Terapia localmente ablativa em tumores sólidos oLigO-pRogressivos (VALOROSOS) (VALOROUS)
6 de julho de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Este é um estudo pragmático de fase 2 que avalia o benefício clínico da continuação da terapia sistêmica com a adição de terapias localmente ablativas para tumores sólidos oligoprogressivos como objetivo principal.
O desfecho primário é o tempo até a falha do tratamento (definido como o tempo para mudança na falha sistêmica ou descontinuação permanente da terapia) após terapia localmente ablativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pragmático de fase 2 em um único local que avalia o benefício clínico da continuação da terapia sistêmica com a adição de terapias localmente ablativas para tumores sólidos oligoprogressivos como objetivo principal.
O endpoint primário é o controle da doença em 3 meses, definido como a continuação da terapia sistêmica contra o câncer sem quaisquer alterações ou descontinuação permanente por 3 meses após o primeiro dia da terapia local ablativa.
Os participantes receberão terapia local ablativa de acordo com as práticas padrão, além de sua terapia sistêmica e serão acompanhados por até 5 anos após a terapia local ablativa.
Os participantes receberão radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) ou terapia de ablação por radiologia intervencionista (IR), a critério do oncologista de radiação e/ou radiologista intervencionista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Office of Clinical Research
- Número de telefone: 916-382-6970
- E-mail: OCRReferral@health.ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California, Davis
-
Investigador principal:
- Xiao Zhao, MD
-
Contato:
- Office of Clinical Research
- Número de telefone: 916-382-6970
- E-mail: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Deve ter uma das seguintes malignidades geniturinárias confirmadas histologicamente e/ou bioquimicamente:
- Coorte A: Malignidade da Mama
- Coorte B: Malignidade Ginecológica
- Coorte C: Malignidades de Cabeça e Pescoço
- Coorte D: Sarcomas
- Coorte E: Outras malignidades sólidas especificadas no protocolo
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
- Atualmente em terapia sistêmica e candidato a continuar sua linha atual de terapia sistêmica com não mais do que um intervalo planejado de 30 dias para permitir terapia ablativa local.
- ≥ 1 linha de terapia sistêmica para doença metastática com ≥ 3 meses de benefício clínico na linha mais recente de terapia sistêmica antes do desenvolvimento de novas lesões metastáticas. [Benefício clínico: avaliação do prestador de tratamento de que a maior parte da carga tumoral é estável no tratamento sistêmico atual e não requer uma mudança imediata no tratamento sistêmico]
- ≤ 5 lesões progressivas ou novas metastáticas.
- Todas as lesões progressivas ou novas metastáticas podem ser tratadas com segurança com terapias ablativas locais, a critério do oncologista de radiação e/radiologista intervencionista.
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas que impedem terapias localmente ablativas.
- História de toxicidades relacionadas ao tratamento que limitam ou proíbem a aplicação de terapias localmente ablativas.
- Lesões intracranianas progressivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia local ablativa
Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) ou terapia de ablação por radiologia intervencionista (IR)
|
Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) ou terapia de ablação por radiologia intervencionista (IR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doença controlada
Prazo: 3 meses a partir do primeiro dia de terapia local ablativa
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Número de participantes com doença controlada aos 3 meses, definida como continuação da terapia sistêmica contra o câncer sem quaisquer alterações ou descontinuação permanente por 3 meses após o primeiro dia da terapia local ablativa
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3 meses a partir do primeiro dia de terapia local ablativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global mediana
Prazo: Até 1 ano a partir do primeiro dia de terapia local ablativa
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Sobrevida global mediana estratificada por tipo de tumor primário
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Até 1 ano a partir do primeiro dia de terapia local ablativa
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Tempo até a falha do tratamento
Prazo: Até 1 ano a partir do primeiro dia de terapia local ablativa
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Tempo até a falha do tratamento, definido como o tempo para mudança na terapia sistêmica ou descontinuação permanente da terapia contra o câncer
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Até 1 ano a partir do primeiro dia de terapia local ablativa
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Número de participantes que apresentaram eventos adversos de grau ≥ 3 atribuíveis à terapia local ablativa
Prazo: Até 2 anos a partir do primeiro dia de terapia local ablativa
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Número de participantes que apresentaram eventos adversos de grau ≥ 3 (exceto anomalias hematológicas e eletrolíticas) atribuíveis à terapia local ablativa ocorrendo até 2 anos a partir do primeiro dia da terapia local ablativa
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Até 2 anos a partir do primeiro dia de terapia local ablativa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Zhao, MD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCDCC314
- P30CA093373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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