Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Albumin Paclitaxel Combined With Cisplatin Chemoradiotherapy for Non-resectable Stage III NSCLC

2020. február 22. frissítette: Guizhou Medical University

Department of Oncology, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Non-resectable stage III non-small cell lung cancer is recommended for concurrent chemoradiotherapy. Paclitaxel and platinum are commonly used in chemotherapy regimens. The aim of this study was to investigate whether paclitaxel albumin combined with cisplatin combined with three-dimensional primary radiotherapy could improve short-term efficacy, local progression-free survival, and reduce treatment-related toxicity. To determine whether paclitaxel albumin combined with cisplatin regimen can be used as a first-line treatment for stage III non-small cell lung cancer with concurrent primary thoracic radiotherapy

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Control group: Paclitaxel 175 mg/m2 was injected into saline solution on the first day. Cisplatin 75 mg/m2 was given intravenously for 2-3 days (2-4 days), carboplatin 300 mg/m2 and 2 days. (Because toxicity and heart problems can replace DDP)]Repeated every 3-4 weeks for 4 consecutive cycles (21-28 days/cycle, minimum 2 cycles). In the experimental group, albumin paclitaxel 40 mg/m2/week was injected into saline at the same time as radiotherapy, once a week. Cisplatin 75 mg/m2 was given intravenously for 2-3 days (2-4 days), carboplatin 300 mg/m2 and 2 days. (Because toxicity and heart problems can replace DDP)] Repeat every 3-4 weeks for 4 consecutive cycles (21-28 days/cycle, minimum 2 cycles). Three-dimensional radiotherapy: intensity-modulated radiotherapy (IMRT) or rotational intensity-modulated radiation therapy (VMAT) segmented dose: primary focus and mediastinal metastatic lymph nodes; segmented mode: continuous accelerated hypersegmentation Dose: DTGTV: > 60Gy treatment sequence: Chemotherapy started within one week after completion of pre-treatment evaluation. Radiotherapy for primary thoracic tumors was performed simultaneously on the first day of chemotherapy. Chemotherapy effectiveness was evaluated by radiological examination within one week after the completion of the second cycle of chemotherapy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with NSCLC confirmed by pathology or cytology; clinical stage III [AJCC 8th Edition stage];
  • Informed consent signed before treatment (radiotherapy, chemotherapy);
  • no contraindication of radiotherapy and chemotherapy; .IMRT or VMAT technology is required to achieve the prescription dose of primary tumor (DTGTV): > 60Gy, normal lung in the design of radiotherapy plan.
  • (Total Lung Volume minus GTV Volume) V20 < 32% were randomly enrolled in the study. [Planning Assessment: Prescription dose includes 100% GTV, 90% .prescription dose includes 98%~100% PTV] [Age 18-80 years old, body condition score ECOG0-2 or KPS (>70) ];
  • [Subjects had no major organ dysfunction, blood routine, lung, liver and kidney. With normal function and cardiac function, laboratory tests must meet the following requirements: leukocyte (>4.0 *109/L), neutrophil (>2.0 *109/L), platelet (>100 *109/L) and hemoglobin (>100 g/L). Liver function: normal range. Renal function: normal range .Lung function: FEV1 > 50%, mild to moderate lung function impairment. _Patients have good compliance with the treatment and follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Pathological types, stages and survival status of patients who did not meet the criteria for enrollment
  • Patients with uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, unstable angina, history of myocardial infarction or symptomatic congestive heart failure or uncontrollable arrhythmia in the past 12 months; .Clinically diagnosed valvular disease; active period of bacterial, fungal or viral infections; mental disorders; and severe heart failure.
  • Pulmonary impairment; Pregnancy and lactation patients;
  • Patients with a history of active malignancies other than small cell lung cancer before admission;
  • Patients with non-melanoma skin basal cell carcinoma, cervical cancer in situ, and cured early prostate cancer except; .Allergic constitution and known or suspected drug allergy in any study. .Patients without alternative drugs, patients with poor compliance, and researchers do not consider it appropriate to participate in this study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albumin paclitaxel

Albumin paclitaxel 40mg/m2/week was injected into normal saline at the same time as radiotherapy, once a week. Cisplatin 75 mg/m2 was given intravenously for 2-3 days , carboplatin 300 mg/m2 and 2 days. (Because toxicity and heart problems can replace DDP)] Repeat every cycle (21-28 days/cycle, minimum 2 cycles).

Three-dimensional radiotherapy:

intensity-modulated radiotherapy (IMRT) or rotational intensity-modulated radiation therapy (VMAT) segmented dose: primary focus and mediastinal metastatic lymph nodes; segmented mode: continuous accelerated hypersegmentation; Dose: DTGTV: > 60 Gy

Non-resectable stage III non-small cell lung cancer is recommended for concurrent chemoradiotherapy. Paclitaxel and platinum are commonly used in chemotherapy regimens. The aim of this study was to investigate whether paclitaxel albumin combined with cisplatin combined with three-dimensional primary radiotherapy could improve short-term efficacy, local progression-free survival, and reduce treatment-related toxicity. To determine whether paclitaxel albumin combined with cisplatin regimen chemotherapy can be used as a first-line treatment for stage III non-small cell lung cancer with concurrent primary thoracic radiotherapy.
Más nevek:
  • Albumin paclitaxel
Aktív összehasonlító: Paclitaxel

Paclitaxel 175 mg/m2 was injected into saline solution on the first day. Cisplatin 75 mg/m2 was given intravenously for 2-3 days , carboplatin 300 mg/m2 and on the second day. (Because toxicity and heart problems can replace DDP)]Repeated every cycle (21-28 days/cycle, minimum 2 cycles).

Three-dimensional radiotherapy:

intensity-modulated radiotherapy (IMRT) or rotational intensity-modulated radiation therapy (VMAT) segmented dose: primary focus and mediastinal metastatic lymph nodes; segmented mode: continuous accelerated hypersegmentation; Dose: DTGTV: > 60 Gy

Non-resectable stage III non-small cell lung cancer is recommended for concurrent chemoradiotherapy. Paclitaxel and platinum are commonly used in chemotherapy regimens. The aim of this study was to investigate whether paclitaxel albumin combined with cisplatin combined with three-dimensional primary radiotherapy could improve short-term efficacy, local progression-free survival, and reduce treatment-related toxicity. To determine whether paclitaxel albumin combined with cisplatin regimen chemotherapy can be used as a first-line treatment for stage III non-small cell lung cancer with concurrent primary thoracic radiotherapy.
Más nevek:
  • Albumin paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 2 years
Efficacy of Concurrent chemoradiotherapy
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Side effection
Időkeret: 2 years
bone marrow suppression, hepatic and renal toxicity, cardiac toxicity, radiation pneumonia and other toxic and side effects caused by treatment
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hatékonyság és biztonság

3
Iratkozz fel