- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04702126
Rökningseffekt på ländryggsdegeneration mellan kotskivor
7 januari 2021 uppdaterad av: fatma esra bahadir ulger, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Förutom normalt åldrande är genetiska och miljömässiga faktorer viktiga potentiella bestämningsfaktorer för degenerering av länddisken.
Rökning orsakar allvarliga hälsoproblem, särskilt lungcancer och andra cancerformer, hjärtsjukdomar och luftvägssjukdomar, och är bland de vanligaste dödsorsakerna i världen.
Förutom dessa allmänt kända sjukdomar relaterade till rökning har många studier visat att rökning har skadliga effekter på muskuloskeletala systemet och försämrar prognosen och behandlingen av leukomotoriska sjukdomar.
I litteraturen finns studier som undersöker effekten av rökstatus på diskdegeneration.
Syftet med studien var att undersöka effekten av nuvarande, tidigare och passiv rökning på degeneration av ländryggsdiskarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva studie utfördes genom att erhålla journaler från patienter som genomgick lumbal spinal MRT mellan september 2019 och februari 2020.
Efter tillämpningen av uteslutningskriterier bestämdes 955 patienter mellan de angivna datumen.
Dessa patienter ringdes upp per telefon för att förhöras om deras rökstatus och om de arbetade i tungt arbete och om de var idrottare.
Tungarbetare och idrottare uteslöts också från studien och totalt 360 patienter vars rökstatusinformation kunde erhållas inkluderades i studien. Patienterna grupperades enligt deras rökstatus som "nuvarande rökare", "tidigare rökare", " icke-rökare" och "passiv rökare".
Den kumulativa rökdosen för nuvarande och före detta rökare beräknades i termer av pack-år och kategoriserades ytterligare i två undergrupper: rökt ≤9 pack-år eller >9 pack-år.
Antalet förpackningsår beräknades genom att dividera antalet konsumerade cigaretter per dag med 20 och multiplicera med antalet år som patienten hade rökt.
Ålder, kön, vikt och längd registrerades och body mass index (BMI) beräknades som vikt/(längd)2.
Lumbal spinal MRT utfördes med användning av ett 1,5 Tesla bildsystem (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), med följande inställningar: amplitud: 44 mT/m; svänghastighetsgradientkonfiguration: 200 T/m/s.
MRT-bilder utvärderades med en GE Advantage Workstation (GE Healthcare, Buc, Frankrike) och Volume Share-programvara v.7.0.
Den lumbala lordosvinkeln mättes och de lumbala intervertebrala skivorna utvärderades med Pfirrmann diskdegenerationssystem med hjälp av sagittala T2-viktade MR-bilder (TR/TE: 2500/85 ms, matris: 320x224, skivtjocklek: 4 mm, FOV: 32) (23).
Graden av degeneration klassificerades i fem grader med grad IV och V betraktad som "allvarlig diskdegeneration".
Radiolog som granskade MRT-studierna var blind för deltagarnas rökstatus.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
360
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34758
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick lumbal spinal MRT mellan september 2019 och februari 2020 och förhördes för rökstatus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick lumbal spinal MRT mellan september 2019 och februari 2020.
Exklusions kriterier:
- en historia av ryggradskirurgi eller instrumentering, ryggradsfraktur, trauma, medfödd eller förvärvad ryggradsdeformitet tumör eller infektion,
- tunga fysiska arbetare,
- idrottare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av effekten av nuvarande, tidigare och passiv rökning på degeneration av lumbala intervertebrala skivor.
Tidsram: 3 månader
|
Patienternas lumbala intervertebrala skivor utvärderades med Pfirrmann diskdegenereringssystem med hjälp av sagittala T2-viktade MR-bilder.
Graden av degeneration klassificerades i fem grader med grad IV och V betraktad som "allvarlig diskdegeneration".
Allvarlig diskdegeneration identifierades mellan nuvarande, tidigare, passiva och icke-rökare.
Sambandet mellan rökstatusgrupper och allvarlig diskdegeneration undersöktes.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fatma Esra Bahadir Ülger, M.D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
8 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSMTRHU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervertebral diskdegeneration
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Encore Medical, L.P.Medical Metrics Diagnostics, IncRekryteringDegeneration av Cervical Intervertebral DiscFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalOkänd
-
Invibio LtdNGMedical GmbHRekryteringCervical Disc DegenerationTyskland
-
Vinicius Magno da Rocha, MD, MScIndragenKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Lumbal Disc Degeneration
-
BiobankRekrytering
-
Dymicron EU GmbHOkändIntervertebral Disc Disorder CervikalTyskland
-
Synergy Spine SolutionsPacific Clinical Research GroupRekrytering
-
LDR Spine USAAvslutadCervikal disksjukdom | Cervical Disc DegenerationFörenta staterna