Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAX-10181 Suun kautta potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Maxinovel Pty., Ltd.

Vaiheen I tutkimus MAX-10181:stä, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on monikeskus, ensimmäinen ihmisissä, ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen, annosta korotettu vaihe I, jossa arvioidaan MAX-10181:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja/tai naiset.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla vakiintunutta standardihoitoa.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva TT- tai MRI-leesio RECIST1.1:n mukaan, joka ei ole säteilytetyllä alueella (vain laajennusvaiheessa).
  • Toipui aikaisemman syövänvastaisen hoidon toksisuudesta 1. asteeseen tai sitä pienempään (alopecian tapauksessa aste 2 on hyväksyttävä).
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat suostuvat olemaan raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Sekä lisääntymiskykyisten miesten että naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään sellainen, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, eli alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratorioarvot eivät ole pöytäkirjan määritellyllä alueella.
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, epästabiili rytmihäiriö tai oireinen ääreisvaltimotauti.
  • Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet kuin nykyinen sairaus, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta koehenkilö on ollut sairaudesta vapaa vähintään 5 vuotta tutkimukseen tullessa.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ilman täydellistä toipumista.
  • Anamneesissa nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus tai tilat, jotka voivat haitata testatun tuotteen noudattamista ja/tai imeytymistä.
  • Syövän vastainen hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla, kohdistetuilla hoidoilla (erlotinibi, lapatinibi jne.), hormonihoidolla tai immunoterapialla 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa.
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, peptinen haavatauti tai verenvuotodiateesi.
  • Elinsiirto, autologinen kantasolusiirto tai allogeeninen kantasolusiirto.
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavalle tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAX-10181
tabletti
Lääke: MAX-10181

Osa 1: Annoksen nostaminen, MAX-10181 kerran tai kahdesti päivässä annosmuutoksilla siedettävyyskriteerien perusteella.

Osa 2: Annoksen laajentaminen, Suositellut annokset osasta 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
8 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MTD määritellään enimmäisannostasoksi, jolla enintään yksi kolmesta osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) toistuvan annostelun 4 ensimmäisen viikon aikana.
4 viikkoa
Vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärää ja osuutta, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT), käytetään ensisijaisena mittana arvioitaessa MAX-10181:n RP2D:tä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Aika plasman huippupitoisuuteen
Noin 4 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Aika plasman huippupitoisuuteen
Noin 4 viikkoa
AUC
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Aika-keskittymäkäyrän alla oleva pinta-ala
Noin 4 viikkoa
t1/2
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Havaittu terminaalinen puoliintumisaika
Noin 4 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
ORR määritellään RECIST-version 1.1:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR.
12 kuukautta (arvioitu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxinovel Pty., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Maxinovel-10181-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa