Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Just-in-time Adaptive Feedback Systems to Assist Individuals With Spinal Cord Injury

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Temple University
The objective of this study is to develop algorithms that incorporate each individual's automatically detected physical activity (PA) level and a clinician's PA level recommendation to provide a smartphone application that helps a person set safe and highly personalized PA goals. By adapting the goals in real-time based on the person's actual behavior, the system aims to keep the individual feeling positive and motivated towards a change in the PA behavior.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lack of regular physical activity (PA) in the general population is a top public health concern, and this problem is even more acute among individuals with spinal cord injury (SCI). Research has shown that only a small percentage (<20%) of persons with SCI reported consistent PA. Individuals with SCI also experience secondary conditions such as pain, fatigue, weight gain, and deconditioning, conditions that are considered preventable through PA and exercise interventions.

The objective of this proposed study is to develop algorithms that incorporate each individual's PA level and a clinician's PA level recommendation to provide a mobile phone application that helps a person set PA goals that are safe, but also highly personalized. By adapting the goals in real-time based on the person's actual behavior, the system aims to keep the individual feeling positive and motivated.

Aim 1: Extend and utilize Physical Activity Monitor System (PAMS) to track PA levels, sedentary behavior, and secondary conditions such as pain, fatigue, and deconditioning in community settings.

Aim 2: Extend and utilize PAMS to passively monitor PA and provide continuous, but passive feedback about PA levels to individuals with SCI in community settings.

Aim 3: Extend and utilize PAMS to passively monitor PA and provide just-in-time persuasive and adaptive feedback to motivate individuals with SCI in community settings.

Sample size: A total of 20 individuals with SCI will take part in the study. The sample size for this pilot study is based on budget constraints and other pilot studies. This study will provide the pilot data required to compute the power for future studies.

Statistical Analysis: Univariate analysis will be performed to obtain a range of values and the central tendency for variables such as PA levels and sedentary behaviors. Sedentary behavior will be assessed by the time duration of non-movement of individuals with SCI and not just the total duration of being seated in their wheelchairs.

The investigators hypothesize that the PA level of individuals with SCI in community will be low compared to the PA level recommendations for individuals with disabilities in general. Furthermore, the sedentary behavior of individuals with SCI will be high compared to the general population.

Multiple regression analysis will be performed to assess a relationship between secondary conditions such as pain (scores), fatigue (scores), and deconditioning (reduced capacity scores) and PA levels. The investigators postulate that secondary conditions will be negatively correlated with the PA levels.

Repeated measures general linear model (GLM) analysis will be performed to assess the change in PA levels, sedentary behaviors and secondary conditions. In addition, linear mixed model analysis will be performed to develop a personal intercept (and maybe slope) for each participant compared to the mean intercept for each group. Mixed effects model analysis will provide correct estimates of intervention (passive feedback and just-in-time adaptive feedback) and other fixed effects (within-subjects factor) in the presence of correlated data (each participant at different time points) that arise from a data hierarchy (group). Non-parametric tests will be performed if the assumptions for parametric tests are not met.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
        • Temple University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • between 18-65 years of age
  • have been diagnosed with spinal cord injury
  • are at least 6 months post injury
  • use a manual wheelchair as their primary means of mobility (>80% of the time)
  • self-propel their wheelchair
  • are medically stable
  • have experience using a smartphone.

Exclusion Criteria:

  • have active pelvic or thigh wounds (pressure ulcers)
  • have a history of cardiovascular disease
  • are pregnant (self-report).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Passive feedback and JITAI

Passive feedback and JITAI

Second Phase - PA Level Feedback Third Phase - PA Level Feedback and Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI)

Second Phase - PA Level Feedback

A PA recommendation handout based on PA guidelines for individuals with SCI will be provided. Participants continue to use the same sensing equipment as in phase one (baseline). The equipment consists of a smartwatch, a smartphone, and a wheel rotation monitor. Participants can view their feedback whenever they want, but will not be prompted with the information.

Third Phase - PA Level Feedback and Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI)

The third phase of the study will be similar to the second phase of the study, but with an additional JITAI component. The JITAI component of the study will include providing proactively-prompted, real-time feedback through the smartphone and smartwatch when the participant performs a bout of moderate PA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Physical Activity level
Aikaikkuna: 3 months
Energy expenditure in kilocalorie as measured by the physical activity monitor system for wheelchair users.
3 months
Change in Light-Intensity Physical Activity
Aikaikkuna: 3 months
Minutes of light-intensity physical activity as measured by the physical activity monitor system for wheelchair users.
3 months
Change in Moderate and Vigorous-Intensity Physical Activity
Aikaikkuna: 3 months
Minutes of moderate and vigorous-intensity physical activity as measured by the physical activity monitor system for wheelchair users.
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Light-intensity Leisure Time Physical Activity
Aikaikkuna: 3 months
Minutes of light-intensity leisure time physical activity per week measured by self-report of Leisure Time Physical Activity Questionnaire for people with SCI.
3 months
Change in Moderate and Vigorous-intensity Leisure Time Physical Activity
Aikaikkuna: 3 months
Minutes of moderate and vigorous-intensity leisure time physical activity per week measured by self-report of Leisure Time Physical Activity Questionnaire for people with SCI.
3 months
Change in Pain level for wheelchair users
Aikaikkuna: 3 months
The pain level for wheelchair users is collected using the Wheelchair Users Shoulder Pain Index. The score ranges from a minimum pain level of 0 to a maximum pain level of 150.
3 months
Change in Pain level
Aikaikkuna: 3 months
The general pain level was collected using the Chronic Pain Grade scale. The pain intensity score ranges from a minimum pain level of 0 to a maximum pain level of 100.
3 months
Change in Disability score due to Pain
Aikaikkuna: 3 months
The general pain level was collected using the Chronic Pain Grade scale. Disability scores range from a minimum of 0 to a maximum of 100.
3 months
Change in Fatigue
Aikaikkuna: 3 months
The fatigue is collected using the Fatigue Severity Scale (FSS). Fatigue scores range from a minimum of 0 to a maximum of 63.
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

The datasets generated during the current study are not publicly available as the authors do not have the permission to share participants' data.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa