Biomarcatori dopo arresto cardiaco extraospedaliero: un sottostudio STEPCARE
Uno studio prospettico multicentrico sui biomarcatori con pazienti adulti trattati
unità di terapia intensiva dopo arresto cardiaco extraospedaliero. I pazienti verranno reclutati da centri specifici che partecipano allo studio Sedation, Temperature and Pressure After Cardiac Arrest and Resuscitation (STEPCARE). (ClinicalTrials.gov ID NCT05564754).
I campioni di sangue verranno raccolti a 12, 24, 48 e 72 ore dopo la randomizzazione in siti selezionati, aliquotati e congelati in loco. Al termine della sperimentazione, i campioni verranno conservati in una biobanca centrale. L'analisi dei campioni verrà eseguita in batch dopo il completamento della prova. L'esito funzionale sarà valutato a 30 giorni e 6 mesi dopo l'arresto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico multicentrico sui biomarcatori con pazienti adulti trattati in unità di terapia intensiva dopo arresto cardiaco extraospedaliero. I pazienti verranno reclutati da centri specifici che partecipano allo studio Sedation, Temperature and Pressure After Cardiac Arrest and Resuscitation (STEPCARE). (ClinicalTrials.gov ID NCT05564754). Lo studio STEPCARE è uno studio randomizzato 2x2x2 che studia pazienti che sono stati rianimati da arresto cardiaco e che sono in coma. Comprenderà tre diversi interventi incentrati su obiettivi di sedazione, obiettivi di temperatura e obiettivi di pressione arteriosa media.
3500 pazienti in coma dopo arresto cardiaco saranno inclusi nello studio STEPCARE studiando tre target separati. Tutti i pazienti saranno randomizzati a un braccio di controllo o di intervento per obiettivi di sedazione, temperatura e pressione sanguigna come segue:
- Sedazione profonda continua per 36 ore o sedazione minima (SEDCARE)
- Gestione della febbre con o senza dispositivo controllato dal feedback (TEMPCARE)
- Un target di pressione arteriosa media >85 mmHg o >65 mmHg. (MAPCARE)
Gli ospedali che partecipano allo studio STEPCARE possono scegliere di partecipare al sottostudio sui biomarcatori se includono >20 pazienti/anno e hanno la possibilità di raccogliere ed elaborare campioni 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Il trattamento deve essere effettuato da personale professionale o esperto.
I campioni di sangue verranno raccolti a 12, 24, 48 e 72 ore dopo la randomizzazione in siti selezionati, aliquotati e congelati in loco. Vengono raccolte le fiale di siero, plasma e PAX-RNA. Al termine della sperimentazione, i campioni verranno conservati in una biobanca centrale. L'analisi dei campioni verrà eseguita in batch dopo il completamento della prova.
L'esito funzionale sarà valutato a 30 giorni e 6 mesi dopo l'arresto cardiaco. L'esito primario è uno scarso esito funzionale (scala Rankin modificata 4-6) a sei mesi. Gli esiti secondari erano uno scarso esito funzionale a 30 giorni e la sopravvivenza a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Numero di telefono: +464671000
- Email: marion.moseby_knappe@med.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Niklas Nielsen, Prof, Principal Investigator
- Numero di telefono: +46424061000
- Email: niklas.nielsen@med.lu.se
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- Helsinki Hospital
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Contatto:
- Markus Skrifvars, Prof
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Contatto:
- Marjaana Tiainen, MD, PhD
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Helsingborg, Svezia
- Reclutamento
- Helsingborgs Hospital
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Contatto:
- Niklas Nielsen, Prof
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Lund, Svezia
- Reclutamento
- Skåne University Hospital
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Contatto:
- Josef Dankiewicz, PhD
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Malmö, Svezia
- Reclutamento
- Skåne University Hospital
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Contatto:
- Joachim Düring, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai centri partecipanti al sottostudio sui biomarcatori STEPCARE e con arresto cardiaco extraospedaliero
- ROSC sostenuto - definito come 20 minuti con segni di circolazione senza necessità di compressioni toraciche
- Incoscienza definita come incapacità di obbedire ai comandi verbali (risposta motoria di punteggio QUATTRO <4) o intubazione e sedazione a causa dell'agitazione dopo ROSC prolungato.
- Idoneo alla terapia intensiva senza restrizioni o limitazioni
- Inclusione entro 4 ore dal ROSC
Criteri di esclusione:
- Su ECMO prima della randomizzazione
- Gravidanza
- Emorragia intracranica sospetta o confermata
- Precedentemente randomizzato nello studio STEPCARE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti adulti extraospedalieri con arresto cardiaco nei centri partecipanti allo studio STEPCARE
I pazienti non saranno randomizzati all'interno del sottostudio sui biomarcatori, ma sono già randomizzati come partecipanti allo studio STEPCARE per uno dei 3 interventi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale secondo la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Scarso esito funzionale scala Rankin modificata 4-6
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale secondo la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Scarso esito funzionale scala Rankin modificata 4-6
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STEPCARE biomarker substudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: Manuali di laboratorio e modulo di raccolta dei campioni
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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