Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regulation of Lipid Metabolism in Autoimmune Disease: Multiple Sclerosis (RELOAD-MS)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University College, London
The aim of this research is to understand how lipids such as cholesterol affect the disease process in people with MS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In Multiple Sclerosis (MS) immune cells recognise myelin, the coating around nerve fibres, as a foreign molecule and attack it by mistake; at the same time regulatory immune cells (which are normally protective) do not work properly and cannot block the harmful effects of the activated immune cells effectively.

Immune cells work via a complex system of signals that start on the outside layer of the cell (the plasma membrane), these signals are transmitted inside the cell where they trigger immune cell activation. The plasma membrane consists of a fatty layer and changes in the type of fat in the membrane can affect immune cell signalling and immune cell function.

The aims of this project are to:

  1. Identify what is different about the types of fat in immune cells from healthy donors and people with MS and identify what triggers the production of these different types of fat.
  2. Identify how different types of fat control immune cell function in healthy donors and people with MS
  3. Identify possible ways to regulate the type of fat in immune cell membranes to restore normal immune cell function in MS.

Methods: This research study involves collecting participant demographic and clinical information, blood and Cerebral Spinal Fluid (CSF) (optional) from patients with MS. Blood will also be collected from healthy volunteers for comparison. Experiments will be performed on the blood samples and the results correlated with the clinical and disease features of patients.

Outcomes: Many of the molecules involved in the generation of fats are well known and for some of them drugs are already used in humans to treat diseases (for example statins). This could allow the rapid translation of the results from this study to the clinic and have a direct impact for people with MS.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

275

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Rekrytointi
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Those with and those without MS

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 01. Male and female patients of between 18 years and 80 years of age with a diagnosis of MS or CIS.
  • Diagnosis confirmed according to the standards at the time when diagnosis was made.
  • Patients not receiving biological DMDs within the previous 3 months OR
  • Patients treated with DMDs (Interferon beta (Rebif, Betaferon, Avonex, Plegridy), Glatiramer Acetate (Copaxone), Dimethylfumarate (Tecfidera), Fingolimod (Gilenya), Teriflunomide (Aubagio), Natalizumab (Tysabri),) Alemtuzumab (Lemtrada), immunosuppressive drugs (azathioprine, cyclophosphamide etc) who have stable disease in the last 3 months.
  • Last course of corticosteroids more than three months ago.
  • 02. Having given written informed consent prior to undertaking any study-related procedures.
  • 03. Covered by a health insurance system where applicable, and/or in compliance with the recommendations of the national laws in force relating to biomedical research.
  • 04. Healthy donors ONLY : Male and female donors of between 18 years and 80 years of age in good health and not aware of any diagnosis of an autoimmune condition.

Exclusion Criteria:

  • 01. Patients currently taking statins or other lipid lowering therapies.
  • 02. Under any administrative or legal supervision.
  • 03. Conditions/situations such as:
  • Patients with conditions/concomitant diseases making them non evaluable for the primary endpoint
  • Impossibility to meet specific protocol requirements (e.g. blood sampling)
  • Patient is the Investigator or any sub investigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, other staff or relative thereof directly involved in the conduct of the protocol
  • Uncooperative or any condition that could make the patient potentially non-compliant to the study procedures
  • Pregnant or breast-feeding women, currently or in the last three months prior to inclusion
  • Patients who have been vaccinated in the last three months prior to inclusion

Healthy donors ONLY: will be excluded from the study if:

  • Donors with a condition likely to influence your blood results such as a current infection or cancer
  • Donors who are pregnant or breast-feeding currently or in the last three months
  • Donors who have been vaccinated within the last three months
  • Donors who cannot provide a blood sample
  • Donors who are unable to give informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DMD treatment naive CIS or RRMS patients
Newly presenting Clinically Isolated Syndrome (CIS) or Relapsing and Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) patients not treated before with Disease Modifying Drugs (DMD) Additional analysis of CSF and CSF cells will be performed in this cohort on a voluntary basis.
Muut: Blood sampling
Blood sampling +/- CSF sampling
Muut nimet:
  • CSF sampling
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS)
People with confirmed diagnosis of SPMS
Muut: Blood sampling
Blood sampling +/- CSF sampling
Muut nimet:
  • CSF sampling
Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS)
People with confirmed diagnosis of PPMS
Muut: Blood sampling
Blood sampling +/- CSF sampling
Muut nimet:
  • CSF sampling
DMD-treated with stable disease
People with Multiple Sclerosis (MS) who are treated with DMD who have had stable disease symptoms for at least 3 months
Muut: Blood sampling
Blood sampling +/- CSF sampling
Muut nimet:
  • CSF sampling
Disease controls
People who undergo lumbar puncture due to clinical suspicion of neurological condition, but brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) and CSF examination exclude MS diagnosis.
Muut: Blood sampling
Blood sampling +/- CSF sampling
Muut nimet:
  • CSF sampling
Healthy donors
Age, sex and ethnicity matched healthy donors will also be recruited from university and hospital staff and patient friends after informed consent has been obtained. Healthy donors will be asked to provide a blood sample and demographic information but will NOT be asked to provide CSF samples.
Muut: Blood sampling
Blood sampling +/- CSF sampling
Muut nimet:
  • CSF sampling

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipid Phenotyping (1)
Aikaikkuna: 4 hours from point of sample collection
Blood samples collected from consented participants containing the peripheral blood mononuclear cells (PBMC), serum, Deoxyribonucleic Acid (DNA) and CSF/CSF cells will be appropriately sent to Dr Elizabeth Jury, Centre for Rheumatology Research, University College London (UCL), Rayne Building for lipid phenotyping of PBMC using flow cytometry
4 hours from point of sample collection
Lipid Phenotyping (2)
Aikaikkuna: 4 hours from point of sample collection
Blood samples collected from consented participants containing the peripheral blood mononuclear cells (PBMC), serum, Deoxyribonucleic Acid (DNA) and CSF/CSF cells will be appropriately sent to Dr Elizabeth Jury, Centre for Rheumatology Research, University College London, Rayne Building for lipid phenotyping of PBMC using measurement of quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
4 hours from point of sample collection
Analysis of immune cell function
Aikaikkuna: 4 hours from point of sample collection
Blood samples collected from consented participants containing the peripheral blood mononuclear cells (PBMC), serum, Deoxyribonucleic Acid (DNA) and CSF/CSF cells will be appropriately sent to Dr Elizabeth Jury, Centre for Rheumatology Research, University College London, Rayne Building for analysis of immune cell function using flow cytometry.
4 hours from point of sample collection
Analysis of cytokine
Aikaikkuna: 4 hours from point of sample collection
Blood samples collected from consented participants containing the peripheral blood mononuclear cells (PBMC), serum, Deoxyribonucleic Acid (DNA) and CSF/CSF cells will be appropriately sent to Dr Elizabeth Jury, Centre for Rheumatology Research, University College London, Rayne Building for analysis of cytokine using flow cytometry.
4 hours from point of sample collection
Analysis of immune cell function (1)
Aikaikkuna: 4 hours from point of sample collection
Blood samples collected from consented participants containing the peripheral blood mononuclear cells (PBMC), serum, Deoxyribonucleic Acid (DNA) and CSF/CSF cells will be appropriately sent to Dr Elizabeth Jury, Centre for Rheumatology Research, University College London, Rayne Building for analysis of immune cell function through cell culture.
4 hours from point of sample collection
Analysis of immune cell function (2)
Aikaikkuna: 4 hours from point of sample collection
Blood samples collected from consented participants containing the peripheral blood mononuclear cells (PBMC), serum, Deoxyribonucleic Acid (DNA) and CSF/CSF cells will be appropriately sent to Dr Elizabeth Jury, Centre for Rheumatology Research, University College London, Rayne Building for analysis of immune cell function through flow cytometry.
4 hours from point of sample collection
Analysis of serum
Aikaikkuna: 4 hours from point of sample collection
Blood samples collected from consented participants containing serum will be appropriately sent to Dr Elizabeth Jury, Centre for Rheumatology Research, University College London, Rayne Building for measurement of chemokine, lipid expression and expression of other molecules important for immune cell activation.
4 hours from point of sample collection

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

University College London Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Farrell, Dr, UCL & University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18/0057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

All participants indicate by written consent if they are willing to allow any of their un-used samples and associated data to be used for future research MS related research.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa