- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04284215
Efficacy and Safety of Albumin Paclitaxel Combined With Cisplatin Chemoradiotherapy for Non-resectable Stage III NSCLC
Department of Oncology, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with NSCLC confirmed by pathology or cytology; clinical stage III [AJCC 8th Edition stage];
- Informed consent signed before treatment (radiotherapy, chemotherapy);
- no contraindication of radiotherapy and chemotherapy; .IMRT or VMAT technology is required to achieve the prescription dose of primary tumor (DTGTV): > 60Gy, normal lung in the design of radiotherapy plan.
- (Total Lung Volume minus GTV Volume) V20 < 32% were randomly enrolled in the study. [Planning Assessment: Prescription dose includes 100% GTV, 90% .prescription dose includes 98%~100% PTV] [Age 18-80 years old, body condition score ECOG0-2 or KPS (>70) ];
- [Subjects had no major organ dysfunction, blood routine, lung, liver and kidney. With normal function and cardiac function, laboratory tests must meet the following requirements: leukocyte (>4.0 *109/L), neutrophil (>2.0 *109/L), platelet (>100 *109/L) and hemoglobin (>100 g/L). Liver function: normal range. Renal function: normal range .Lung function: FEV1 > 50%, mild to moderate lung function impairment. _Patients have good compliance with the treatment and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Pathological types, stages and survival status of patients who did not meet the criteria for enrollment
- Patients with uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, unstable angina, history of myocardial infarction or symptomatic congestive heart failure or uncontrollable arrhythmia in the past 12 months; .Clinically diagnosed valvular disease; active period of bacterial, fungal or viral infections; mental disorders; and severe heart failure.
- Pulmonary impairment; Pregnancy and lactation patients;
- Patients with a history of active malignancies other than small cell lung cancer before admission;
- Patients with non-melanoma skin basal cell carcinoma, cervical cancer in situ, and cured early prostate cancer except; .Allergic constitution and known or suspected drug allergy in any study. .Patients without alternative drugs, patients with poor compliance, and researchers do not consider it appropriate to participate in this study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumin paclitaxel
Albumin paclitaxel 40mg/m2/week was injected into normal saline at the same time as radiotherapy, once a week. Cisplatin 75 mg/m2 was given intravenously for 2-3 days , carboplatin 300 mg/m2 and 2 days. (Because toxicity and heart problems can replace DDP)] Repeat every cycle (21-28 days/cycle, minimum 2 cycles). Three-dimensional radiotherapy: intensity-modulated radiotherapy (IMRT) or rotational intensity-modulated radiation therapy (VMAT) segmented dose: primary focus and mediastinal metastatic lymph nodes; segmented mode: continuous accelerated hypersegmentation; Dose: DTGTV: > 60 Gy |
Non-resectable stage III non-small cell lung cancer is recommended for concurrent chemoradiotherapy.
Paclitaxel and platinum are commonly used in chemotherapy regimens.
The aim of this study was to investigate whether paclitaxel albumin combined with cisplatin combined with three-dimensional primary radiotherapy could improve short-term efficacy, local progression-free survival, and reduce treatment-related toxicity.
To determine whether paclitaxel albumin combined with cisplatin regimen chemotherapy can be used as a first-line treatment for stage III non-small cell lung cancer with concurrent primary thoracic radiotherapy.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 was injected into saline solution on the first day. Cisplatin 75 mg/m2 was given intravenously for 2-3 days , carboplatin 300 mg/m2 and on the second day. (Because toxicity and heart problems can replace DDP)]Repeated every cycle (21-28 days/cycle, minimum 2 cycles). Three-dimensional radiotherapy: intensity-modulated radiotherapy (IMRT) or rotational intensity-modulated radiation therapy (VMAT) segmented dose: primary focus and mediastinal metastatic lymph nodes; segmented mode: continuous accelerated hypersegmentation; Dose: DTGTV: > 60 Gy |
Non-resectable stage III non-small cell lung cancer is recommended for concurrent chemoradiotherapy.
Paclitaxel and platinum are commonly used in chemotherapy regimens.
The aim of this study was to investigate whether paclitaxel albumin combined with cisplatin combined with three-dimensional primary radiotherapy could improve short-term efficacy, local progression-free survival, and reduce treatment-related toxicity.
To determine whether paclitaxel albumin combined with cisplatin regimen chemotherapy can be used as a first-line treatment for stage III non-small cell lung cancer with concurrent primary thoracic radiotherapy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 2 years
|
Efficacy of Concurrent chemoradiotherapy
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Side effection
Aikaikkuna: 2 years
|
bone marrow suppression, hepatic and renal toxicity, cardiac toxicity, radiation pneumonia and other toxic and side effects caused by treatment
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuizhouMu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .