Paikallinen ablatiivinen hoito OLIGO-progressiivisissa kiinteissä kasvaimissa (VALORUS) (VALOROUS)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Tämä on vaiheen 2 pragmaattinen tutkimus, jossa arvioidaan kliinistä hyötyä jatkuvasta systeemisestä terapiasta lisäämällä paikallisesti ablatiivisia hoitoja oligoprogressiivisiin kiinteisiin kasvaimiin ensisijaisena tavoitteena.
Ensisijainen tulosmitta on aika hoidon epäonnistumiseen (määritelty aika systeemisen epäonnistumisen muuttumiseen tai hoidon pysyvään lopettamiseen) paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2. vaiheen pragmaattinen tutkimus yhdessä paikassa, jossa arvioidaan kliinistä hyötyä systeemisen hoidon jatkamisesta lisäämällä ensisijaisena tavoitteena paikallisesti ablatiiviset hoidot oligoprogressiivisiin kiinteisiin kasvaimiin.
Ensisijainen päätetapahtuma on taudin hallinta 3 kuukauden kohdalla, mikä määritellään systeemisen syövän hoidon jatkamiseksi ilman muutoksia tai pysyväksi lopettamiseksi 3 kuukauden ajan paikallisen ablatiivisen hoidon ensimmäisen päivän jälkeen.
Osallistujat saavat ablatiivista paikallishoitoa standardikäytäntöjen mukaisesti systeemisen hoidonsa lisäksi, ja heitä seurataan enintään 5 vuoden ajan paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen.
Osallistujat saavat stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR) tai interventioradiologian (IR) ablaatiohoitoa hoitavan säteilyonkologin ja/tai interventioradiologin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Office of Clinical Research
- Puhelinnumero: 916-382-6970
- Sähköposti: OCRReferral@health.ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California, Davis
-
Päätutkija:
- Xiao Zhao, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Office of Clinical Research
- Puhelinnumero: 916-382-6970
- Sähköposti: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on oltava jokin seuraavista histologisesti ja/tai biokemiallisesti vahvistetuista sukuelinten pahanlaatuisista kasvaimista:
- Kohortti A: Rintojen pahanlaatuisuus
- Kohortti B: Gynekologinen pahanlaatuisuus
- Kohortti C: Pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet
- Kohortti D: Sarkoomat
- Kohortti E: Muu kiinteä pahanlaatuisuus, joka on määritelty protokollassa
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Tällä hetkellä systeemisessä hoidossa ja ehdokas jatkaa nykyistä systeemistä hoitoa enintään 30 päivän taukolla paikallisen ablatiivisen hoidon mahdollistamiseksi.
- ≥ 1 systeeminen hoitosarja metastaattisen taudin hoitoon, josta on ≥ 3 kuukauden kliininen hyöty viimeisimmällä systeemisellä hoitolinjalla ennen uusien metastaattisten leesioiden kehittymistä. [Kliininen hyöty: Hoidon toimittaja arvioi, että suurin osa kasvaintaakasta on vakaa nykyisessä systeemisessä hoidossa eikä vaadi välitöntä muutosta systeemiseen hoitoon]
- ≤ 5 etenevää tai uutta metastaattista leesiota.
- Kaikki etenevät tai uudet metastaattiset leesiot voidaan hoitaa turvallisesti paikallisesti ablatiivisilla hoidoilla hoitavan säteilyonkologin ja/interventioradiologin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estävät paikallisen ablatiivisen hoidon.
- Aiemmat hoitoon liittyvät toksisuudet, jotka rajoittavat tai kieltävät paikallisten ablatiivisten hoitojen käyttöä.
- Etenevät kallonsisäiset vauriot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablatiivinen paikallinen hoito
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) tai interventioradiologia (IR) ablaatiohoito
|
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) tai interventioradiologia (IR) ablaatiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hallinnassa oleva sairaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisestä ablatiivisen paikallishoidon päivästä
|
Osallistujien määrä, joilla oli hallinnassa oleva sairaus 3 kuukauden kohdalla, määriteltynä systeemisen syövän hoidon jatkamisena ilman muutoksia tai pysyvänä keskeytyksenä 3 kuukauden ajan paikallisen ablatiivisen hoidon ensimmäisen päivän jälkeen
|
3 kuukautta ensimmäisestä ablatiivisen paikallishoidon päivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisestä paikallisen ablatiivisen hoidon päivästä
|
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani primaarisen kasvaintyypin mukaan
|
Jopa 1 vuosi ensimmäisestä paikallisen ablatiivisen hoidon päivästä
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisestä paikallisen ablatiivisen hoidon päivästä
|
Aika hoidon epäonnistumiseen, joka määritellään systeemisen hoidon muutokseen tai syövän hoidon pysyvään lopettamiseen kuluneeksi ajaksi
|
Jopa 1 vuosi ensimmäisestä paikallisen ablatiivisen hoidon päivästä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ≥ 3 haittavaikutuksia, jotka johtuvat paikallisesta ablatiivisesta hoidosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä ablatiivisen paikallishoidon päivästä
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 3 haittatapahtumaa (paitsi hematologisia ja elektrolyyttihäiriöitä), jotka johtuvat ablatiivisesta paikallisesta hoidosta ja jotka ilmenivät enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä ablatiivisen paikallisen hoidon päivästä
|
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä ablatiivisen paikallishoidon päivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao Zhao, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCDCC314
- P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .