Vaiheen 0 monikeskustutkimus PBA-0111:n intratumoraalisen mikroannoksen farmakodynaamisista vaikutuksista potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällön kriteerit:

1. Kyky ja halu noudattaa tutkimuksen vierailu- ja arviointiaikataulua. 2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias vierailulla 1 (seulonta). 3. HNSCC:n, STS:n (katso rajoitukset alla olevassa huomautuksessa) tai TNBC:n patologinen diagnoosi (katso rajoitukset alla olevassa huomautuksessa; TNBC määritellään estrogeenireseptorinegatiivisiksi [<1 % positiivisia kasvainsoluja], progesteronireseptorin negatiivisiksi [< 1 % positiivisia kasvainsoluja) ] ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivinen [0-1+]), ja kasvain on suunniteltu leikkausta varten. Huomautus: STS:ssä vain seuraavat alatyypit ovat kelvollisia: erilaistumaton pleomorfinen sarkooma, alveolaarisen pehmeän osan sarkooma, nivelsarkooma, ihon angiosarkooma tai myksofibrosarkooma. Huomautus: TNBC:n osalta, jos aikaisempi neoadjuvanttihoito, todiste etenevästä taudista, tutkijan harkinnan mukaan. 4. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa. 5. Kuten kirurgi on arvioinut tai vahvistanut, vähintään yksi leesio (primaarinen kasvain, uusiutuva kasvain, metastaattinen kasvain tai etäpesäkkeinen imusolmuke), jonka pinta on saavutettavissa CIVO-injektiota varten ja joka sisältää elinkelpoisen pienimmän kasvainkudoksen tilavuuden ja ominaisuudet (esim. kliinisen arvioinnin perusteella). , saatavilla oleva ennen leikkausta kuvaava kuvantaminen, injektiota edeltävä ultraäänikuvaus tai patologiaraportit, jotka osoittavat leesion sopivalla elinkelpoisella kasvaintilavuudella ilman liiallisia kystoja tai nekroosi) ja jolle on suunniteltu kirurginen toimenpide. Potilaan esittely, kirurginen ja patologinen suunnitelma voivat määrittää, onko leesio kelvollinen suhteessa tiettyyn CIVO MID -neulakonfiguraatioon. 6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2. 7. Naispotilaat, jotka: • ovat postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä TAI • ovat kirurgisesti steriilejä TAI • ovat hedelmällisessä iässä ja suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ICF:n allekirjoittamisesta aina 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen TAI suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä. • Sitoudu olemaan luovuttamatta munasoluja tutkimukseen osallistumisen aikana. Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin kirurgisesti steriilejä (eli vasektomian jälkeinen tila), jotka: • suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta 3 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen TAI suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä . • Suostu olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kasvaimet lähellä kriittisiä rakenteita tai niihin liittyvät kriittiset rakenteet, joiden injektio aiheuttaisi hoitavan lääkärin mielestä kohtuuttoman riskin potilaalle. 2. Naispotilaat, jotka: • sekä imettävät että imettävät, TAI • joilla on positiivinen β-alayksikön ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti seulonnassa, jonka tutkija on vahvistanut. 3. Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus, tila, vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai olosuhde, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen menettelytapojen tai vaatimusten noudattamista tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet. 4. HNSCC:n tiedetään olevan ihoperäistä. 5. Potilaat, joilla on hallitsemattomia autoimmuunisairauksia (katso esimerkkejä liitteestä 1), jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa 6. Potilaat, joilla on tunnettu HIV/AIDS. 7. Potilaat, joilla tiedetään olevan hallitsematon aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] positiiviseksi tai havaittavissa olevaksi hepatiitti B -viruksen [HBV] DNA:ksi) tai hepatiitti C (määritelty hepatiitti C -viruksen vasta-aineeksi [anti-HCV Ab] positiivinen ja havaittava hepatiitti C -viruksen [HCV] RNA) infektio. Huomautus: B- ja C-hepatiittiseulontatestejä ei vaadita, ellei: • Potilaalla on tiedetty hepatiitti B/C -infektiota • Paikallisen terveysviranomaisen määräämä 8. Minkä tahansa seuraavista menetelmistä ≤ 3 viikkoa ennen CIVO-injektiota: a. Systeeminen syövän vastainen hoito (esim. sytotoksinen kemoterapia, kohdennetut aineet tai tarkistuspisteen estäjän immunoterapia jne.), b. Immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. kalsineuriinin estäjät) c. Biologiset vasteen modifioijat autoimmuunisairauteen d. Systeemiset glukokortikoidit: oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa Huomautus: steroidien fysiologinen korvausannostelu (≤ 3 mg/m2/d prednisoni tai vastaava), pieniannoksiset kortikosteroidit väriaineallergioiden hoitoon ennen vaihekuvausta tai käyttö antiemeettiseen profylaksiaan potilailla, jotka saavat kemoterapiaa, tai paikalliset steroidit ovat sallittuja esim. Hematopoieettiset kasvutekijät f. Kemoterapia g. Kohdeleesion paikallinen sädehoito suunniteltu CIVO-injektiota ja kirurgista resektiota varten 9. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä lähtötilanteesta/seulontakäynnistä. 10. Potilaat, joille on tehty allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirto 11. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa. 12. Potilaat, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen viivästyttää suunniteltua kirurgista toimenpidettä.