- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06240247
Syntymäjärjestyksen, sisarusaluksen koon ja parodontaalisen sairauden väliset yhteydet
Syntymäjärjestyksen, sisarusten koon, lapsuuden sosioekonomisten tekijöiden, perinataalisten ominaisuuksien ja suun terveyteen liittyvien elämänlaatujen ja parodontaalisairauksien väliset yhteydet
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia sisarusten koon, syntymäjärjestyksen, ienterveyden ja suun terveystottumusten välisestä suhteesta systemaattisilla terveillä osallistujilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
kysymys 1: Onko syntymäjärjestyksen ja ienterveyden välillä yhteyttä? Kysymys 2: Onko syntymäjärjestyksen ja suun terveystottumusten välillä yhteyttä? Kysymys 3: Onko syntymäjärjestyksen, sisarusten koon, lapsuuden sosioekonomisten tekijöiden, perinataalisten ominaisuuksien ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun ja periodontaalisten sairauksien välillä yhteyttä? Osallistujat vain suorittavat rutiininomaisen parodontaalitutkimuksen, täyttävät toimitetun kyselylomakkeen ja jatkavat rutiinihoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 240:lle 18-30-vuotiaalle henkilölle, jotka hakivat Necmettin Erbakanin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian osastolle eri syistä. Parodontologian osastolla ei-kirurgista parodontaalihoitoa tehdään jokaiselle potilaalle, jolla on kliinisen ja radiologisen arvioinnin jälkeen diagnosoitu parodontiitti.
Tutkimuksen osallistumiskriteerit:
- 18-30-vuotiaat vapaaehtoiset
- Ei ylimääräistä rinnakkaissairautta
- Vähintään 20 hammasta koko suussa
- Diagnoosin saaminen terveistä ikenistä tai parodontiittista
- Vietti lapsuutensa molempien vanhempien kanssa
- Vähintään 1 ja enintään 3 sisarusta
Poissulkemiskriteerit:
olla osallistumiskriteerien ulkopuolella Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta psykiatrinen, psyykkinen tai fyysinen vamma Ollut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana raskauden ja imetyksen aikana olet käyttänyt antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliin kudoksiin viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä Tupakointi
Yksilöllinen valinta Jos on potilaita, jotka tulevat parodontologian kliiniseen sihteeristölle parodontaalihoitoon ja täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, potilaat, jotka suostuvat täyttämään Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -asteikon ja sosiodemografisen kyselylomakkeen, joka sisältää Sisarusten lukumäärä, sisarusten sijoitukset ja muut tiedot syntymästä ennen hoitoa ja suostumuslomakkeen allekirjoittaneista otetaan mukaan tutkimukseen.
Tämä tutkimus on itse asiassa prospektiivinen tutkimus. Tutkimuksessa tutkijat pyytävät potilaita, jotka ovat käyneet klinikan lääkäreiden rutiinitutkimuksissa ja jotka suunnittelevat hoitoa, täyttämään kyselylomakkeet etukäteen. Kyselyn seurantaa jatketaan, kunnes kyselyyn vastanneiden määrä on täyttynyt. Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen jatketaan potilaiden rutiini-kirurgisia parodontaalihoitoja.
Ikääntymisen vaikutusten minimoimiseksi osallistujien ikä rajattiin 18-30 vuoteen.
Tutkimukseen otetaan mukaan vain henkilöt, joiden vanhemmat ovat vielä naimisissa ja joilla on enintään 3 muuta sisarusta kuin he itse. Sellaisten osallistujien, joiden vanhemmat eivät ole tällä hetkellä naimisissa, joiden vanhemmista on kuollut, joilla on puolisisaruksia tai joilla on enemmän kuin kolme sisarusta, mukaan ottaminen tutkimukseen lisäisi avioerosta aiheutuvia hämmentäviä muuttujia tai kasvaa perheessä, jossa on enemmän sisaruksia, joten näitä tapauksia ei oteta mukaan tutkimukseen.
Rutiini periodontaalitutkimus Rutiininomaista parodontaalitutkimusta käytetään plakin pistemäärän, ienpistemäärän, taskujen syvyyden ja kiinnittymisen menetyksen mittaamiseen. plakin määrä; Silnessin ja Löen määrittämän plakkiindeksin (PI) mukaan 0: ei plakkia; 1: plakin esiintyminen lopussa; 2: plakin läsnäolo näkyvissä; 3: pidetään liiallisena plakin kertymisenä. Ienindeksi: Leuen ja Silnessin määrittämänä, 0: terve ien; 1: on lievää tulehdusta ja värimuutoksia, ei verenvuotoa koettaessa, 2: on kohtalaista tulehdusta, hyperemiaa, verenvuotoa mittauksessa; 3: vaikea tulehdus, hyperemia, haavaumat, turvotus, spontaani verenvuoto.
Potilaat diagnosoidaan vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevän World Workshopin mukaan. Kliinisen ienterveys määritellään ≤3 mm:n mittaussyvyydeksi ja < 10 % verenvuotopaikaksi. Osallistujilla diagnosoidaan parodontiitti, jos hampaiden välisen kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) havaitaan 2 ≥ 2 vierekkäisessä hampaassa tai jos yli 3 mm posken tai suun CAL havaitaan ≥ 2 hampaassa, joiden mittaussyvyys on ≥ 3 mm. Kuvattu parodontiitin aste perustuu vaihe- ja astejärjestelmään. Neljän vaiheen määrittelyssä käytetään hampaidenvälistä CAL:ia suurimmassa häviökohdassa. Stage luokittelee parodontiitin vakavuuden ja monimutkaisuuden (vaihe I-II-III-IV), kun taas luokkaa käytetään ennustamaan tapauksen etenemisen todennäköisyyttä (aste A, B, C).
Parodontaalisen koetussyvyys ja CAL arvioidaan kuudessa kohdassa hammasta kohti. Taskun syvyyden (PD) mittausta varten periodontaalisella mittapäällä anturi sijoitetaan hampaan pystyakselin suuntaisesti taskun syvimmän kohdan saavuttamiseksi, ja taskun pohjan ja ienreunan välinen etäisyys määritetään manuaalisesti. tallennettu lähimpään millimetrimerkkiin. Vastaavasti CAL mitataan emalisementin rajan ja taskun pohjan välisenä etäisyytenä ja tallennetaan manuaalisesti. Kun CAL-arvoa mitataan, se tunnistetaan kosketusaistin avulla kohdissa, joissa emalisementin raja ei ole näkyvissä.
Käytettävät asteikot:
Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa määritellään hänen syntymä- ja varhaistilansa, lapsuuden sosiodemografinen tila, sisarusten lukumäärä ja ikä, nykyinen sosiodemografinen tila ja hampaiden harjaustavat. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Ikäeroa äidin kanssa arvioitaessa alle 20-vuotiaat katsotaan hyvin nuoreksi ja 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat iäksi. Ikäeroksi isään ilmoitetaan 24 ja sitä nuoremmat. Seuraavia alueita käytetään syntymäpainon arvioinnissa: <2500; 2500-3499; 3400-3999; ≥ 4000.
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) OHIP-14-asteikkoa sovelletaan OHRQoL:n määrittämiseen osallistujiin. Vastausten kokonaispistemäärä OHIP-14-asteikolla vaihteli välillä 0-56. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Kaikki yli 14 pisteet katsotaan osoituksena huonosta OHRQoL:stä. OHIP-14 kyselylomake käännettiin turkiksi ja sen pätevyys ja luotettavuus tehtiin.
Tilastollinen analyysi Suoritettu G Power -ohjelmalla (G * Power 3.1 -ohjelmisto; Heinrich Heinen yliopisto, Düsseldorf, Saksa) Korrelaatio: Kaksimuuttujanormaalimallin tehoanalyysin tulosten mukaan määritettiin, että 200 näytettä oli sopivia, kun kriittinen korrelaatioarvo oli 0,3 teholla 0,90 (1-β) ja α (virhemarginaali) = 0,05. Olettaen kuitenkin, että 20 % potilaista lopettaa, tutkimus suunnitellaan tehtäväksi yhteensä 240 henkilön kanssa.
Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS 11.0 -tilastopakettia (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Khin-neliö-testillä tutkitaan kvalitatiivisten muuttujien välisiä suhteita, t-testillä verrataan kahta ryhmää kvantitatiivisten muuttujien suhteen, ja yksisuuntaista ANOVAa käytetään vertaamaan enemmän kuin kahta ryhmää. määrälliset muuttujat. Pearson-korrelaatioanalyysiä käytetään laadullisten muuttujien väliseen suhteeseen. P-arvoa 0,05 pidetään merkittävänä. Logistisia regressioanalyysejä käytetään arvioimaan sisarusten koon, syntymäjärjestyksen ja sosioekonomisen aseman roolia hampaiden menetyksen ja parodontaalisen sairauden riskissä sekä hallitsemaan mahdollisia hämmennystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Konya/meram
-
Konya, Konya/meram, Turkki
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30-vuotiaat vapaaehtoiset
- Ei muita liitännäissairauksia
- Vähintään 20 hammasta koko suussa
- Terveet ikenet tai parodontiitti diagnosoidaan
- Vietti lapsuutensa molempien vanhempien kanssa
- Vähintään 1 ja enintään 3 sisarusta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskriteerien ulkopuolella oleminen
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Sinulla on psykiatrinen, henkinen tai fyysinen vamma
- Raskaana oleminen ja imetys
- Antibioottien, tulehduskipulääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttäminen, jotka voivat vaikuttaa - Tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ienet terve
Ihmiset, joilla ei ole kliinistä kiintymystä ikenissä, taskussa tai luukadossa ja joiden vuotoprosentti ikenissä on 10 % tai vähemmän
|
|
Ientulehdus
Ihmiset, joilla ei ole kliinistä kiintymystä ikenissä, taskussa tai luustossa ja joiden vuotoprosentti ikenissä on 10 % tai enemmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sosiodemografinen ja suuhygieniaa koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Selvitetään, onko osallistujien nykyisten suuhygieniatottumusten ja syntymäjärjestyksen välillä yhteyttä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
sosiodemografinen kyselylomake ja kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Selvitetään, onko osallistujien nykyisen parodontaalisen tilan ja heidän syntymäjärjestyksensä välillä yhteyttä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Selvitetään, onko osallistujien nykyisen suun terveyteen liittyvän elämänlaadun ja syntymäjärjestyksen välillä yhteyttä.
Korkea OHIP-14-pistemäärä tarkoittaa alhaista OHRQoL:ää.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BirthOrder
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .