- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06240247
Asociaciones entre orden de nacimiento, tamaño de la fraternidad y enfermedad periodontal
Asociaciones entre el orden de nacimiento, el tamaño de la fraternidad, los factores socioeconómicos de la infancia, las características perinatales y la calidad de vida relacionada con la salud bucal y la enfermedad periodontal
El objetivo de este estudio observacional es conocer la relación entre el tamaño de la hermandad, el orden de nacimiento, la salud gingival y los hábitos de salud bucal en participantes sistemáticamente sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
Pregunta 1: ¿Existe alguna asociación entre el orden de nacimiento y la salud gingival? Pregunta 2: ¿Existe alguna asociación entre el orden de nacimiento y los hábitos de salud bucal? Pregunta 3: ¿Existe alguna asociación entre el orden de nacimiento, el tamaño de la hermandad, los factores socioeconómicos de la infancia, las características perinatales y la calidad de vida relacionada con la salud bucal y la enfermedad periodontal? Los participantes simplemente se someterán a su examen periodontal de rutina, completarán el cuestionario proporcionado y continuarán con su tratamiento periodontal de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Está previsto que este estudio se lleve a cabo con 240 personas de entre 18 y 30 años que solicitaron ingresar al Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Necmettin Erbakan por diversos motivos. En el Departamento de Periodoncia se realiza tratamiento periodontal no quirúrgico a todo paciente diagnosticado con enfermedad periodontal previa evaluación clínica y radiológica.
Criterios de inclusión del estudio:
- Voluntarios entre 18 y 30 años.
- No tener una comorbilidad adicional
- Tener al menos 20 dientes en toda la boca.
- Obtener un diagnóstico de encías sanas o periodontitis
- Habiendo pasado su infancia con ambos padres.
- Tener al menos 1 y como máximo 3 hermanos
Criterio de exclusión:
Estar fuera de los criterios de inclusión Negarse a participar en el estudio Tener una discapacidad psiquiátrica, mental o física Haber tenido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses Estar embarazada y amamantando Haber usado algún antibiótico, antiinflamatorio u otro medicamento que pueda afectar los tejidos periodontales en los últimos 6 meses por cualquier motivo Fumar
Selección individual Si hay pacientes que acuden a la secretaría clínica de Periodoncia para tratamiento periodontal y cumplen con los criterios de inclusión del estudio, pacientes que aceptan llenar las escalas Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) y el cuestionario sociodemográfico que incluye el número de hermanos, clasificación de hermanos y otra información sobre el nacimiento antes del tratamiento y quienes firman el formulario de consentimiento se incluirán en el estudio.
Este estudio es en realidad un estudio de encuesta prospectivo. En el estudio, los investigadores pedirán a los pacientes que se han sometido a exámenes periodontales de rutina realizados por médicos en la clínica y que están planeando un tratamiento que completen cuestionarios de antemano. El seguimiento de la encuesta continuará hasta que se complete la cantidad de personas que completaron la encuesta. Después de completar los cuestionarios, se continuará con los tratamientos periodontales no quirúrgicos de rutina de los pacientes.
Para minimizar los efectos del envejecimiento, la edad de los participantes se limitó a entre 18 y 30 años.
Sólo se incluirán en el estudio las personas cuyos padres todavía estén casados y que tengan un máximo de 3 hermanos además de ellos. Se pensó que la inclusión en el estudio de participantes cuyos padres no están casados actualmente, que tienen alguno de sus padres fallecido, que tienen medio hermanos o que tienen más de tres hermanos aumentarían las variables de confusión derivadas del divorcio o Crecer en una familia con más hermanos, por lo que estos casos no se incluirán en el estudio.
Examen periodontal de rutina Se utilizará un examen periodontal de rutina para medir la puntuación de placa, la puntuación gingival, la profundidad de las bolsas y la pérdida de inserción. La cantidad de placa; Según el índice de placa (PI) definido por Silness y Löe, 0: sin placa; 1: la presencia de placa que llega al final del final; 2: presencia de placa visible; 3: se considerará como acumulación excesiva de placa. Índice gingival: Según lo definido por Leue y Silness, 0: encía sana; 1: hay ligera inflamación y decoloración, no hay sangrado al sondaje, 2: hay inflamación moderada, hiperemia, sangrado al sondaje; 3: inflamación severa, hiperemia, ulceración, edema, sangrado espontáneo.
Los pacientes serán diagnosticados de acuerdo con el Taller Mundial de 2017 sobre la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias. La salud gingival clínica se definiría como una profundidad de sondaje ≤3 mm y un lugar de sangrado <10%. A los participantes se les diagnosticará periodontitis si se detecta pérdida de inserción clínica (CAL) interdental en 2 ≥2 dientes adyacentes o si se detecta más de 3 mm de CAL bucal u oral en ≥2 dientes con una profundidad de sondaje de ≥3 mm. El grado de periodontitis descrito se basará en el estadio y el sistema de grados. Para la definición de las cuatro etapas se utilizará el CAL interdental en el sitio de mayor pérdida. El estadio clasifica la gravedad y complejidad de la periodontitis (Estadio I-II-III-IV), mientras que el grado se utiliza para predecir la probabilidad de progresión del caso (Grado A, B, C).
La profundidad del sondaje periodontal y el CAL se evaluarán en seis sitios por diente. Para la medición de la profundidad de la bolsa (PD) con una sonda periodontal, la sonda se colocará paralela al eje vertical del diente para alcanzar el punto más profundo de la bolsa, y la distancia entre la base de la bolsa y el borde gingival se determinará manualmente. registrado en la marca milimétrica más cercana. De manera similar, el CAL se medirá como la distancia entre el límite del cemento del esmalte y el fondo de la bolsa y se registrará manualmente. Al medir el CAL, en los puntos donde el límite cemento-esmalte no es visible, se identificará mediante el sentido táctil.
Escalas a aplicar:
A cada paciente que participe en el estudio se le pedirá que complete un cuestionario en el que se especifican sus condiciones de nacimiento e infancia, estado sociodemográfico de la niñez, número y edad de hermanos, estado sociodemográfico actual y hábitos de cepillado de dientes. Además, se les pedirá que completen el Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 (OHIP-14).
Al evaluar la diferencia de edad con la madre, se considerará muy joven a los menores de 20 años, y a los 35 y más, como edad avanzada. La diferencia de edad con el padre se indicará como 24 años o menos. Se utilizarán los siguientes rangos al evaluar el peso al nacer: <2500; 2500-3499; 3400-3999; ≥4000.
Perfil de impacto en la salud bucal-14 (OHIP-14) Se aplicará la escala OHIP-14 a los participantes para determinar la OHRQoL. La puntuación total de las respuestas en la escala OHIP-14 osciló entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Cualquier puntuación superior a 14 se tomará como una indicación de OHRQoL deficiente. El cuestionario OHIP-14 se tradujo al turco y se determinó su validez y confiabilidad.
Análisis estadístico Realizado con el programa G Power (software G*Power 3.1; Universidad Heinrich Heine, Düsseldorf, Alemania) Correlación: De acuerdo a los resultados del análisis de potencia para el Modelo Normal Bivariado, se determinó que 200 muestras eran apropiadas cuando el punto crítico el valor de correlación fue 0,3 con una potencia de 0,90 (1-β) con α (margen de error) = 0,05. Sin embargo, suponiendo que el 20% de los pacientes abandonen el estudio, está previsto realizar el estudio con un total de 240 personas.
Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). La prueba de chi-cuadrado se utilizará para investigar las relaciones entre variables cualitativas, la prueba t se utilizará para comparar dos grupos en términos de variables cuantitativas y se utilizará ANOVA unidireccional para comparar más de dos grupos en términos de variables cuantitativas. Se utilizará el análisis de correlación de Pearson para la relación entre variables cualitativas. Se considerará significativo un valor de p de 0,05. Se utilizarán análisis de regresión logística para evaluar el papel del tamaño de los hermanos, el orden de nacimiento y el nivel socioeconómico en la pérdida de dientes y el riesgo de enfermedad periodontal, y para controlar posibles factores de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Konya/meram
-
Konya, Konya/meram, Pavo
- Reclutamiento
- Necmettin Erbakan University
-
Contacto:
- zeynep taştan eroğlu
- Número de teléfono: 00905065857095
- Correo electrónico: dt.zeyneptastan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios entre 18 y 30 años.
- No tener comorbilidades adicionales.
- Tener al menos 20 dientes en toda la boca.
- Recibir un diagnóstico de encías sanas o periodontitis
- Habiendo pasado su infancia con ambos padres.
- Tener al menos 1 y como máximo 3 hermanos
Criterio de exclusión:
- Estar fuera de los criterios de inclusión
- No aceptar participar en el estudio.
- Tener una discapacidad psiquiátrica, mental o física.
- Estar embarazada y amamantando
- Haber utilizado algún antibiótico, antiinflamatorio o cualquier otro fármaco que pueda afectar - Fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Encía sana
Personas que no tienen pérdida clínica de inserción en las encías, pérdida de bolsillo o de hueso, y cuyo porcentaje de sangrado en las encías es del 10 % o menos.
|
Gingivitis
Personas que no presentan pérdida clínica de inserción en las encías, bolsa o pérdida ósea, y cuyo porcentaje de sangrado en las encías es del 10% o más.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario sociodemográfico y de hábitos de higiene bucal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
|
Se determinará si existe una relación entre los hábitos actuales de higiene bucal de los participantes y su orden de nacimiento.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
|
Cuestionario sociodemográfico y parámetros clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
|
Se determinará si existe una relación entre el estado periodontal actual de los participantes y su orden de nacimiento.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
|
Perfil de impacto en la salud bucal-14 (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
|
Se determinará si existe una relación entre la calidad de vida actual relacionada con la salud bucal de los participantes y su orden de nacimiento.
Una puntuación alta de OHIP-14 indica una OHRQoL baja.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BirthOrder
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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