- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05025839
Neurological Outcome After SARS-CoV-2 Infection (ATTRACT)
Long-term Neurological Outcome After SARS-CoV-2 Infection
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Raimund Helbok, Priv.Doz. Dr.
- Puhelinnumero: 81689 +43 50 504
- Sähköposti: raimund.helbok@tirol-kliniken.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- (1) Patients of either sex, aged ≥18 years with
- (2) confirmed SARS-CoV-2 infection (according to the Austrian Federal Ministry of Social Affairs, Health, Care and Consumer Protection),
- (3) signed and dated declaration of consent by the patient according to ICH-GCP Guidelines,
- (4) being able to speak and understand the German language
Exclusion Criteria:
- (1) Pre-existing dementia,
- (2) confirmed pregnancy,
- (3) patients without the capacity to consent,
- (4) asymptomatic patients,
- (5) patients not presenting to the hospital
Specific Inclusion/exclusion criteria for the MRI substudy
Inclusion criteria:
- (1) Patients of either sex, aged ≥18 years with
- (2) confirmed SARS-CoV-2 infection (according to the Austrian Federal Ministry of Social Affairs, Health, Care and Consumer Protection),
- (3) signed and dated declaration of consent by the patient according to ICH-GCP Guidelines,
- (4) being able to speak and understand the German language
- (5) agree to participate for MRI
Exclusion criteria:
- (1) Pre-existing dementia,
- (2) confirmed pregnancy,
- (3) patients without the capacity to consent,
- (4) asymptomatic patients,
- (5) patients not presenting to the hospital
- (6) definite contraindication to MRI (e.g. pacemakers)
Controls Patients after pneumonia (Cpneum) We will enrol at least 50 hospitalized age- and sex matched patients with pneumonia based on disease severity during the acute disease as: (group One) hospitalized (moderate; n=25) and (group two) severe patients admitted to the ICU for mechanical ventilation (n=25).
Inclusion criteria:
- (1) Patients of either sex, aged ≥18 years with
- (2) bacterial pneumonia according to CDC criteria,
- (3) signed and dated declaration of consent by the patient according to ICH-GCP Guidelines, and
- (4) being able to speak and understand the German language,
- (5) agree to participate for MRI
Exclusion criteria:
- (1) Pre-existing dementia,
- (2) confirmed pregnancy,
- (3) patients without the capacity to consent,
- (4) definite contraindication to MRI (e.g. pacemakers)
Healthy referents (Chealthy) Currently n=38 MRI acquisitions of prospectively recruited healthy individuals are available, fulfilling the criteria of this proposal (age- and sex matched; same MR protocol). This cohort will be prospectively extended by n=42 to reach age and sex matched criteria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
C healthy
Healthy control group
|
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Muut nimet:
|
|
C pneum
Control group of patients who were hospitalised and diagnosed with pneumonia ( COVID-19 pneumonia excluded)
|
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Muut nimet:
|
|
Mild
Outpatients presenting to the hospital with COVID-19
|
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Muut nimet:
|
|
Moderate
In-patients with COVID-19 not requiring ICU admission
|
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Muut nimet:
|
|
Severe
Patients with COVID-19 admitted to the ICU
|
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients
Aikaikkuna: 3-months
|
3-month prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients presenting to the hospital in comparison to control patients (Cpneum)
|
3-months
|
|
Prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients
Aikaikkuna: 12-months
|
12-month prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients presenting to the hospital in comparison to control patients (Cpneum)
|
12-months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Association, prevalence and classification of neurologic manifestations with structural neuroimaging in hospitalised COVID-19 patients after 3-months.
Aikaikkuna: 3-months
|
Association of neurologic manifestations (specifically neuropsychological deficits and smelling deficits) with structural neuroimaging (high-field MRI) in comparison to control patients (Cpneum).
Prevalence and classification of neuroimaging abnormalities in hospitalized COVID-19 patients in comparison to controls (Cpneum and Chealthy).
Other (exploratory) endpoints derived from the clinical database might be analyzed on data driven considerations 3-months after acute disease.
|
3-months
|
|
Association, prevalence and classification of neurologic manifestations with structural neuroimaging in hospitalised COVID-19 patients after 12-months.
Aikaikkuna: 12-months
|
Association of neurologic manifestations (specifically neuropsychological deficits and smelling deficits) with structural neuroimaging (high-field MRI) in comparison to control patients (Cpneum).
Prevalence and classification of neuroimaging abnormalities in hospitalized COVID-19 patients in comparison to controls (Cpneum and Chealthy).
Other (exploratory) endpoints derived from the clinical database might be analyzed on data driven considerations 12-months after acute disease.
|
12-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLI 986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .