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Establecimiento de modelos de predicción multiparamétrica para oftalmopatía asociada a moderada a severaidea

21 de junio de 2025 actualizado por: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Establecimiento de modelos de predicción multiparamétrica para oftalmopatía de tiroides moderada a severa

La oftalmopatía asociada a la tiroides (TAO) es una enfermedad autoinmune específica de órganos estrechamente relacionada con la enfermedad tiroidea, lo que lleva a la incidencia de enfermedad orbital en adultos y es la causa más común de bocio tóxico difuso (enfermedad de tumbas, GD). Las manifestaciones clínicas de TAO son complejas y variadas. En casos severos, puede afectar seriamente la función visual, afectar la vida diaria e incluso causar ulceración corneal, perforación y ceguera. Por lo tanto, se debe elegir un plan de tratamiento razonable y efectivo de acuerdo con el grado de TAO.

El objetivo de este estudio clínico es:

  1. Encontraron los nuevos marcadores de diagnóstico o secuencias de imágenes.
  2. Establecer y validar un modelo de predicción multimodal y multiparamétrica para TAO moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tuo Dr. Li, Vice Professor
  • Número de teléfono: +86-13918507887
  • Correo electrónico: dr.lituo@smmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:
          • Tuo Dr. Li, Vice Professor
          • Número de teléfono: +86-13918507887
          • Correo electrónico: zoe_leeto@hotmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tuo Li, MD
        • Investigador principal:
          • Yongquan Shi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes TAO activos moderados a graves que reciben tratamiento médico y evaluación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según los criterios de Bartley, diagnosticó a TAO en nuestro hospital después de 2024/8/31
  • Pacientes moderados a graves definidos por Eugogo
  • CAS ≥3 (en la escala de 7 ítems) para el ojo de estudio

Criterios de exclusión:

  • Necesidad anticipada de intervención debido a complicaciones que amenazan la vista u otro deterioro significativo y agudo en la visión
  • Historia de uso sistémico (p. Ej., Oral o iv) de esteroides con una dosis acumulativa equivalente a> 1 g de metilprednisolona para el tratamiento de TAO.
  • Cualquier enfermedad/condición importante o evidencia de una condición clínica inestable que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante o confundirá la interpretación de las evaluaciones de seguridad, si participaran en el estudio.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos de estudio o perjudicar la capacidad de interpretar datos de la participación del participante en el estudio
  • Embarazada o lactante
  • Cualquier otra condición que perjudique la capacidad del participante para someterse a una resonancia magnética orbital
  • Información incompleta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tao

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: 1 semana después del final del tratamiento
1 semana después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
24 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: 52 semanas después del final del tratamiento
52 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: 104 semanas después del final del tratamiento
104 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y caracterización de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) no graves
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar el tratamiento
Seguridad y tolerabilidad
1 semana después de finalizar el tratamiento
Cambio de parámetros de lípidos en suero desde la línea de base
Periodo de tiempo: 104 semanas después del final del tratamiento
incluyendo tg （mmol/l ）、 tc （mmol/l ）、 hdl （mmol/l ）、 ldl （mmol/l）
104 semanas después del final del tratamiento
Cambio del nivel de suero T3 、 T4 desde el inicio
Periodo de tiempo: 104 semanas después del final del tratamiento
incluyendo t3 （nmol/l ）、 t4 （nmol/l）
104 semanas después del final del tratamiento
Cambio del nivel de TSH en suero desde la línea de base
Periodo de tiempo: 104 semanas después del final del tratamiento
incluyendo tsh （miu/l）
104 semanas después del final del tratamiento
Cambio de suero FT3 、 FT4 desde la línea de base
Periodo de tiempo: 104 semanas después del final del tratamiento
incluyendo ft3 （pmol/l ）、 ft4 （pmol/l）
104 semanas después del final del tratamiento
Cambio de trab de suero desde la línea de base
Periodo de tiempo: 104 semanas después del final del tratamiento
incluyendo trab （iu/l）
104 semanas después del final del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del volumen muscular extraocular y el volumen de grasa orbital por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 104 semanas después del final del tratamiento
104 semanas después del final del tratamiento
Cambio del subgrupo de células T en suero
Periodo de tiempo: 1 semana después del final del tratamiento
incluyendo CD3 （%）、 Valor absoluto de CD3 、 CD4 （%）、 Valor absoluto CD4 、 CD8 （%）、 Valor absoluto CD8 、 CD4/CD8 （%））
1 semana después del final del tratamiento
Cambio del subgrupo de células T en suero
Periodo de tiempo: 104 semanas después del final del tratamiento
incluyendo CD3 （%）、 Valor absoluto de CD3 、 CD4 （%）、 Valor absoluto CD4 、 CD8 （%）、 Valor absoluto CD8 、 CD4/CD8 （%））
104 semanas después del final del tratamiento
Cambio del volumen muscular extraocular y el volumen de grasa orbital por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final del tratamiento
4 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

6 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAO3M-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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