Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Physiopathology, Diagnosis and Therapy of Primary Cephalalgia and Adaptive Disorders

5 января 2021 г. обновлено: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Biomarker Identification to Predict the Evolution of Migraine From an Episodic to a Chronic Condition

The main aim of the present pilot study is to prove the possibility to use the Nitroglycerin (NTG) model to describe the pathophysiology of headache using task-free advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) techniques, in order to depict the static changes of the ictal and inter-ictal phase of migraine attacks vs the pain free state in healthy subjects and to compare that with the spontaneous headache attack experienced by chronic migraineurs.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Resting state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) has depicted cyclical functional connectivity changes during the ictal and inter-ictal phase of the migraine attack. In this pilot study, Functional Connectivity (FC) changes during nitroglycerin (NTG) induced migraine attacks were assessed vs the pain-free condition in healthy subjects.

To this end, subjects with episodic migraine (EM) without aura were enrolled. NTG-triggered a spontaneous-like migraine attack in the subjects. They underwent 4 rs-fMRI scan repetitions during different phases of the attack (baseline, prodromal, full blown, recovery phase) with a 3 Tesla MR scanner. According to the pain field literature, several regions of interests were studied, in particular the thalamic areas and the salience network (SN) were selected as primary areas of interest for the analyses. Subjects' rs-fMRI data were first processed with a seed-based correlation analysis (SCA) to assess the static changes in FC between the thalamus and the rest of the brain during the experiment. The wavelet coherence approach (WCA) were also applied to test the changes in time-in-phase coherence between the thalamus and the salience network (SN).

Healthy subject were administered nitroglycerin as well and scanned at a pain free baseline and after 3 hours in order to compare the response.

The rebound headache that followed acute drug withdrawal were used as a surrogate paradigm of spontaneous attack. Patients with chronic migraine and medication overuse were hospitalized for a supervised withdrawal program at the Mondino Foundation; during the program if they experienced a rebound headache attack, they were scanned with a rs-fMRI acquisition.

The acquired imagines were analyzed with the same procedure regarding the evaluation of static and dynamic functional connectivity fluctuation.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Headache Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects with episodic migraine without aura; patients with chronic migraine and medication overuse; healthy subjects

Описание

Episodic migraineurs

Inclusion Criteria:

  • age between 18-60 years;
  • diagnosis of episodic migraine without aura developed before the age of 50;
  • no current prophylactic treatment for migraine prevention;
  • chronic migraineurs with medication overuse according to the ICHDIII criteria

Exclusion Criteria:

  • chronic or medication-overuse headache or cluster headache diagnosis;
  • any chronic pain condition or disorders other than migraine;
  • an alleged diagnosis of major psychiatric disorders such as depression, bipolar affective disorder and schizophrenia;
  • a diagnosis of tension type headache with a frequency of more than 5 days per month;
  • any cardiovascular diseases in which the NTG use could be contraindicated;
  • blood pressure hypotension, closed angle glaucoma, anaemia;
  • women in child bearing, breast feeding; continuous use of benzodiazepines;
  • any neuroradiological pathological findings at a previous MRI scan of the head.

Chronic migraineurs

Inclusion Criteria:

  • age between 18-60 years;
  • diagnosis of migraine without aura developed before the age of 50 according to the ICHD III criteria;
  • currently chronic migraineurs with medication overuse according to The International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHDIII) criteria.

Exclusion Criteria:

  • any chronic pain condition or disorders other than migraine;
  • an alleged diagnosis of major psychiatric disorders such as depression, bipolar affective disorder and schizophrenia;
  • a diagnosis of tension type headache with a frequency of more than 5 days per month;
  • any cardiovascular diseases in which the NTG use could be contraindicated;
  • blood pressure hypotension, closed angle glaucoma, anaemia; women in child bearing, breast feeding;
  • continuous use of benzodiazepines;
  • any neuroradiological pathological findings at a previous MRI scan of the head.

Healthy subjects

Inclusion Criteria:

  • age between 18-60 years;
  • overall good clinical condition, no neurological findings at the physical examination.

Exclusion criteria:

  • history of episodic or chronic or medication-overuse headache or cluster headache diagnosis according to the International Chronic Headache Disease (ICHD) III criteria;
  • any chronic pain condition or disorders other than migraine;
  • an alleged diagnosis of major psychiatric disorders such as depression, bipolar affective disorder and schizophrenia;
  • a diagnosis of tension type headache with a frequency of more than 5 days per month;
  • any cardiovascular diseases in which the NTG use could be contraindicated;
  • blood pressure hypotension, closed angle glaucoma, anaemia;
  • women in child bearing, breast feeding;
  • continuous use of benzodiazepines;
  • any neuroradiological pathological findings at the baseline MRI scan of the head.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Chronic migraineurs
This group includes patients with chronic migraine.
Control group
This group includes healthy subjects.
Episodic migraineurs
This group includes patients with episodic migraine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Functional Connectivity (FC) changes
Временное ограничение: Up to 6 hours
Functional connectivity pattern of changes profiling the different condition of the migraine experience. To depict the static and dynamics changes of brain activity during a migraine attack; ii) To validate the use of the NTG-induced attacks paradigm as a reliable instrument combined with an fMRI approach to compare the induced vs the spontaneous attack; iii) To describe possible differences in brain activity between attacks in chronic and episodic migraineurs.
Up to 6 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Временное ограничение: Up to 6 hours
To acquire sufficient MRI to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms. This can be achieved by combining clinical, psychological, biological, neurophysiological and MRI-derived features into a multimodal multi-parametric approach suitable for patient's classification. The ML and DL approaches could also be adopted to predict chronification, as well as the response to a withdrawal program for medication overuse headache.
Up to 6 hours
Monthly migraine frequency (day/month)
Временное ограничение: Up to 6 hours
To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Disease duration (years)
Временное ограничение: Up to 6 hours
To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Nausea (number)
Временное ограничение: Up to 6 hours
As a feature of the migraine attack.To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Vomiting (number)
Временное ограничение: Up to 6 hours
As a feature of the migraine attack.To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Photophobia (number)
Временное ограничение: Up to 6 hours
As a feature of the migraine attack.To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Phonophobia (number)
Временное ограничение: Up to 6 hours
To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Aggravation by movement (number)
Временное ограничение: Up to 6 hours
As a feature of the migraine attack. To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Throbbing pain (number)
Временное ограничение: Up to 6 hours
As a feature of the migraine attack. To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours
Abortive medication (number of intake/month)
Временное ограничение: Up to 6 hours
To acquire clinical data to identify feature patterns that can profile patient's condition using machine learning (ML) and deep learning (DL) algorithms.
Up to 6 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMAGO2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться