Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Physiopathology, Diagnosis and Therapy of Primary Cephalalgia and Adaptive Disorders

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Biomarker Identification to Predict the Evolution of Migraine From an Episodic to a Chronic Condition

The main aim of the present pilot study is to prove the possibility to use the Nitroglycerin (NTG) model to describe the pathophysiology of headache using task-free advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) techniques, in order to depict the static changes of the ictal and inter-ictal phase of migraine attacks vs the pain free state in healthy subjects and to compare that with the spontaneous headache attack experienced by chronic migraineurs.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Resting state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) has depicted cyclical functional connectivity changes during the ictal and inter-ictal phase of the migraine attack. In this pilot study, Functional Connectivity (FC) changes during nitroglycerin (NTG) induced migraine attacks were assessed vs the pain-free condition in healthy subjects.

To this end, subjects with episodic migraine (EM) without aura were enrolled. NTG-triggered a spontaneous-like migraine attack in the subjects. They underwent 4 rs-fMRI scan repetitions during different phases of the attack (baseline, prodromal, full blown, recovery phase) with a 3 Tesla MR scanner. According to the pain field literature, several regions of interests were studied, in particular the thalamic areas and the salience network (SN) were selected as primary areas of interest for the analyses. Subjects' rs-fMRI data were first processed with a seed-based correlation analysis (SCA) to assess the static changes in FC between the thalamus and the rest of the brain during the experiment. The wavelet coherence approach (WCA) were also applied to test the changes in time-in-phase coherence between the thalamus and the salience network (SN).

Healthy subject were administered nitroglycerin as well and scanned at a pain free baseline and after 3 hours in order to compare the response.

The rebound headache that followed acute drug withdrawal were used as a surrogate paradigm of spontaneous attack. Patients with chronic migraine and medication overuse were hospitalized for a supervised withdrawal program at the Mondino Foundation; during the program if they experienced a rebound headache attack, they were scanned with a rs-fMRI acquisition.

The acquired imagines were analyzed with the same procedure regarding the evaluation of static and dynamic functional connectivity fluctuation.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Headache Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Subjects with episodic migraine without aura; patients with chronic migraine and medication overuse; healthy subjects

Kuvaus

Episodic migraineurs

Inclusion Criteria:

  • age between 18-60 years;
  • diagnosis of episodic migraine without aura developed before the age of 50;
  • no current prophylactic treatment for migraine prevention;
  • chronic migraineurs with medication overuse according to the ICHDIII criteria

Exclusion Criteria:

  • chronic or medication-overuse headache or cluster headache diagnosis;
  • any chronic pain condition or disorders other than migraine;
  • an alleged diagnosis of major psychiatric disorders such as depression, bipolar affective disorder and schizophrenia;
  • a diagnosis of tension type headache with a frequency of more than 5 days per month;
  • any cardiovascular diseases in which the NTG use could be contraindicated;
  • blood pressure hypotension, closed angle glaucoma, anaemia;
  • women in child bearing, breast feeding; continuous use of benzodiazepines;
  • any neuroradiological pathological findings at a previous MRI scan of the head.

Chronic migraineurs

Inclusion Criteria:

  • age between 18-60 years;
  • diagnosis of migraine without aura developed before the age of 50 according to the ICHD III criteria;
  • currently chronic migraineurs with medication overuse according to The International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHDIII) criteria.

Exclusion Criteria:

  • any chronic pain condition or disorders other than migraine;
  • an alleged diagnosis of major psychiatric disorders such as depression, bipolar affective disorder and schizophrenia;
  • a diagnosis of tension type headache with a frequency of more than 5 days per month;
  • any cardiovascular diseases in which the NTG use could be contraindicated;
  • blood pressure hypotension, closed angle glaucoma, anaemia; women in child bearing, breast feeding;
  • continuous use of benzodiazepines;
  • any neuroradiological pathological findings at a previous MRI scan of the head.

Healthy subjects

Inclusion Criteria:

  • age between 18-60 years;
  • overall good clinical condition, no neurological findings at the physical examination.

Exclusion criteria:

  • history of episodic or chronic or medication-overuse headache or cluster headache diagnosis according to the International Chronic Headache Disease (ICHD) III criteria;
  • any chronic pain condition or disorders other than migraine;
  • an alleged diagnosis of major psychiatric disorders such as depression, bipolar affective disorder and schizophrenia;
  • a diagnosis of tension type headache with a frequency of more than 5 days per month;
  • any cardiovascular diseases in which the NTG use could be contraindicated;
  • blood pressure hypotension, closed angle glaucoma, anaemia;
  • women in child bearing, breast feeding;
  • continuous use of benzodiazepines;
  • any neuroradiological pathological findings at the baseline MRI scan of the head.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Chronic migraineurs
This group includes patients with chronic migraine.
Control group
This group includes healthy subjects.
Episodic migraineurs
This group includes patients with episodic migraine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional Connectivity (FC) changes
Aikaikkuna: Up to 6 hours
Functional connectivity pattern of changes profiling the different condition of the migraine experience. To depict the static and dynamics changes of brain activity during a migraine attack; ii) To validate the use of the NTG-induced attacks paradigm as a reliable instrument combined with an fMRI approach to compare the induced vs the spontaneous attack; iii) To describe possible differences in brain activity between attacks in chronic and episodic migraineurs.
Up to 6 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Aikaikkuna: Up to 6 hours
To acquire sufficient MRI to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms. This can be achieved by combining clinical, psychological, biological, neurophysiological and MRI-derived features into a multimodal multi-parametric approach suitable for patient's classification. The ML and DL approaches could also be adopted to predict chronification, as well as the response to a withdrawal program for medication overuse headache.
Up to 6 hours
Monthly migraine frequency (day/month)
Aikaikkuna: Up to 6 hours
To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Disease duration (years)
Aikaikkuna: Up to 6 hours
To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Nausea (number)
Aikaikkuna: Up to 6 hours
As a feature of the migraine attack.To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Vomiting (number)
Aikaikkuna: Up to 6 hours
As a feature of the migraine attack.To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Photophobia (number)
Aikaikkuna: Up to 6 hours
As a feature of the migraine attack.To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Phonophobia (number)
Aikaikkuna: Up to 6 hours
To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Aggravation by movement (number)
Aikaikkuna: Up to 6 hours
As a feature of the migraine attack. To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Throbbing pain (number)
Aikaikkuna: Up to 6 hours
As a feature of the migraine attack. To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Abortive medication (number of intake/month)
Aikaikkuna: Up to 6 hours
To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMAGO2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa