- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04591249
Physical Activity Intervention for Patients Following Lumbar Spine Surgery (PASS)
30. března 2022 aktualizováno: Hiral Master, Vanderbilt University Medical Center
Developing a Novel Physical Activity Intervention for Patients Following Lumbar Spine Surgery (PASS Trial)
There is a critical need to target physical activity during postoperative management to optimize long-term recovery after lumbar spine surgery.
The overall objective of this study is to conduct a two-group randomized control trial (RCT) to examine the feasibility and acceptability of a physical activity telehealth intervention delivered by a physical therapist for improving disability, physical function, pain, and physical activity compared to usual care after spine surgery for a degenerative lumbar condition.
The physical activity intervention will include wearable technology and remote physical therapist support to counsel patients on a realistic progression of physical activity (steps per day).
The central hypothesis is that this 8-week physical activity intervention performed at two weeks after surgery will be feasible and acceptable.
The results of our randomized trial will be used to support a large multi-site clinical trial to test the effectiveness and implementation of this intervention
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults age 18 years or older, of both sexes and all races
- Scheduled for surgical treatment of a lumbar degenerative condition (spinal stenosis, spondylosis with or without myelopathy, and degenerative spondylolisthesis) using laminectomy with or without arthrodesis (i.e., fusion) procedures.
- Participants will be English speaking due to the feasibility of employing study personnel to deliver and assess the study intervention.
Exclusion Criteria:
- Patients having microsurgical techniques as the primary procedure, such as an isolated laminotomy or microdiscectomy will be excluded because individuals having these minimally invasive surgical techniques tend to have a less severe case of lumbar degeneration.
- Patients having surgery for spinal deformity as the primary indication or surgery secondary to pseudarthrosis, trauma, infection, or tumor
- Prior history of lumbar spine surgery
- Presence of back and/or lower extremity pain < 3 month
- History of neurological disorder, resulting in moderate to severe movement dysfunction
- Unable to provide stable address and access to a telephone indicating the inability to participate in the intervention.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Usual postoperative care
Participants randomized to usual care group will receive postoperative care as determined by their treating surgeon.
|
Participants will receive postoperative care as determined by their treating surgeon.
This includes lifting restrictions, advice to stay active, and oral analgesics as needed.
Physical therapy referral will be at the discretion of the surgeon.
However, physical therapy is not typically started until 12 weeks after surgery.
|
Experimentální: Usual postoperative care + Physical activity intervention
Participants randomized to the physical activity intervention group will receive usual postoperative care as determined by their treating surgeon and novel physical activity intervention.
|
Participants will receive postoperative care as determined by their treating surgeon.
This includes lifting restrictions, advice to stay active, and oral analgesics as needed.
Physical therapy referral will be at the discretion of the surgeon.
However, physical therapy is not typically started until 12 weeks after surgery.
Participants will 1) receive Fitbit, 2) be enrolled in a secure electronic platform to access Fitbit data, 3) receive 8-week remote counseling by a physical therapist that will include motivational interviewing and creating SMART goals (1 session per week) through a web-based teleconference platform, and 4) receive usual postoperative care directed by their surgeon.
The first session will be 45 minutes and sessions 2-8 will be 30 minutes each.
During the sessions, participant's confidence in meeting daily step goals will be assessed using a 0-10 scale.
If self-reported confidence to meet their goal is <8, the physical therapist will help participants modify their goal using techniques such as problem-solving, positive statements and affirmations.
Progression will be made only if daily steps goals are met for at least 4 out of 7 days a week.
If this weekly step goal is not met, a physical therapist will help the participant identify solutions for realistic progression.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recruitment rate
Časové okno: At 2 weeks after spine surgery
|
Proportion of potential eligible participants successfully contacted who agreed to participate and randomized.
|
At 2 weeks after spine surgery
|
Adherence rate to study protocol at 3 months after spine surgery
Časové okno: From 2 weeks to 3-months after spine surgery
|
Proportion of participants who will complete the assessment at 2 weeks and 3 months after spine surgery.
|
From 2 weeks to 3-months after spine surgery
|
Adherence rate to study protocol at 6 months after spine surgery
Časové okno: From 2 weeks to 6-months after spine surgery
|
Proportion of participants who will complete the assessment at 2 weeks and 6 months after spine surgery.
|
From 2 weeks to 6-months after spine surgery
|
Adherence to physical activity intervention
Časové okno: From 2-weeks to 3-months after spine surgery
|
Number of weekly step goals completed by participant, which will be examined via Fitabase. In addition, number of weekly Zoom calls completed with the physical therapist will be recorded |
From 2-weeks to 3-months after spine surgery
|
Number of adverse events
Časové okno: From 2-weeks to 3-months after spine surgery
|
During the intervention phase, the study physical therapist will document adverse events related to walking to assess safety.
|
From 2-weeks to 3-months after spine surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
A 10-item questionnaire will be used to measure condition-specific disability that assesses the impact of lumbar spinal disorders on activities of daily living.
Each item is measured from 0 to 5, representing low and high disability, respectively.
Total score ranges from 0 to 50.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
PROMIS Physical Function
Časové okno: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
PROMIS Physical Function 4-item short form will be used to measure physical function.
Each item is measured from 1 to 5, representing low to high physical function, respectively.
Total score ranges from 4 to 20.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
Numeric rating scale for back pain
Časové okno: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
Numeric rating scale will be used to assess the pain intensity using the single-item for back, which is scored from 0 to 10, representing no pain and the worst pain, respectively.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
Numeric rating scale for leg pain
Časové okno: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
Numeric rating scale will be used to assess the pain intensity using the single-item for leg, which is scored from 0 to 10, representing no pain and the worst pain, respectively.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
Intensity of physical activity
Časové okno: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
A research-grade triaxial accelerometer (Actigraph GT3x) will be used to quantify time spent in different intensities of physical activity per day.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
Physical activity volume
Časové okno: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
A research-grade triaxial accelerometer (Actigraph GT3x) will be used to quantify total number of steps per day.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
Depressive symptoms
Časové okno: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
PROMIS Depression 4 item short form will be used to measure depressive symtpoms.
Each item is measured from 1 to 5, representing low to high depressive symptoms.
Total score ranges from 4 to 20.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
Fear of movement
Časové okno: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
A 13-item Tampa Scale for Kinesiophobia will be used to measure fear of movement.
It has two sub-scales (activity avoidance and fear of pain) and the total score ranges from 13 to 52 with higher scores indicating greater fear of movement.
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opioid Use
Časové okno: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
A single-item Patient-reported opioid use questionnaire (yes vs. no).
|
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristin R Archer, DPT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201126 (GSK eTrack)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Given the pilot nature of the trial, the IPD will not be available to other researchers.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Usual care
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína