a 5-point Likert scale
|
Baseline
|
|
Fear of Intimacy Scale (FIS)
Временное ограничение: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
The FIS is a 35 item measure of self-disclosure, social intimacy, and social desirability.
All items are scored on a 5-point Likert scale
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
Fear of Intimacy Scale (FIS)
Временное ограничение: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
The FIS is a 35 item measure of self-disclosure, social intimacy, and social desirability.
All items are scored on a 5-point Likert scale
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
|
Social Support Survey
Временное ограничение: Baseline
|
provides an assessment of several domains of social support including tangible support, emotional support, affective support, and positive support
|
Baseline
|
|
Social Support Survey
Временное ограничение: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
provides an assessment of several domains of social support including tangible support, emotional support, affective support, and positive support
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
Social Support Survey
Временное ограничение: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
provides an assessment of several domains of social support including tangible support, emotional support, affective support, and positive support
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
|
University of California, Los Angeles Loneliness Scale
Временное ограничение: Baseline
|
designed to measure one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation
|
Baseline
|
|
University of California, Los Angeles Loneliness Scale
Временное ограничение: Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
designed to measure one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation
|
Post Intervention (Approximately 12 Weeks from Baseline)
|
|
University of California, Los Angeles Loneliness Scale
Временное ограничение: Follow Up (3 Months after Intervention)
|
designed to measure one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation
|
Follow Up (3 Months after Intervention)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sarwer DB, Moore RH, Spitzer JC, Wadden TA, Raper SE, Williams NN. A pilot study investigating the efficacy of postoperative dietary counseling to improve outcomes after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):561-8. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.010. Epub 2012 Mar 21.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Switzer, N.J., Debru, E., Church, N. et al. Curr Cardiovasc Risk Rep (2016) 10: 12. https://doi.org/10.1007/s12170-016-0492-7
- Mitchell JE, Crosby R, de Zwaan M, Engel S, Roerig J, Steffen K, Gordon KH, Karr T, Lavender J, Wonderlich S. Possible risk factors for increased suicide following bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2013 Apr;21(4):665-72. doi: 10.1002/oby.20066.
- Kohlenberg, R. J., & Tsai, M. (1991). Functional analytic psychotherapy: Creating intense and curative therapeutic relationships. New York, NY, US: Plenum Press. http://dx.doi.org/10.1007/978-0-387-70855-3
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .