Physical Activity Intervention for Patients Following Lumbar Spine Surgery (PASS)
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hiral Master, Vanderbilt University Medical Center
Developing a Novel Physical Activity Intervention for Patients Following Lumbar Spine Surgery (PASS Trial)
There is a critical need to target physical activity during postoperative management to optimize long-term recovery after lumbar spine surgery.
The overall objective of this study is to conduct a two-group randomized control trial (RCT) to examine the feasibility and acceptability of a physical activity telehealth intervention delivered by a physical therapist for improving disability, physical function, pain, and physical activity compared to usual care after spine surgery for a degenerative lumbar condition.
The physical activity intervention will include wearable technology and remote physical therapist support to counsel patients on a realistic progression of physical activity (steps per day).
The central hypothesis is that this 8-week physical activity intervention performed at two weeks after surgery will be feasible and acceptable.
The results of our randomized trial will be used to support a large multi-site clinical trial to test the effectiveness and implementation of this intervention
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults age 18 years or older, of both sexes and all races
- Scheduled for surgical treatment of a lumbar degenerative condition (spinal stenosis, spondylosis with or without myelopathy, and degenerative spondylolisthesis) using laminectomy with or without arthrodesis (i.e., fusion) procedures.
- Participants will be English speaking due to the feasibility of employing study personnel to deliver and assess the study intervention.
Exclusion Criteria:
- Patients having microsurgical techniques as the primary procedure, such as an isolated laminotomy or microdiscectomy will be excluded because individuals having these minimally invasive surgical techniques tend to have a less severe case of lumbar degeneration.
- Patients having surgery for spinal deformity as the primary indication or surgery secondary to pseudarthrosis, trauma, infection, or tumor
- Prior history of lumbar spine surgery
- Presence of back and/or lower extremity pain < 3 month
- History of neurological disorder, resulting in moderate to severe movement dysfunction
- Unable to provide stable address and access to a telephone indicating the inability to participate in the intervention.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Usual postoperative care
Participants randomized to usual care group will receive postoperative care as determined by their treating surgeon.
|
Participants will receive postoperative care as determined by their treating surgeon.
This includes lifting restrictions, advice to stay active, and oral analgesics as needed.
Physical therapy referral will be at the discretion of the surgeon.
However, physical therapy is not typically started until 12 weeks after surgery.
|
|
Kokeellinen: Usual postoperative care + Physical activity intervention
Participants randomized to the physical activity intervention group will receive usual postoperative care as determined by their treating surgeon and novel physical activity intervention.
|
Participants will receive postoperative care as determined by their treating surgeon.
This includes lifting restrictions, advice to stay active, and oral analgesics as needed.
Physical therapy referral will be at the discretion of the surgeon.
However, physical therapy is not typically started until 12 weeks after surgery.
Participants will 1) receive Fitbit, 2) be enrolled in a secure electronic platform to access Fitbit data, 3) receive 8-week remote counseling by a physical therapist that will include motivational interviewing and creating SMART goals (1 session per week) through a web-based teleconference platform, and 4) receive usual postoperative care directed by their surgeon.
The first session will be 45 minutes and sessions 2-8 will be 30 minutes each.
During the sessions, participant's confidence in meeting daily step goals will be assessed using a 0-10 scale.
If self-reported confidence to meet their goal is <8, the physical therapist will help participants modify their goal using techniques such as problem-solving, positive statements and affirmations.
Progression will be made only if daily steps goals are met for at least 4 out of 7 days a week.
If this weekly step goal is not met, a physical therapist will help the participant identify solutions for realistic progression.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Aikaikkuna: At 2 weeks after spine surgery
|
Proportion of potential eligible participants successfully contacted who agreed to participate and randomized.
|
At 2 weeks after spine surgery
|
|
Adherence rate to study protocol at 3 months after spine surgery
Aikaikkuna: From 2 weeks to 3-months after spine surgery
|
Proportion of participants who will complete the assessment at 2 weeks and 3 months after spine surgery.
|
From 2 weeks to 3-months after spine surgery
|
|
Adherence rate to study protocol at 6 months after spine surgery
Aikaikkuna: From 2 weeks to 6-months after spine surgery
|
Proportion of participants who will complete the assessment at 2 weeks and 6 months after spine surgery.
|
From 2 weeks to 6-months after spine surgery
|
|
Adherence to physical activity intervention
Aikaikkuna: From 2-weeks to 3-months after spine surgery
|
Number of weekly step goals completed by participant, which will be examined via Fitabase. In addition, number of weekly Zoom calls completed with the physical therapist will be recorded |
From 2-weeks to 3-months after spine surgery
|
|
Number of adverse events
Aikaikkuna: From 2-weeks to 3-months after spine surgery
|
During the intervention phase, the study physical therapist will document adverse events related to walking to assess safety.
|
From 2-weeks to 3-months after spine surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
A 10-item questionnaire will be used to measure condition-specific disability that assesses the impact of lumbar spinal disorders on activities of daily living.
Each item is measured from 0 to 5, representing low and high disability, respectively.
Total score ranges from 0 to 50.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
|
PROMIS Physical Function
Aikaikkuna: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
PROMIS Physical Function 4-item short form will be used to measure physical function.
Each item is measured from 1 to 5, representing low to high physical function, respectively.
Total score ranges from 4 to 20.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
|
Numeric rating scale for back pain
Aikaikkuna: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
Numeric rating scale will be used to assess the pain intensity using the single-item for back, which is scored from 0 to 10, representing no pain and the worst pain, respectively.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
|
Numeric rating scale for leg pain
Aikaikkuna: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
Numeric rating scale will be used to assess the pain intensity using the single-item for leg, which is scored from 0 to 10, representing no pain and the worst pain, respectively.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
|
Intensity of physical activity
Aikaikkuna: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
A research-grade triaxial accelerometer (Actigraph GT3x) will be used to quantify time spent in different intensities of physical activity per day.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
|
Physical activity volume
Aikaikkuna: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
A research-grade triaxial accelerometer (Actigraph GT3x) will be used to quantify total number of steps per day.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
|
Depressive symptoms
Aikaikkuna: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
PROMIS Depression 4 item short form will be used to measure depressive symtpoms.
Each item is measured from 1 to 5, representing low to high depressive symptoms.
Total score ranges from 4 to 20.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
|
Fear of movement
Aikaikkuna: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
A 13-item Tampa Scale for Kinesiophobia will be used to measure fear of movement.
It has two sub-scales (activity avoidance and fear of pain) and the total score ranges from 13 to 52 with higher scores indicating greater fear of movement.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioid Use
Aikaikkuna: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
A single-item Patient-reported opioid use questionnaire (yes vs. no).
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristin R Archer, DPT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201126 (GSK eTrack)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Given the pilot nature of the trial, the IPD will not be available to other researchers.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .