Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acupuncture for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

The Comparison of P6+ST36 Combination Acupuncture Therapy With P6 Alone Acupuncture and Standard Treatment in Postoperative Nausea and Vomiting

The aim of this study is to compare the single point stimulation (P6) and double point stimulation (P6+ST36) performed before anesthesia induction with standard treatment in terms of PONV development and postoperative anti-emetic requirement in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperative nausea and vomiting (PONV) is encountered in 20-30% of patients undergoing surgery. PONV is a costly medical condition in financial and emotional aspects by causing serious complications like elongation of hospital stay, postoperative bleeding, aspiration pneumonia and electrolyte imbalances. In high risk individuals and operations, it can be encountered in up to 80% of patients. The risk factors for PONV development in adults are female gender, previous PONV and/or motion sickness, non-smoking and younger age. Additionally, it has been reported that some surgery types, especially, laparoscopic cholecystectomy and gynecologic surgeries along with the anesthetic agent, the duration of anesthesia and postoperative opioid use also have direct effects on PONV development.

According to the 4th consensus guidelines for the management of PONV updated in 2020, in patients with one or more risk factors, a multimodal prophylaxis using a combination of at least 2 of the following methods; 5-HT3 receptor antagonists, corticosteroids, anti-histaminics, dopamine antagonists, propofol anesthesia, NK-1 receptor antagonists, anti-cholinergics and acupuncture.

Following the declaration of acupuncture as an effective treatment option for PONV in 1999 NIH Consensus Conference, studies about this topic gained speed and many high quality randomized controlled clinic studies were performed. In one of the most comprehensive reviews published in 2015, it is stated that stimulation of P6 acupuncture point remarkably reduce the risk of PONV development, significantly decrease the amount of postoperative anti-emetic requirement, provide similar PONV prophylaxis with different pharmacoprophylactic agents (metoclopramide, cyclizine, prochlorperazine, droperidol, ondansetron and dexamethasone) and have similar post-operative anti-emetic requirement with pharmacologic agents. In the same Cochrane analysis, it is clearly stated that studies enrolling groups of sham acupuncture for P6 are redundant and would not go any further than duplicating the available well-established information. In this aspect, the proposed study design is comparison between treatment groups.

PONV has a multifactorial ethology. It has been postulated that it occurs as a result of activation of emetic center in the brain stem by stimulation of various peripheral receptors as well as central receptors including the chemoreceptor trigger zone in the postrema region. Following activation, the response of emetic center for anti-emetic agents is rather weak and consequently this complicates PONV treatment. Acupuncture is a kind of periphery sensory stimulus and has modulatory effects on the emetic center in the brain stem via neuronal pathways. This neural modulation is thought to be the result of communication between cerebellum and insula. As a result of these mechanisms of action, performing acupuncture before the induction of anesthesia provides more effective PONV prophylaxis.

Pharmacologic anti-emetic agents increase treatment costs as well as bear some adverse effects. The clinical condition created by PONV and increasing dissatisfaction due to the adverse effects of the pharmacologic agents urge both patients and clinicians pursuing non-pharmacologic modalities with proven efficiency, like acupuncture.

Therefore, it is essential to develop a standard, simple, effective prophylaxis protocol with high patient compliance and without ad verse effects, especially in patients with high risk for PONV. In the literature various different technique and materials were used for acupuncture stimulation. Unfortunately, a standard is not present for the metal of the needle, the length of the needle, the depth of immersion, the technique of stimulation and in most of the studies these features are not specified at all. Meanwhile, although P6 is the most studied point for PONV, there are encouraging evidence that some other points, like ST36 or LI4, might be incorporated into the PONV protocol. ST36 have potential effects in balancing gastrointestinal motility by modulating gastric motility via vagovagal and sympathetic reflex arches. Moreover, P6 in combination with ST36 has been successful in treatment of hiccups, recently.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Niğde, Turkki
        • Rekrytointi
        • Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Women between 18-65 years old, who have ASA scores of I-II-III and who are planned to undergo elective laparoscopic cholecystectomy.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Lactating women
  • Women with steel hypersensitivity
  • Mental retarded patients
  • Patients with psychological disorders and neurologic sequel
  • Additionally, patients who;
  • have nausea/vomiting, consume anti-emetic or emetogenic drugs, alcohol, opioid drugs, glucocorticoid drug and have acupuncture treatment for any reason 72 hours prior to surgery
  • have skin reactions at the site of acupuncture application
  • had intraoperative gangrenous cholecystitis, gall bladder perforation, malignant pathological outcome
  • were admitted to intensive care unite
  • had to convert to open surgery will be excluded.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standard Treatment
Following 8 hours fasting, standard anesthesia protocol, 3 mg kg-1 Propofol, 0.6 mg kg-1 rocuronium and 2 µg kg-1 fentanyl will be administered. Laparoscopic cholecystectomy will be performed. Twenty minutes prior to the completion of the operation tramadol 100mg will be administered for analgesia.
Active Comparator: Single point (P6) Acupuncture

Prior to the anesthesia induction, the same certified medical doctor will perform a standard acupuncture protocol to the P6 point bilaterally. For P6 acupuncture stimulation 0,25x25mm steel needles will be immersed for 2cm. For stimulation, the needles will be turned clock-wise 3 times. This stimulation will be repeated for 3 times with 10 seconds intervals. The needles will be held in place for 20 minutes and will be removed afterwards.

Following 8 hours fasting, standard anesthesia protocol, 3 mg kg-1 Propofol, 0.6 mg kg-1 rocuronium and 2 µg kg-1 fentanyl will be administered. Laparoscopic cholecystectomy will be performed. Twenty minutes prior to the completion of the operation tramadol 100mg will be administered for analgesia.

A standardized acupuncture protocol will be administered
Kokeellinen: Double point (P6+ST36) Acupuncture
Prior to the anesthesia induction, the same certified medical doctor will perform a standard acupuncture protocol both to the P6 and ST36 points bilaterally. For P6 acupuncture stimulation 0,25x25mm steel needles will be immersed for 2cm. For ST6 acupuncture stimulation 0,25x50mm steel needles will be immersed for 5cm. For stimulation, the needles will be turned clock-wise 3 times. This stimulation will be repeated for 3 times with 10 seconds intervals. The needles will be held in place for 20 minutes and will be removed afterwards. Following 8 hours fasting, standard anesthesia protocol, 3 mg kg-1 Propofol, 0.6 mg kg-1 rocuronium and 2 µg kg-1 fentanyl will be administered. Laparoscopic cholecystectomy will be performed. Twenty minutes prior to the completion of the operation tramadol 100mg will be administered for analgesia.
A standardized acupuncture protocol will be administered

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV prophylaxis
Aikaikkuna: 12 months
The frequency of PONV development
12 months
Postoperative anti-emetic requirement
Aikaikkuna: 12 months
The amount of anti-emetic agent administered postoperatively
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa