MAX-10181 podawany doustnie pacjentom z zaawansowanym guzem litym

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i/lub kobiety powyżej 18 roku życia.
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy guz lity, dla którego nie jest dostępna ustalona standardowa terapia.
• Co najmniej jedna możliwa do zmierzenia zmiana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST 1.1, która nie znajduje się w obszarze napromieniowanym (tylko w fazie ekspansji).
• Wyzdrowienie z toksyczności wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego do stopnia 1 lub niższego (w przypadku łysienia stopień 2 jest dopuszczalny).
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym zgadzają się nie być w ciąży ani nie karmić piersią podczas badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1% rocznie.

Kryteria wyłączenia:

• Wartości laboratoryjne poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
• Choroby serca klasy III lub IV według NYHA, w tym zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna arytmia lub objawowa choroba tętnic obwodowych.
• Wcześniej leczone nowotwory złośliwe inne niż aktualna choroba, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub innego raka, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat w chwili włączenia do badania.
• Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
• Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, bez całkowitego wyzdrowienia.
• Historia medyczna trudności w połykaniu, złego wchłaniania lub innych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub stanów, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń i/lub wchłanianie badanego produktu.
• Leczenie przeciwnowotworowe za pomocą radioterapii, chirurgii, chemioterapii, terapii celowanych (erlotynib, lapatynib itp.), terapii hormonalnej lub immunoterapii w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
• Historia krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub skazy krwotocznej.
• Historia allogenicznego przeszczepu narządu, autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
• Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.