- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04702126
Tupakoinnin vaikutus lannenikaman välisen levyn rappeutumiseen
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: fatma esra bahadir ulger, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Normaalin ikääntymisen lisäksi geneettiset ja ympäristötekijät ovat tärkeitä mahdollisia lannelevyjen rappeutumisen määrääviä tekijöitä.
Tupakointi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, erityisesti keuhko- ja muita syöpiä, sydän- ja hengityselinsairauksia, ja on yksi yleisimmistä kuolinsyistä maailmanlaajuisesti.
Näiden yleisesti tunnettujen tupakointiin liittyvien sairauksien lisäksi monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakointi vaikuttaa haitallisesti tuki- ja liikuntaelimistöön ja heikentää leukomotoristen sairauksien ennustetta ja hoitoa.
Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa tarkastellaan tupakoinnin vaikutusta levyn rappeutumiseen.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää nykyisen, entisen ja passiivisen tupakoinnin vaikutusta lannenikamien välilevyjen rappeutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen tutkimus suoritettiin hankkimalla potilastiedot potilaista, joille tehtiin lannerangan magneettikuvaus syyskuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerien soveltamisen jälkeen 955 potilasta määritettiin määritettyjen päivämäärien välillä.
Näille potilaille soitettiin puhelimitse kysyäkseen heidän tupakointitilanteestaan ja siitä, työskentelevätkö he raskasta työtä ja olivatko he urheilijoita.
Raskastyöntekijät ja urheilijat jätettiin myös tutkimuksen ulkopuolelle, ja tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 360 potilasta, joiden tupakoinnin tilatiedot saatiin. Potilaat ryhmiteltiin heidän tupakointistatuksensa mukaan "nykyinen tupakoitsija", "entinen tupakoitsija", " tupakoimaton" ja "passiivinen tupakoitsija".
Nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kumulatiivinen tupakointiannos laskettiin pakkausvuosina ja jaettiin edelleen kahteen alaryhmään: savustetut ≤ 9 pakkausvuotta tai > 9 pakkausvuotta.
Pakkausvuosien määrä laskettiin jakamalla vuorokaudessa kulutettujen savukkeiden määrä 20:llä ja kertomalla potilaan polttamien vuosien määrällä.
Ikä, sukupuoli, paino ja pituus kirjattiin, ja painoindeksi (BMI) laskettiin painona/(pituus)2.
Lannerangan magneettikuvaus suoritettiin käyttämällä 1,5 Teslan kuvantamisjärjestelmää (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), käyttäen seuraavia asetuksia: amplitudi: 44 mT/m; Kääntönopeuden gradienttikonfiguraatio: 200 T/m/s.
MRI-kuvat arvioitiin käyttämällä GE Advantage Workstationia (GE Healthcare, Buc, Ranska) ja Volume Share -ohjelmistoa v.7.0.
Lannerangan lordoosikulma mitattiin ja lannenikamien väliset levyt arvioitiin Pfirrmann-levyn rappeumaluokitusjärjestelmällä käyttäen sagitaalisia T2-painotettuja MR-kuvia (TR/TE: 2500/85 ms, matriisi: 320x224, viipaleen paksuus: 4 mm, FOV: 32). (23).
Degeneraatioaste luokiteltiin viiteen asteeseen, ja asteita IV ja V pidettiin "vakavana levyn rappeumana".
MRI-tutkimuksia tarkasteleva radiologi oli sokeutunut osallistujien tupakoinnin tilaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34758
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin lannerangan magneettikuvaus syyskuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana ja joiden tupakointia kysyttiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin lannerangan magneettikuvaus syyskuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- selkärangan leikkaus tai instrumentointi, selkärangan murtuma, trauma, synnynnäinen tai hankittu selkärangan epämuodostuma kasvain tai infektio,
- raskaat fyysiset työntekijät,
- urheilijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyisen, entisen ja passiivisen tupakoinnin vaikutuksen arviointi lannenikamien välisten levyjen rappeutumiseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden lannenikamien väliset levyt arvioitiin Pfirrmann-levyn degeneraatioluokitusjärjestelmällä käyttäen sagittaalisia T2-painotettuja MR-kuvia.
Degeneraatioaste luokiteltiin viiteen asteeseen, ja asteita IV ja V pidettiin "vakavana levyn rappeumana".
Vakava levyn rappeutuminen havaittiin nykyisten, entisten, passiivisten ja tupakoimattomien ryhmien välillä.
Tupakointitilan ryhmien ja vakavan levyn rappeuman välistä suhdetta tutkittiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Esra Bahadir Ülger, M.D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSMTRHU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .