- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05025839
Neurological Outcome After SARS-CoV-2 Infection (ATTRACT)
Long-term Neurological Outcome After SARS-CoV-2 Infection
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Raimund Helbok, Priv.Doz. Dr.
- Telefonszám: 81689 +43 50 504
- E-mail: raimund.helbok@tirol-kliniken.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- (1) Patients of either sex, aged ≥18 years with
- (2) confirmed SARS-CoV-2 infection (according to the Austrian Federal Ministry of Social Affairs, Health, Care and Consumer Protection),
- (3) signed and dated declaration of consent by the patient according to ICH-GCP Guidelines,
- (4) being able to speak and understand the German language
Exclusion Criteria:
- (1) Pre-existing dementia,
- (2) confirmed pregnancy,
- (3) patients without the capacity to consent,
- (4) asymptomatic patients,
- (5) patients not presenting to the hospital
Specific Inclusion/exclusion criteria for the MRI substudy
Inclusion criteria:
- (1) Patients of either sex, aged ≥18 years with
- (2) confirmed SARS-CoV-2 infection (according to the Austrian Federal Ministry of Social Affairs, Health, Care and Consumer Protection),
- (3) signed and dated declaration of consent by the patient according to ICH-GCP Guidelines,
- (4) being able to speak and understand the German language
- (5) agree to participate for MRI
Exclusion criteria:
- (1) Pre-existing dementia,
- (2) confirmed pregnancy,
- (3) patients without the capacity to consent,
- (4) asymptomatic patients,
- (5) patients not presenting to the hospital
- (6) definite contraindication to MRI (e.g. pacemakers)
Controls Patients after pneumonia (Cpneum) We will enrol at least 50 hospitalized age- and sex matched patients with pneumonia based on disease severity during the acute disease as: (group One) hospitalized (moderate; n=25) and (group two) severe patients admitted to the ICU for mechanical ventilation (n=25).
Inclusion criteria:
- (1) Patients of either sex, aged ≥18 years with
- (2) bacterial pneumonia according to CDC criteria,
- (3) signed and dated declaration of consent by the patient according to ICH-GCP Guidelines, and
- (4) being able to speak and understand the German language,
- (5) agree to participate for MRI
Exclusion criteria:
- (1) Pre-existing dementia,
- (2) confirmed pregnancy,
- (3) patients without the capacity to consent,
- (4) definite contraindication to MRI (e.g. pacemakers)
Healthy referents (Chealthy) Currently n=38 MRI acquisitions of prospectively recruited healthy individuals are available, fulfilling the criteria of this proposal (age- and sex matched; same MR protocol). This cohort will be prospectively extended by n=42 to reach age and sex matched criteria.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
C healthy
Healthy control group
|
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Más nevek:
|
|
C pneum
Control group of patients who were hospitalised and diagnosed with pneumonia ( COVID-19 pneumonia excluded)
|
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Más nevek:
|
|
Mild
Outpatients presenting to the hospital with COVID-19
|
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Más nevek:
|
|
Moderate
In-patients with COVID-19 not requiring ICU admission
|
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Más nevek:
|
|
Severe
Patients with COVID-19 admitted to the ICU
|
No Intervention takes place, Patients are being observed and classified according to disease severity
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients
Időkeret: 3-months
|
3-month prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients presenting to the hospital in comparison to control patients (Cpneum)
|
3-months
|
|
Prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients
Időkeret: 12-months
|
12-month prevalence of neurological manifestations in COVID-19 patients presenting to the hospital in comparison to control patients (Cpneum)
|
12-months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Association, prevalence and classification of neurologic manifestations with structural neuroimaging in hospitalised COVID-19 patients after 3-months.
Időkeret: 3-months
|
Association of neurologic manifestations (specifically neuropsychological deficits and smelling deficits) with structural neuroimaging (high-field MRI) in comparison to control patients (Cpneum).
Prevalence and classification of neuroimaging abnormalities in hospitalized COVID-19 patients in comparison to controls (Cpneum and Chealthy).
Other (exploratory) endpoints derived from the clinical database might be analyzed on data driven considerations 3-months after acute disease.
|
3-months
|
|
Association, prevalence and classification of neurologic manifestations with structural neuroimaging in hospitalised COVID-19 patients after 12-months.
Időkeret: 12-months
|
Association of neurologic manifestations (specifically neuropsychological deficits and smelling deficits) with structural neuroimaging (high-field MRI) in comparison to control patients (Cpneum).
Prevalence and classification of neuroimaging abnormalities in hospitalized COVID-19 patients in comparison to controls (Cpneum and Chealthy).
Other (exploratory) endpoints derived from the clinical database might be analyzed on data driven considerations 12-months after acute disease.
|
12-months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLI 986
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .