Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immunoterapiasta yhdistettynä kemoterapiaan paikallisesti edenneessä ja metastaattisessa haimasyövässä

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Monikeskus, avoin kliininen tutkimus PD-L1/CTLA4 BsAb:stä yhdistettynä kemoterapiaan paikallisesti edenneessä ja metastaattisessa haimasyövässä

Arvioida PD-L1/CTLA4 BsAb:n tehoa toisen linjan hoidossa ja yhdistelmän kemoterapian kanssa haimasyövän ensilinjan hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, jaettiin kolmeen kohorttiin todellisen hoitotilanteen mukaan. Kohorttiin 1 osallistuvat koehenkilöt, jotka saivat PD-L1/CTLA4 BsAb:tä 5 mg/kg iv Q2W toiseen hoitoon; kohorttiin 2 osallistuvat koehenkilöt, jotka saivat PD-L1/CTLA4 BsAb:tä yhdessä gemsitabiinin/albumiini-paklitakselin kanssa ensimmäisenä hoitona 4-6 syklin ajan PD-L1/CTLA4 BsAb-monoterapian ylläpitohoidolla; kohortissa 3 mukana olleet koehenkilöt saivat systeemistä kemoterapiaa, jotka saivat PD-L1/CTLA4 BsAb:tä yhdistettynä oksaliplatiinin/irinotekaanin/leukovoriinin/fluorourasiilin (FOLFIRINOX) kanssa ensimmäisenä hoitona 4-6 syklin ajan PD-L1/CTLA4 BsAb-monoterapian ylläpitohoidolla; taudin etenemiseen asti RECIST 1.1:n mukaan sietämätön toksisuus, vieroitus, kuolema, 2 vuoden hoito, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shiwei guo, Doctor
  • Puhelinnumero: 86-18621500666
  • Sähköposti: gestwa@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Suizhi Gao, Doctor
  • Puhelinnumero: 86-13167137990
  • Sähköposti: gaosuizhi@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shiwei guo, Doctor
          • Puhelinnumero: 86-18621500666
          • Sähköposti: gestwa@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologia tai sytologia varmistettu haiman tiehyen adenokarsinoomaksi;
  • ECOG 0-1;
  • riittävä elimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; kreatiniini < 1,5 x ULN (ylempi normaali) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CRCI) ≥ 60 ml/min; albumiini ≥ 60 ml/min; albumiini ≥ 30 g/l kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN, INR tai PT < 1,5 x ULN ja aPTT < 1,5 x ULN);
  • ei ilmeisiä keltaisuuden ja askitesin oireita;
  • ei muita vakavia perussairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja;
  • autoimmuunisairauksia tai on tarpeen hoitaa kortikosteroideilla ja immunosuppressiivisilla aineilla;
  • aiempi epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, QT-ajan pidentyminen (> 450 ms);
  • muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • NRS ≥ 4 pistettä;
  • tahaton painonpudotus ≥ 5 % kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, vaikka perifeeristä tai keskuslaskimoa tuetaankin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-L1/CTLA4 BsAb
Toisen rivin hoitoon: PD-L1/CTLA4 BsAb 5 mg/kg Q2W
Lääke: PD-L1/CTLA4 BsAb
PD-L1/CTLA4 BsAb 5 mg/kg, iv, Q2W
Kokeellinen: PD-L1/CTLA4 BsAb + GP
Ensimmäisen linjan hoitoon: PD-L1/CTLA4 BsAb 5 mg/kg Q2W yhdessä gemsitabiinin 1000 mg/m2 ja Nab-paklitakselin 125 mg/m2 kanssa, 28 päivää/sykli
Lääke: PD-L1/CTLA4 BsAb
PD-L1/CTLA4 BsAb 5 mg/kg, iv, Q2W
Yhdistelmätuote: GP
Gemsitabiini 1000 mg/m2, iv, D1, 8, 15, 28 päivää/sykli; nab-Paclitaxel 125 mg/m2, iv, D1, 8, 15, 28 päivää/sykli;
Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • nab-Paclitaxel
Kokeellinen: PD-L1/CTLA4 BsAb + FOLFIRINOX
Ensilinjan hoitoon: PD-L1/CTLA4 BsAb 5mg/kg Q2W yhdessä oksaliplatiinin 68 tai 85 mg/m2, irinotekaani 135 tai 150 tai 180 mg/m2, kalsiumfolaatti 400 mg/m2, fluorourasiili 4 päivää 240, 0mg/1 /sykli
Lääke: PD-L1/CTLA4 BsAb
PD-L1/CTLA4 BsAb 5 mg/kg, iv, Q2W
Yhdistelmätuote: FOLFIRINOX
Fluorourasiili 2400 mg/m2, iv, D1, 14 päivää/sykli; Oksaliplatiini 68-85mg/m2, iv, D1, 14 päivää/sykli;Irinotekaani 135-180mg/m2, iv, D1, 14 päivää/sykli; Kalsiumfolaatti 400mg/m2, iv, D1, 14 päivää/sykli;
Muut nimet:
  • Irinotekaani
  • Oksaliplatiini
  • Fluorourasiili
  • Kalsiumfolaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
objektiivinen vastausprosentti
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
2 vuotta
DOR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vastauksen kesto
2 vuotta
DCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Taudin torjuntaaste
2 vuotta
TTP
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika vastata
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChanghaiH-PP05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa