Multiparametristen ennustemallien määrittäminen kohtalaiselle tai vakavalle vajaatoiminnalle liittyvän oftalmopatian suhteen
lauantai 21. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Multicametristen ennustemallien määrittäminen kohtalaiselle tai vakavalle kilpirauhasen liittyvälle oftalmopatialle
Kilpirauhasen liittyvä silmälääke (TAO) on elinspesifinen autoimmuunisairaus, joka liittyy läheisesti kilpirauhasen sairauteen, mikä johtaa aikuisten kiertorata-sairauden esiintyvyyteen ja on yleisin syy diffuusiolle myrkylliselle hankijalle (Graves-tauti, GD). TAO: n kliiniset oireet ovat monimutkaisia ja monipuolisia. Vakavissa tapauksissa se voi vakavasti heikentää visuaalista toimintaa, vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja aiheuttaa jopa sarveiskalvon haavaumia, perforointia ja sokeutta. Siksi kohtuullinen ja tehokas hoitosuunnitelma tulisi valita TAO -asteen mukaan.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on:
- Löysivät uudet diagnostiset merkit tai kuvantamisjaksot.
- Luo ja validoi multimodaalinen ja moniparametrinen ennustemalli kohtalaiselle tai vaikealle TAO: lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuo Dr. Li, Vice Professor
- Puhelinnumero: +86-13918507887
- Sähköposti: dr.lituo@smmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Rekrytointi
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuo Dr. Li, Vice Professor
- Puhelinnumero: +86-13918507887
- Sähköposti: zoe_leeto@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: young.stone@163.com
-
Päätutkija:
- Tuo Li, MD
-
Päätutkija:
- Yongquan Shi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohtalainen tai vakava aktiivinen TAO -potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa ja arviointia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bartley -kriteerien mukaan ， diagnosoitu tao sairaalassamme vuoden 2024/8/31 jälkeen
- Kohtalainen tai vaikea potilas, jonka Eugogo on määritelty
- CAS ≥3 (7-osaisessa asteikolla) tutkimussilmälle
Poissulkemiskriteerit:
- Näkövaarallisten komplikaatioiden tai muun merkittävän ja akuutin heikkenemisen vuoksi odotettavissa oleva interventiotarve visiossa
- Systeemisen (esim. Oraalisen tai IV) steroidien käyttö kumulatiivisen annoksen kanssa, joka vastaa> 1 g metyyliprednisolonia TAO: n hoidossa.
- Kaikki tärkeät sairaudet/ehto tai todisteet epävakaasta kliinisestä tilanteesta
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai heikentää kykyä tulkita tietoja osallistujan osallistumisesta tutkimukseen
- Raskaana tai imettävä
- Mikä tahansa muu tila, joka heikentäisi osallistujan kykyä käydä kiertoradan MRI
- Epätäydelliset tiedot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tao
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen vastaus
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen vastaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen vastaus
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen vastaus
Aikaikkuna: 104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja luonnehdinta
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin lipidien parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
mukaan lukien tg （mmol/l） 、 tc （mmol/l） 、 hdl （mmol/l） 、 ldl （mmol/l）
|
104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin T3 、 T4 -tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
mukaan lukien T3 （nmol/l） 、 T4 （Nmol/L）
|
104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin TSH -tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
mukaan lukien TSH （miu/l）
|
104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin FT3 、 FT4 -tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
mukaan lukien ft3 （pmol/l） 、 ft4 （pmol/l）
|
104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin TRAB: n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
mukaan lukien TRAB （IU/L）
|
104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI: n ulkopuolisen lihaksen tilavuuden ja kiertoradan rasvan määrän muutos
Aikaikkuna: 104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Seerumin T-solujen alaryhmän muutos
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
Sisältää CD3 （%） 、 CD3 Absoluuttinen arvo 、 CD4 （%） 、 CD4 Absoluuttinen arvo 、 CD8 （%） 、 CD8 Absoluuttinen arvo 、 CD4/CD8 （%））
|
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin T-solujen alaryhmän muutos
Aikaikkuna: 104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Sisältää CD3 （%） 、 CD3 Absoluuttinen arvo 、 CD4 （%） 、 CD4 Absoluuttinen arvo 、 CD8 （%） 、 CD8 Absoluuttinen arvo 、 CD4/CD8 （%））
|
104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
MRI: n ulkopuolisen lihaksen tilavuuden ja kiertoradan rasvan määrän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhai L, Luo B, Wu H, Wang Q, Yuan G, Liu P, Ma Y, Zhao Y, Zhang J. Prediction of treatment response to intravenous glucocorticoid in patients with thyroid-associated ophthalmopathy using T2 mapping and T2 IDEAL. Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109839. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109839. Epub 2021 Jul 3.
- Cevik Y, Taylan Sekeroglu H, Ozgen B, Erkan Turan K, Sanac AS. Clinical and Radiological Findings in Patients with Newly Diagnosed Graves' Ophthalmopathy. Int J Endocrinol. 2021 Apr 30;2021:5513008. doi: 10.1155/2021/5513008. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAO3M-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .