Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acupuncture for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

The Comparison of P6+ST36 Combination Acupuncture Therapy With P6 Alone Acupuncture and Standard Treatment in Postoperative Nausea and Vomiting

The aim of this study is to compare the single point stimulation (P6) and double point stimulation (P6+ST36) performed before anesthesia induction with standard treatment in terms of PONV development and postoperative anti-emetic requirement in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postoperative nausea and vomiting (PONV) is encountered in 20-30% of patients undergoing surgery. PONV is a costly medical condition in financial and emotional aspects by causing serious complications like elongation of hospital stay, postoperative bleeding, aspiration pneumonia and electrolyte imbalances. In high risk individuals and operations, it can be encountered in up to 80% of patients. The risk factors for PONV development in adults are female gender, previous PONV and/or motion sickness, non-smoking and younger age. Additionally, it has been reported that some surgery types, especially, laparoscopic cholecystectomy and gynecologic surgeries along with the anesthetic agent, the duration of anesthesia and postoperative opioid use also have direct effects on PONV development.

According to the 4th consensus guidelines for the management of PONV updated in 2020, in patients with one or more risk factors, a multimodal prophylaxis using a combination of at least 2 of the following methods; 5-HT3 receptor antagonists, corticosteroids, anti-histaminics, dopamine antagonists, propofol anesthesia, NK-1 receptor antagonists, anti-cholinergics and acupuncture.

Following the declaration of acupuncture as an effective treatment option for PONV in 1999 NIH Consensus Conference, studies about this topic gained speed and many high quality randomized controlled clinic studies were performed. In one of the most comprehensive reviews published in 2015, it is stated that stimulation of P6 acupuncture point remarkably reduce the risk of PONV development, significantly decrease the amount of postoperative anti-emetic requirement, provide similar PONV prophylaxis with different pharmacoprophylactic agents (metoclopramide, cyclizine, prochlorperazine, droperidol, ondansetron and dexamethasone) and have similar post-operative anti-emetic requirement with pharmacologic agents. In the same Cochrane analysis, it is clearly stated that studies enrolling groups of sham acupuncture for P6 are redundant and would not go any further than duplicating the available well-established information. In this aspect, the proposed study design is comparison between treatment groups.

PONV has a multifactorial ethology. It has been postulated that it occurs as a result of activation of emetic center in the brain stem by stimulation of various peripheral receptors as well as central receptors including the chemoreceptor trigger zone in the postrema region. Following activation, the response of emetic center for anti-emetic agents is rather weak and consequently this complicates PONV treatment. Acupuncture is a kind of periphery sensory stimulus and has modulatory effects on the emetic center in the brain stem via neuronal pathways. This neural modulation is thought to be the result of communication between cerebellum and insula. As a result of these mechanisms of action, performing acupuncture before the induction of anesthesia provides more effective PONV prophylaxis.

Pharmacologic anti-emetic agents increase treatment costs as well as bear some adverse effects. The clinical condition created by PONV and increasing dissatisfaction due to the adverse effects of the pharmacologic agents urge both patients and clinicians pursuing non-pharmacologic modalities with proven efficiency, like acupuncture.

Therefore, it is essential to develop a standard, simple, effective prophylaxis protocol with high patient compliance and without ad verse effects, especially in patients with high risk for PONV. In the literature various different technique and materials were used for acupuncture stimulation. Unfortunately, a standard is not present for the metal of the needle, the length of the needle, the depth of immersion, the technique of stimulation and in most of the studies these features are not specified at all. Meanwhile, although P6 is the most studied point for PONV, there are encouraging evidence that some other points, like ST36 or LI4, might be incorporated into the PONV protocol. ST36 have potential effects in balancing gastrointestinal motility by modulating gastric motility via vagovagal and sympathetic reflex arches. Moreover, P6 in combination with ST36 has been successful in treatment of hiccups, recently.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Niğde, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women between 18-65 years old, who have ASA scores of I-II-III and who are planned to undergo elective laparoscopic cholecystectomy.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Lactating women
  • Women with steel hypersensitivity
  • Mental retarded patients
  • Patients with psychological disorders and neurologic sequel
  • Additionally, patients who;
  • have nausea/vomiting, consume anti-emetic or emetogenic drugs, alcohol, opioid drugs, glucocorticoid drug and have acupuncture treatment for any reason 72 hours prior to surgery
  • have skin reactions at the site of acupuncture application
  • had intraoperative gangrenous cholecystitis, gall bladder perforation, malignant pathological outcome
  • were admitted to intensive care unite
  • had to convert to open surgery will be excluded.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard Treatment
Following 8 hours fasting, standard anesthesia protocol, 3 mg kg-1 Propofol, 0.6 mg kg-1 rocuronium and 2 µg kg-1 fentanyl will be administered. Laparoscopic cholecystectomy will be performed. Twenty minutes prior to the completion of the operation tramadol 100mg will be administered for analgesia.
Aktywny komparator: Single point (P6) Acupuncture

Prior to the anesthesia induction, the same certified medical doctor will perform a standard acupuncture protocol to the P6 point bilaterally. For P6 acupuncture stimulation 0,25x25mm steel needles will be immersed for 2cm. For stimulation, the needles will be turned clock-wise 3 times. This stimulation will be repeated for 3 times with 10 seconds intervals. The needles will be held in place for 20 minutes and will be removed afterwards.

Following 8 hours fasting, standard anesthesia protocol, 3 mg kg-1 Propofol, 0.6 mg kg-1 rocuronium and 2 µg kg-1 fentanyl will be administered. Laparoscopic cholecystectomy will be performed. Twenty minutes prior to the completion of the operation tramadol 100mg will be administered for analgesia.

A standardized acupuncture protocol will be administered
Eksperymentalny: Double point (P6+ST36) Acupuncture
Prior to the anesthesia induction, the same certified medical doctor will perform a standard acupuncture protocol both to the P6 and ST36 points bilaterally. For P6 acupuncture stimulation 0,25x25mm steel needles will be immersed for 2cm. For ST6 acupuncture stimulation 0,25x50mm steel needles will be immersed for 5cm. For stimulation, the needles will be turned clock-wise 3 times. This stimulation will be repeated for 3 times with 10 seconds intervals. The needles will be held in place for 20 minutes and will be removed afterwards. Following 8 hours fasting, standard anesthesia protocol, 3 mg kg-1 Propofol, 0.6 mg kg-1 rocuronium and 2 µg kg-1 fentanyl will be administered. Laparoscopic cholecystectomy will be performed. Twenty minutes prior to the completion of the operation tramadol 100mg will be administered for analgesia.
A standardized acupuncture protocol will be administered

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PONV prophylaxis
Ramy czasowe: 12 months
The frequency of PONV development
12 months
Postoperative anti-emetic requirement
Ramy czasowe: 12 months
The amount of anti-emetic agent administered postoperatively
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.04.2021/28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PONW

Badania kliniczne na Acupuncture

Subskrybuj