Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXPRE-SON-REA : Expressive Own Names in Neurophysiologic Assessment of Comatose Patients (EXPRESONREA)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne

EXPRE-SON-REA : Expressive Versus Neutral Own Names in Neurophysiologic Prognosis Assessment of Intensive Care Unit Comatose Patients.

Evaluating the neurologic prognosis in disorders of consciousness (DOC) patients is still a crucial issue in intensive care units.

Neurophysiology allows the investigators to record cerebral responses of patients to auditory stimuli and in particularly to their own name. Numerous studies try to improve the relevance of the auditory stimuli used in this paradigm.

Here the investigators assess if the use of own name stimuli uttered by more expressive voices (for example smiling voices) modulates the cerebral responses recorded. They then correlate these cerebral responses to the neurologic prognosis at three months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Late auditory evoked potentials (as P3 wave) are used in neurophysiology to assess the level of consciousness in DOC (disorder of consciousness) patients. The P3 wave, elicited by listening standard and deviant stimuli, corresponds to the activation of a frontoparietal network and is considered to reflect a cognitive attention task. Using the own name of the patient as deviant stimuli improve the ability to detect the P3 wave because of the particularly relevance of this stimulus for the patient. However the correlation of this P3 wave and neurologic prognosis is still imperfect and depends on the etiology of the DOC.

In human cognition, to identify the expressivity valence of a voice is essential. Neural processing of expressive voices involves more widespread brain areas than neutral voices processing.

Here the investigators assume that using own name stimuli uttered by more expressive voices (positive : smiling voice or negative : rough voice) should recruit more widespread brain areas and modulate the cerebral responses recorded. The investigators then evaluate if these cerebral responses are relevant markers of consciousness and correlate them to neurologic prognosis at three months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • GHU Paris Psychiatrie Neurosciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age over 18
  • Disorder of consciousness defined as :

Glasgow coma scale < 8 or >8 but

  • eyes opening to pain only
  • No response to basic command
  • Available neuro-imagery (CT-scan or MRI)
  • Normal temperature (no fever or hypothermia)
  • Normal blood pressure during neurophysiologic evaluation
  • Given consent from relatives

Exclusion Criteria:

  • Brain death
  • Known deafness
  • Severe sepsis uncontrolled during neurophysiologic evaluation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Whole group

The whole group listen successively the 3 paradigms :

  • P3 own-name recorded by listening to a smiling voice
  • P3 own-name recorded by listening to a neutral voice
  • P3 own-name recorded by listening to a rough voice
Muut: Evoked related potential - P3 paradigm
Evoked related potential are performed for each patient during listen to its own name uttered by i) a neutral voice ii) a smiling voice iii) a rough voice

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positive predictive values of P3a responses to own-names uttered by expressive voices (smiling and rough voices) and neutral voices for the neuroprognosis at 3 months
Aikaikkuna: 3 months from DOC evaluation
Determination of the positive predictive values of the occurence of the P3a wave recorded with expressive and neutral voices for neuroprognostic assessment at 3 months (according to the GOS-E scale)
3 months from DOC evaluation
Negative predictive values of P3a responses to own-names uttered by expressive voices (smiling and rough voices) and neutral voices at 3 months for the neuroprognosis at 3 months
Aikaikkuna: 3 months from DOC evaluation
Determination of the negative predictive values of the occurence of the P3a wave recorded with expressive and neutral voices for neuroprognostic assessment at 3 months (according to the GOS-E scale)
3 months from DOC evaluation
Sensitivity of P3a responses occurences to own-names uttered by expressive voices (smiling and rough voices) and neutral voices at 3 months for the neuroprognosis at 3 months
Aikaikkuna: 3 months from DOC evaluation
Determination of the sensibility of the occurence of the P3a wave recorded with expressive and neutral voices for neuroprognostic assessment at 3 months (according to the GOS-E scale)
3 months from DOC evaluation
Specificity of P3a responses to own-names uttered by expressive voices (smiling and rough voices) and neutral voices at 3 months for the neuroprognosis at 3 months
Aikaikkuna: 3 months from DOC evaluation
Determination of the specificity of the occurence of the P3a wave recorded with expressive and neutral voices for neuroprognostic assessment at 3 months (according to the GOS-E scale)
3 months from DOC evaluation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negative predictive value of P3a to own-name uttered by expressive voices and neutral voices according to the CRS-r scale
Aikaikkuna: 7, 14 and 28 days from DOC evaluation
Determination of the negative predictive value of P3a waves (present or absent) for neuroprognostic at 7 days, 14 days and 28 days (according to the CRS-r scale)
7, 14 and 28 days from DOC evaluation
Positive predictive value of P3a to own-name uttered by expressive voices and neutral voices according to the CRS-r scale
Aikaikkuna: 7, 14 and 28 days from DOC evaluation
Determination of the positive predictive value of P3a waves (present or absent) for neuroprognostic at 7 days, 14 days and 28 days (according to the CRS-r scale)
7, 14 and 28 days from DOC evaluation
Sensitivity of P3a responses occurences uttered by expressive voices and neutral voices according to the CRS-r scale
Aikaikkuna: 7, 14 and 28 days from DOC evaluation
Determination of the sensibility of P3a waves (present or absent) for neuroprognostic at 7 days, 14 days and 28 days (according to the CRS-r scale)
7, 14 and 28 days from DOC evaluation
Specificity of P3a to own-name uttered by expressive voices and neutral voices according to the CRS-r scale
Aikaikkuna: 7, 14 and 28 days from DOC evaluation
Determination of the specificity of P3a waves (present or absent) for neuroprognostic at 7 days, 14 days and 28 days (according to the CRS-r scale)
7, 14 and 28 days from DOC evaluation
Negative predictive value of P3a to own-name uttered by expressive voices and neutral voices according to eyes-opening
Aikaikkuna: 3 months
Determination of the negative predictive value of P3a waves (present or absent) for eyes-opening at 3 months
3 months
Positive predictive value of P3a to own-name uttered by expressive voices and neutral voices according to eyes-opening
Aikaikkuna: 3 months
Determination of the positive predictive value of P3a waves (present or absent) for eyes-opening at 3 months
3 months
Sensitivity of P3a responses occurences uttered by expressive voices and neutral voices according to eyes-opening
Aikaikkuna: 3 months
Determination of the sensibility of P3a waves (present or absent) for eyes-opening at 3 months
3 months
Specificity of P3a to own-name uttered by expressive voices and neutral voices according to eyes-opening
Aikaikkuna: 3 months
Determination of the specificity of P3a waves (present or absent) for eyes-opening at 3 months
3 months
Description of the amplitudes of the P3a wave to own-name uttered by expressive voices versus neutral voices.
Aikaikkuna: 3 months
Amplitudes of P3a waves recorded with own name uttered by expressive and neutral voices
3 months
Description of the latencies of the P3a wave to own-name uttered by expressive voices versus neutral voices.
Aikaikkuna: 3 months
Latencies of P3a waves recorded with own name uttered by expressive and neutral voices
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier St Anne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A00747-32

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Evoked related potential - P3 paradigm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa