Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Just-in-time Adaptive Feedback Systems to Assist Individuals With Spinal Cord Injury

10 dicembre 2018 aggiornato da: Temple University
The objective of this study is to develop algorithms that incorporate each individual's automatically detected physical activity (PA) level and a clinician's PA level recommendation to provide a smartphone application that helps a person set safe and highly personalized PA goals. By adapting the goals in real-time based on the person's actual behavior, the system aims to keep the individual feeling positive and motivated towards a change in the PA behavior.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lack of regular physical activity (PA) in the general population is a top public health concern, and this problem is even more acute among individuals with spinal cord injury (SCI). Research has shown that only a small percentage (<20%) of persons with SCI reported consistent PA. Individuals with SCI also experience secondary conditions such as pain, fatigue, weight gain, and deconditioning, conditions that are considered preventable through PA and exercise interventions.

The objective of this proposed study is to develop algorithms that incorporate each individual's PA level and a clinician's PA level recommendation to provide a mobile phone application that helps a person set PA goals that are safe, but also highly personalized. By adapting the goals in real-time based on the person's actual behavior, the system aims to keep the individual feeling positive and motivated.

Aim 1: Extend and utilize Physical Activity Monitor System (PAMS) to track PA levels, sedentary behavior, and secondary conditions such as pain, fatigue, and deconditioning in community settings.

Aim 2: Extend and utilize PAMS to passively monitor PA and provide continuous, but passive feedback about PA levels to individuals with SCI in community settings.

Aim 3: Extend and utilize PAMS to passively monitor PA and provide just-in-time persuasive and adaptive feedback to motivate individuals with SCI in community settings.

Sample size: A total of 20 individuals with SCI will take part in the study. The sample size for this pilot study is based on budget constraints and other pilot studies. This study will provide the pilot data required to compute the power for future studies.

Statistical Analysis: Univariate analysis will be performed to obtain a range of values and the central tendency for variables such as PA levels and sedentary behaviors. Sedentary behavior will be assessed by the time duration of non-movement of individuals with SCI and not just the total duration of being seated in their wheelchairs.

The investigators hypothesize that the PA level of individuals with SCI in community will be low compared to the PA level recommendations for individuals with disabilities in general. Furthermore, the sedentary behavior of individuals with SCI will be high compared to the general population.

Multiple regression analysis will be performed to assess a relationship between secondary conditions such as pain (scores), fatigue (scores), and deconditioning (reduced capacity scores) and PA levels. The investigators postulate that secondary conditions will be negatively correlated with the PA levels.

Repeated measures general linear model (GLM) analysis will be performed to assess the change in PA levels, sedentary behaviors and secondary conditions. In addition, linear mixed model analysis will be performed to develop a personal intercept (and maybe slope) for each participant compared to the mean intercept for each group. Mixed effects model analysis will provide correct estimates of intervention (passive feedback and just-in-time adaptive feedback) and other fixed effects (within-subjects factor) in the presence of correlated data (each participant at different time points) that arise from a data hierarchy (group). Non-parametric tests will be performed if the assumptions for parametric tests are not met.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • between 18-65 years of age
  • have been diagnosed with spinal cord injury
  • are at least 6 months post injury
  • use a manual wheelchair as their primary means of mobility (>80% of the time)
  • self-propel their wheelchair
  • are medically stable
  • have experience using a smartphone.

Exclusion Criteria:

  • have active pelvic or thigh wounds (pressure ulcers)
  • have a history of cardiovascular disease
  • are pregnant (self-report).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passive feedback and JITAI

Passive feedback and JITAI

Second Phase - PA Level Feedback Third Phase - PA Level Feedback and Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI)

Second Phase - PA Level Feedback

A PA recommendation handout based on PA guidelines for individuals with SCI will be provided. Participants continue to use the same sensing equipment as in phase one (baseline). The equipment consists of a smartwatch, a smartphone, and a wheel rotation monitor. Participants can view their feedback whenever they want, but will not be prompted with the information.

Third Phase - PA Level Feedback and Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI)

The third phase of the study will be similar to the second phase of the study, but with an additional JITAI component. The JITAI component of the study will include providing proactively-prompted, real-time feedback through the smartphone and smartwatch when the participant performs a bout of moderate PA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Physical Activity level
Lasso di tempo: 3 months
Energy expenditure in kilocalorie as measured by the physical activity monitor system for wheelchair users.
3 months
Change in Light-Intensity Physical Activity
Lasso di tempo: 3 months
Minutes of light-intensity physical activity as measured by the physical activity monitor system for wheelchair users.
3 months
Change in Moderate and Vigorous-Intensity Physical Activity
Lasso di tempo: 3 months
Minutes of moderate and vigorous-intensity physical activity as measured by the physical activity monitor system for wheelchair users.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Light-intensity Leisure Time Physical Activity
Lasso di tempo: 3 months
Minutes of light-intensity leisure time physical activity per week measured by self-report of Leisure Time Physical Activity Questionnaire for people with SCI.
3 months
Change in Moderate and Vigorous-intensity Leisure Time Physical Activity
Lasso di tempo: 3 months
Minutes of moderate and vigorous-intensity leisure time physical activity per week measured by self-report of Leisure Time Physical Activity Questionnaire for people with SCI.
3 months
Change in Pain level for wheelchair users
Lasso di tempo: 3 months
The pain level for wheelchair users is collected using the Wheelchair Users Shoulder Pain Index. The score ranges from a minimum pain level of 0 to a maximum pain level of 150.
3 months
Change in Pain level
Lasso di tempo: 3 months
The general pain level was collected using the Chronic Pain Grade scale. The pain intensity score ranges from a minimum pain level of 0 to a maximum pain level of 100.
3 months
Change in Disability score due to Pain
Lasso di tempo: 3 months
The general pain level was collected using the Chronic Pain Grade scale. Disability scores range from a minimum of 0 to a maximum of 100.
3 months
Change in Fatigue
Lasso di tempo: 3 months
The fatigue is collected using the Fatigue Severity Scale (FSS). Fatigue scores range from a minimum of 0 to a maximum of 63.
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivayogi V Hiremath, PhD, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The datasets generated during the current study are not publicly available as the authors do not have the permission to share participants' data.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi