Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van immunotherapie gecombineerd met chemotherapie bij lokaal gevorderde en gemetastaseerde alvleesklierkanker

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Multicenter, open-label klinisch onderzoek naar PD-L1/CTLA4 BsAb in combinatie met chemotherapie bij lokaal gevorderde en gemetastaseerde alvleesklierkanker

Om de werkzaamheid van PD-L1/CTLA4 BsAb voor de tweedelijnsbehandeling en de combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling bij alvleesklierkanker te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming ondertekenden, werden toegewezen aan drie cohorten op basis van de feitelijke behandelingsstatus. In cohort 1 ingeschreven proefpersonen die PD-L1/CTLA4 BsAb 5mg/kg iv Q2W kregen voor de 2e behandeling; cohort 2 ingeschreven proefpersonen die PD-L1/CTLA4 BsAb kregen in combinatie met gemcitabine/albumine-paclitaxel als eerste behandeling gedurende 4-6 cycli met handhaving van PD-L1/CTLA4 BsAb monotherapie; cohort 3 ingeschreven proefpersonen kregen systemische chemotherapie en kregen PD-L1/CTLA4 BsAb gecombineerd met oxaliplatine / irinotecan / leucovorine / fluorouracil (FOLFIRINOX) als eerste behandeling gedurende 4-6 cycli met handhaving van PD-L1/CTLA4 BsAb monotherapie; tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, onaanvaardbare toxiciteit, ontwenning, overlijden, 2 jaar behandeling, wie eerst komt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shiwei guo, Doctor
  • Telefoonnummer: 86-18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Shiwei guo, Doctor
          • Telefoonnummer: 86-18621500666
          • E-mail: gestwa@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologie of cytologie bevestigd als ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier;
  • ECOG 0-1;
  • adequate orgaanfunctie (absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l; aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l; creatinine < 1,5 x ULN (boven normaal) of berekende creatinineklaring (CRCI) ≥ 60 ml/min; albumine ≥ 30 g/l; totaal bilirubine <1,5 x ULN, aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN, alanineaminotransferase (ALT) < 2,5x ULN, INR of PT < 1,5x ULN en aPTT <1,5x ULN);
  • geen duidelijke symptomen van geelzucht en ascites;
  • geen andere ernstige onderliggende ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met actieve hersenmetastasen;
  • voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, of moet worden behandeld met corticosteroïden en immunosuppressiva;
  • voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige aritmie, myocardinfarct binnen 6 maanden, verlenging van het QT-interval (>450 ms);
  • andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar;
  • zwangere of zogende vrouwen;
  • NRS ≥ 4 punten;
  • onbedoeld gewichtsverlies ≥ 5% binnen 1 maand vóór de eerste dosis, zelfs als perifere of centrale adervoeding wordt ondersteund,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-L1/CTLA4 BsAb
Voor tweedelijnsbehandeling, PD-L1/CTLA4 BsAb 5mg/kg Q2W
Geneesmiddel: PD-L1/CTLA4 BsAb
PD-L1/CTLA4 BsAb 5 mg/kg, iv, Q2W
Experimenteel: PD-L1/CTLA4 BsAb + GP
Voor eerstelijnsbehandeling, PD-L1/CTLA4 BsAb 5 mg/kg Q2W in combinatie met Gemcitabine 1000 mg/m2 en Nab-paclitaxel 125 mg/m2, 28 dagen/cyclus
Geneesmiddel: PD-L1/CTLA4 BsAb
PD-L1/CTLA4 BsAb 5 mg/kg, iv, Q2W
Combinatie product: Huisarts
Gemcitabine 1000 mg/m2, iv, D1,8,15, 28 dagen/cyclus; nab-Paclitaxel 125 mg/m2, iv, D1,8,15, 28 dagen/cyclus;
Andere namen:
  • Gemcitabine
  • nab-Paclitaxel
Experimenteel: PD-L1/CTLA4 BsAb + FOLFIRINOX
Voor eerstelijnsbehandeling, PD-L1/CTLA4 BsAb 5 mg/kg Q2W in combinatie met Oxaliplatin 68 of 85 mg/m2, Irinotecan 135 of 150 of 180 mg/m2, Folaatcalcium 400 mg/m2, Fluorouracil 2400 mg/m2, 14 dagen /fiets
Geneesmiddel: PD-L1/CTLA4 BsAb
PD-L1/CTLA4 BsAb 5 mg/kg, iv, Q2W
Combinatie product: FOLFIRINOX
Fluorouracil 2400 mg/m2, iv, D1, 14 dagen/cyclus; Oxaliplatine 68-85 mg/m2, iv, D1, 14 dagen/cyclus; Irinotecan 135-180 mg/m2, iv, D1, 14 dagen/cyclus; Calciumfoliumzuur 400 mg/m2, iv, D1, 14 dagen/cyclus;
Andere namen:
  • Irinotecan
  • Oxaliplatine
  • Fluoruracil
  • Calcium foliumzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
objectief responspercentage
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
Algemeen overleven
2 jaar
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving
2 jaar
DOR
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur van de reactie
2 jaar
DKR
Tijdsspanne: 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
2 jaar
TTP
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot reactie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChanghaiH-PP05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PD-L1/CTLA4 BsAb

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren