Clinical Study of Selective Fecal Microbiota Transplantation in the Treatment of Irritable Bowel Syndrome.
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yanling Wei
Clinical Comparative Study of Precision Flora Transplantation and Standardized Fecal Microbiota Transplantation in Patients With Irritable Bowel Syndrome.
In order to seek a more precise and convenient treatment, we made a self-made precise transplant capsule that is effective against diarrhea.
Compared with standardized fecal microbiota transplantation transplantation on the treat of diarrhea-type irritable bowel syndrome.
To observe the similarities and differences of the effect between the two treatment methods on the disease.
and the changes in intestinal bacteria was also observed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In order to clarify the effectiveness of precision fecal bacteria transplantation, we have independently developed precision transplantation capsules.
Seventy patients with diarrhea-type irritable bowel syndrome were selected and randomly divided into 2 groups.
The patients in the first group were treated with standard fecal bacteria transplantation once, and the patients in other group were treated with precision transplantation capsules for 28 days.
The clinical symptoms of the patients of the two groups were observed before and 2, 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after the treatment, and stool samples were collected for intestinal flora detection.
The purpose is to observe and compare the efficacy of the two treatment methods and their influence on the intestinal flora.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanling Wei
- Puhelinnumero: 15310354666
- Sähköposti: lingzi016@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 ~ 75 years.
- Patients who meet the diagnostic criteria of Rome IV of Irritable Bowel Syndrome and are definitely diagnosed as IBS-D.
- IBS has been diagnosed for more than 6 months, and has been treated with conventional drugs without obvious curative effect or repeated attacks.
- No other serious diseases, no mental disorders, and normal communication skills.
- Sign informed consent and agree to participate in this study.
- No antibiotics and probiotics were used within one month.
Exclusion Criteria:
- Patients are unwilling to participate in this study.
- Other serious diseases of heart, liver, kidney, respiration, digestion, blood and endocrine system.
- Combined with intestinal double infection, such as CDI, enterohemorrhagic Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter, plague, cytomegalovirus, etc.
- Liver function is significantly abnormal or has the following history of liver disease: AST or ALT is higher than 2 times of the upper limit of normal value, history of liver cirrhosis and hepatic encephalopathy, history of esophageal varices or history of portal shunt.
- There is evidence of renal function damage or the following history of kidney disease: serum creatinine is 1.5 times higher than the upper limit of normal value; History of dialysis; Or a history of nephrotic syndrome.
- Patients with various acute infections, tumors, severe arrhythmia, mental system disorders, and drug or alcohol addicts.
- History of abdominal surgery (except appendicitis, cholecystitis, caesarean section and hysterectomy).
- Those who were allergic to capsule drugs or contraindications.
- Lactose intolerance.
- Clinical researchers who are engaged in other related irritable bowel syndrome at the time of enrollment or within 3 months before enrollment.
- It is difficult to complete the follow-up, or various factors affecting the compliance.
- Pregnant or lactating women.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FMT group
Standardized FMT once.Extract all the flora from the feces provided by the donor to make fecal bacteria transplant capsules.
The patient took orally on an empty stomach, each time using 3.2g of fecal bacteria.
|
The group includes 35 patients.
They will receive standardized FMT.
Fecal bacteria capsules are used for fecal bacteria transplantation, 16 capsules are used each time, each capsule contains 200mg of fecal bacteria, and it is used orally.
It was given only once.
|
|
Kokeellinen: JZ group
1.6g Po perday,for 28 days.
probiotics that are effective against diarrhea were selected to make precise flora capsules, which are taken when the patient is on an empty stomach, once a day, using 1.6 g of bacteria per day, orally for 28 consecutive days.
|
The group includes 35 patients.
They will receive Precision Flora Transplantation.
They were used self-developed precision transplant capsules for precision flora transplantation.
4 capsules are used each time.
Each capsule contains 400mg of various probiotics effective against diarrhea.
It is used orally, once a day,for 28 days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-SSS score
Aikaikkuna: 12 Week after treatment
|
Severity of irritable bowel syndrome.The score varies from 0 to 500.
Higher scores suggest more severe condition.
|
12 Week after treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical remission rate
Aikaikkuna: 2、4、8、12 Week after treatment
|
Proportion of people in clinical remission after treatment
|
2、4、8、12 Week after treatment
|
|
GSRS score
Aikaikkuna: 0、2、4、8、12Week after treatment
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale.The score varies from 16 to 112.
Higher scores suggest more severe gastrointestinal pathology.
|
0、2、4、8、12Week after treatment
|
|
IBS-QoL score
Aikaikkuna: 0、2、4、8、12Week after treatment
|
Quality of life score for IBS patients.The score varies from 0 to 136.
Higher scores suggest greater impact of disease on life
|
0、2、4、8、12Week after treatment
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: 0、2、4、8、12Week after treatment
|
Patient Health Questionnaire-9.The score varies from 0 to 27.
Higher scores suggest more severe the depression
|
0、2、4、8、12Week after treatment
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: 0、2、4、8、12Week after treatment
|
Generalized Anxiety Scale-7.The score varies from 0 to 21.
Higher scores suggest heavier the anxiety.
|
0、2、4、8、12Week after treatment
|
|
SAS
Aikaikkuna: 0、2、4、8、12Week after treatment
|
Self-rating Anxiety Scale.The score varies from 25 to 100.
Higher scores suggest greater degree of anxiety.
|
0、2、4、8、12Week after treatment
|
|
SDS
Aikaikkuna: 0、2、4、8、12after treatment
|
Self-rating Depression Scale.The score varies from 25 to 100.
Higher scores suggest more severe depression.
|
0、2、4、8、12after treatment
|
|
Intestinal flora
Aikaikkuna: 0、2、4、8、12Week after treatment
|
Use metagenomics technology to detect intestinal flora
|
0、2、4、8、12Week after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanling Wei, Army Medical Center of PLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMMU-DP-GI-JZ-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .