Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurological Outcome After SARS-CoV-2 Infection (ATTRACT)

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Medical University Innsbruck

Long-term Neurological Outcome After SARS-CoV-2 Infection

Wider research context: Since the recognition of SARS-CoV-2 outbreak in 2019, there are now over 126 million COVID-19 cases worldwide with more than 2.7 million deaths. Reports on neurological manifestations vary in prevalence rates (6-84%) and range from mild (headache, hyposmia, myalgia) to severe (encephalopathy, strokes, seizures). Little is known about long-term neurological outcomes of COVID-19 patients. The investigators propose a structured protocol to capture persistent and delayed neurological manifestations, neurocognitive deficits and quality of life (QoL) 3 and 12 months after COVID-19. Objectives: The investigators hypothesize that neurological manifestations and neuropsychological/cognitive deficits can be detected after COVID-19, substantially impact on patients' QoL and can be correlated with structural neuroimaging findings. Main objectives are to assess firstly long-term prevalence rates and natural history of neurological manifestations, secondly neuropsychological/cognitive deficits after COVID-19, thirdly the impact of COVID-19 on measures of mental health, QoL and functional outcome, fourthly to correlate neurological manifestations and distinct neurocognitive deficits with structural MRI abnormalities, and Fifthly to compare these results to age- and sex matched controls hospitalized with pneumonia (Cpneum) and to healthy controls for MRI-data (Chealthy). Approach: The investigators aim to enrol at least 225 patients with COVID-19, in addition to 50 Cpneum and 80 Chealthy. COVID-19 patients will include (group Oóne) outpatients presenting to the hospital, (group two) in-patients not requiring ICU admission, and (group three) patients admitted to the ICU. The investigators will not include asymptomatic patients, patients not presenting to the hospital, and those who do not consent to participate. The standardized protocol includes a firstly a structured neurological examination, secondly olfactory testing, thirdly assessment of QoL, mental health and functional outcome at 3 and 12 months, and fourthly screening for cognitive deficits (at 3 months) and a structured neuropsychological testing (at 12 months) in COVID-19 patients and controls. In a subset of at least 120 COVID-19 patients and 50 controls (Cpneum) high field MRI will be performed at 3 and 12 months. Innovation: The investigators aim to quantify COVID-19 related and specific neurological manifestations and their impact on the individual health condition. The novelty lies in the prospective design, the longitudinal follow-up including and the inclusion of a control group which allows us to explore the natural history of COVID-19 related neurological manifestations. Preliminary analysis of our ongoing 3-month follow-up suggests persistent neurological manifestations and a significant impact of COVID-19 on mental health, cognition and QoL. The investigators believe that our study results likely influence the long-term care of COVID-19 patients and help to identify those, who need further neuro-rehabilitative support

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

355

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

We aim to include a full dataset of at least 180 patients undergoing 3- and 12-month follow-up. Due to an estimated dropout rate of ~20%, approximately 225 patients are planned to be included in 3-month follow-up. Out of these, we estimate to include a minimum of 50 patients in each of the 3 pre-defined groups, which is feasible based on the preliminary analysis of patient distribution: severe patients: 25%, moderate patients: 50% and mild patients: 25%. In addition, we aim to include at least 120 patients in the MRI sub-study. For the control group, we plan to include 50 age- and sex matched patients (n=25 normal ward, n=25 ICU admission) who undergo the same 3- and 12-month study protocol including MR imaging and neurocognitive testing as COVID-19 patients. Out of these, we expect an estimated dropout rate of ~10% at the 12-month follow-up resulting in 40 patients who will completely finish the study protocol.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • (1) Patients of either sex, aged ≥18 years with
  • (2) confirmed SARS-CoV-2 infection (according to the Austrian Federal Ministry of Social Affairs, Health, Care and Consumer Protection),
  • (3) signed and dated declaration of consent by the patient according to ICH-GCP Guidelines,
  • (4) being able to speak and understand the German language

Exclusion Criteria:

  • (1) Pre-existing dementia,
  • (2) confirmed pregnancy,
  • (3) patients without the capacity to consent,
  • (4) asymptomatic patients,
  • (5) patients not presenting to the hospital

Specific Inclusion/exclusion criteria for the MRI substudy

Inclusion criteria:

  • (1) Patients of either sex, aged ≥18 years with
  • (2) confirmed SARS-CoV-2 infection (according to the Austrian Federal Ministry of Social Affairs, Health, Care and Consumer Protection),
  • (3) signed and dated declaration of consent by the patient according to ICH-GCP Guidelines,
  • (4) being able to speak and understand the German language
  • (5) agree to participate for MRI

Exclusion criteria:

  • (1) Pre-existing dementia,
  • (2) confirmed pregnancy,
  • (3) patients without the capacity to consent,
  • (4) asymptomatic patients,
  • (5) patients not presenting to the hospital
  • (6) definite contraindication to MRI (e.g. pacemakers)

Controls Patients after pneumonia (Cpneum) We will enrol at least 50 hospitalized age- and sex matched patients with pneumonia based on disease severity during the acute disease as: (group One) hospitalized (moderate; n=25) and (group two) severe patients admitted to the ICU for mechanical ventilation (n=25).

Inclusion criteria:

  • (1) Patients of either sex, aged ≥18 years with
  • (2) bacterial pneumonia according to CDC criteria,
  • (3) signed and dated declaration of consent by the patient according to ICH-GCP Guidelines, and
  • (4) being able to speak and understand the German language,
  • (5) agree to participate for MRI

Exclusion criteria:

  • (1) Pre-existing dementia,
  • (2) confirmed pregnancy,
  • (3) patients without the capacity to consent,
  • (4) definite contraindication to MRI (e.g. pacemakers)

Healthy referents (Chealthy) Currently n=38 MRI acquisitions of prospectively recruited healthy individuals are available, fulfilling the criteria of this proposal (age- and sex matched; same MR protocol). This cohort will be prospectively extended by n=42 to reach age and sex matched criteria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
C healthy
Healthy control group
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Muut nimet:
  • Havainto
C pneum
Control group of patients who were hospitalised and diagnosed with pneumonia ( COVID-19 pneumonia excluded)
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Muut nimet:
  • Havainto
Mild
Outpatients presenting to the hospital with COVID-19
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Muut nimet:
  • Havainto
Moderate
In-patients with COVID-19 not requiring ICU admission
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Muut nimet:
  • Havainto
Severe
Patients with COVID-19 admitted to the ICU
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Muut nimet:
  • Havainto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients
Aikaikkuna: 3-months
3-month prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients presenting to the hospital in comparison to control patients (Cpneum)
3-months
Prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients
Aikaikkuna: 12-months
12-month prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients presenting to the hospital in comparison to control patients (Cpneum)
12-months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Association, prevalence and classification of neurologic manifestations with structural neuroimaging in hospitalised COVID-19 patients after 3-months.
Aikaikkuna: 3-months
Association of neurologic manifestations (specifically neuropsychological deficits and smelling deficits) with structural neuroimaging (high-field MRI) in comparison to control patients (Cpneum). Prevalence and classification of neuroimaging abnormalities in hospitalized COVID-19 patients in comparison to controls (Cpneum and Chealthy). Other (exploratory) endpoints derived from the clinical database might be analyzed on data driven considerations 3-months after acute disease.
3-months
Association, prevalence and classification of neurologic manifestations with structural neuroimaging in hospitalised COVID-19 patients after 12-months.
Aikaikkuna: 12-months
Association of neurologic manifestations (specifically neuropsychological deficits and smelling deficits) with structural neuroimaging (high-field MRI) in comparison to control patients (Cpneum). Prevalence and classification of neuroimaging abnormalities in hospitalized COVID-19 patients in comparison to controls (Cpneum and Chealthy). Other (exploratory) endpoints derived from the clinical database might be analyzed on data driven considerations 12-months after acute disease.
12-months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa