Biomarkkerit sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen - STEPCARE-alatutkimus
Prospektiivinen monikeskusbiomarkkeritutkimus aikuisilla potilailla, joita hoidettiin
tehohoitoyksiköille sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen. Potilaat rekrytoidaan tietyistä paikoista, jotka osallistuvat STEPCARE-tutkimukseen (Sedation, Temperature and Pressure After Cardiac and Resuscitation) (ClinicalTrials.gov ID NCT05564754).
Verinäytteet otetaan 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen valituista paikoista, jaetaan eriin ja pakastetaan paikan päällä. Kokeen päätyttyä näytteet varastoidaan keskusbiopankkiin. Näyteanalyysi suoritetaan erässä kokeen päätyttyä. Toiminnallinen tulos arvioidaan 30 päivää ja 6 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen monikeskusbiomarkkeritutkimus aikuisilla potilailla, joita hoidettiin tehohoitoyksiköissä sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen. Potilaat rekrytoidaan tietyistä paikoista, jotka osallistuvat STEPCARE-tutkimukseen (Sedation, Temperature and Pressure After Cardiac and Resuscitation) (ClinicalTrials.gov ID NCT05564754). STEPCARE-tutkimus on 2x2x2 satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan sydänpysähdyksestä elvytettyjä potilaita, jotka ovat koomassa. Se sisältää kolme erilaista interventiota, jotka keskittyvät sedaatiokohteisiin, lämpötilatavoitteisiin ja keskimääräisiin valtimopainetavoitteisiin.
3 500 potilasta, jotka ovat koomassa sydänpysähdyksen jälkeen, otetaan mukaan STEPCARE-tutkimukseen, jossa tutkitaan kolmea erillistä kohdetta. Kaikki potilaat satunnaistetaan kontrolli- tai interventiohaaraan sedaatiota, lämpötilaa ja verenpainetta varten seuraavasti:
- Jatkuva syvä sedaatio 36 tunnin ajan tai minimaalinen sedaatio (SEDCARE)
- Kuumeen hallinta palauteohjatulla laitteella tai ilman (TEMPCARE)
- Keskimääräinen valtimopainetavoite >85mmHg tai >65mmHg. (MAPCARE)
STEPCARE-tutkimukseen osallistuvat sairaalat voivat halutessaan osallistua biomarkkerialatutkimukseen, jos niissä on >20 potilasta/vuosi, on mahdollisuus kerätä ja käsitellä näytteitä 24/7. Käsittelyn tulee suorittaa ammattimainen tai kokenut henkilökunta.
Verinäytteet otetaan 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen valituista paikoista, jaetaan eriin ja pakastetaan paikan päällä. Seerumi-, plasma- ja PAX-RNA-pullot kerätään. Kokeen päätyttyä näytteet varastoidaan keskusbiopankkiin. Näyteanalyysi suoritetaan erässä kokeen päätyttyä.
Toiminnallinen tulos arvioidaan 30 päivää ja 6 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen. Ensisijainen tulos on huono toiminnallinen tulos (muokattu Rankin-asteikko 4-6) kuuden kuukauden kuluttua. Toissijaiset tulokset ovat huono toiminnallinen tulos 30 päivän kohdalla ja eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEPCARE-biomarkkeri-alatutkimukseen osallistuvilta sivustoilta, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- Jatkuva ROSC - määritellään 20 minuutiksi verenkierron merkkejä ilman rintakehän puristusta
- Tajuttomuus määritellään kyvyttömyydeksi totella sanallisia käskyjä (NELJÄ pisteen motorinen vaste <4) tai intubaatio ja rauhoittuminen jatkuvan ROSC:n jälkeisen levottomuuden vuoksi.
- Kelvollinen tehohoitoon ilman rajoituksia
- Sisällytetään 4 tunnin sisällä ROSC:stä
Poissulkemiskriteerit:
- ECMO:ssa ennen satunnaistamista
- Raskaus
- Epäilty tai vahvistettu kallonsisäinen verenvuoto
- Aikaisemmin satunnaistettu STEPCARE-tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset sairaalan ulkopuoliset sydänpysähdyspotilaat STEPCARE-tutkimukseen osallistuvissa paikoissa
Potilaita ei satunnaisteta biomarkkerialatutkimuksessa, mutta heidät on jo satunnaistettu osallistujiksi STEPCARE-tutkimuksessa jompaankumpaan kolmesta interventiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional outcome according to the modified Rankin Scale
Aikaikkuna: 6 months after randomisation
|
Poor functional outcome modified Rankin Scale 4-6 (moderately severe disability, severe disability or death).
A higher score indicates a worse score.
|
6 months after randomisation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional outcome according to the modified Rankin Scale
Aikaikkuna: 30 days after randomisation
|
Poor functional outcome modified Rankin Scale 4-6 (moderately severe disability, severe disability or death).
A higher score indicates a worse score.
|
30 days after randomisation
|
|
Mortality at 6 months
Aikaikkuna: 6 months after randomisation
|
Mortality from any cause at six months follow-up
|
6 months after randomisation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEPCARE biomarker substudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Laboratoriooppaat ja näytekeräyslomake
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .