Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettavan laitteen kehittäminen osteoporoosin ehkäisyyn ja murtumariskin vähentämiseen naisilla (Weapom)

sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Borja Sañudo, University of Seville

Naisten osteoporoosin ja distaalisten sädemurtumien ensisijaiseen ehkäisyyn käytettävän laitteen suunnittelu, validointi ja käyttöönotto

Tämän hankkeen tavoitteena on määrittää seuraavien aineiden vaikutus luuston terveyteen:

Vaikutuspohjaista toimintaa ja liikuntaa edistävä elämäntapainterventio yhdeksän kuukauden ajan.

Samaa ohjelmaa tehostettuna kotitekoisella voimaharjoittelulla. Kontrolliryhmä ilman valvontaa, jatkaa normaalia hoitoa. Tutkimus arvioi muutosten pysyvyyttä näiden interventioiden jälkeen 12 viikon seurannan aikana. Hankkeessa pyritään erilaisten strategioiden avulla tunnistamaan esteitä ja edistäjiä teknologian käyttämiselle terveellisten elämäntapojen edistämiseksi tässä väestöryhmässä. Lisäksi se perustaa ensimmäistä kertaa Espanjassa ennakoivia malleja ei-lääketieteellisten toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi osteoporoosin ehkäisyssä yhteistyössä kansanterveysjärjestelmän kanssa. Nämä mallit ennustavat myös sitoutumista teknologiaan perustuviin käyttäytymisinterventioihin.

KELPOISUUSPERUSTEET

Tukikelpoiset osallistujat:

Postmenopausaaliset naiset yli 40-vuotiaat, 8 vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen. Istuva elämäntapa. Halukkuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Kirurgisesti aiheutettu vaihdevuodet tai syövän hoito. Matala painoindeksi (<18 kg/m²). Liiallinen alkoholinkäyttö (≥ 3 annosta/päivä). Tupakointi. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, nivelreuma, krooninen munuaissairaus. Diagnosoidut sairaudet, jotka muuttavat luuaineenvaihduntaa (esim. hypertyreoosi). Viimeaikaiset murtumat tai liikkumisrajoitukset. Viimeaikainen osallistuminen strukturoituihin liikuntaohjelmiin. Glukokortikoidien tai hormonikorvaushoidon viimeaikainen käyttö. SEURATAVAT MUUTTUJAT Vartalon koostumus: Laiha massa, rasvamassa, luumassa ja vyötärön ympärysmitta. Luun terveys: Lannenikamien ja reisiluun luun tiheys densitometrian ja mikroarkkitehtuurin arvioinnin avulla kvantitatiivisella TT:llä.

Biomarkkerit: Luun resorption ja uudelleenmuodostumisen merkkiaineiden arviointi. Fyysiset toiminnot: Toiminnalliset arvioinnit (esim. askelnopeus, hyppykyky, alaraajan vahvuus).

Fyysinen aktiivisuus: Objektiivisesti tarkkaillaan kiihtyvyysantureilla analysoimalla istumista, kevyttä ja kohtalaista voimakasta toimintaa.

Ravintoaineiden saanti: Seurataan ruokavalion palautustyökaluilla. Elämänlaatu: Arvioitu Menopause Rating Scale (MRS) -asteikolla. KOULUTUSPROTOKOLLA

A. Vaikutusperusteinen liikuntaohjelma:

Osallistujat käyttävät validoitua biosensoria (Muvone®) askeleiden ja vaikutusten seuraamiseen, kohdistaen 50 monisuuntaista hyppyä ja 10 000 askelta päivässä, mikä korostaa reipasta kävelyä.

B. Kotiin perustuva voimaharjoitteluohjelma:

Kaksi viikoittaista istuntoa, jotka etenevät 20 minuutista 42 minuuttiin ja jotka kohdistetaan tärkeimpiin lihasryhmiin (esim. kyykkyt, lantion venytykset). Harjoitukset sisältävät lämmittelyjä, moninivelharjoituksia ja palautumisjaksoja.

C. Kontrolliryhmä:

Osallistujat saavat yleisiä neuvoja liikunnasta ja ravitsemuksesta ilman valvottuja ohjelmia tai sovellusten käyttöä.

SEURANTA 36 viikon kuluttua osallistujat jatkavat päivittäisiä rutiineja ilman sovelluspalautetta. 12 viikon seurannassa he palaavat kyselyihin ja fyysisiin arviointeihin.

Tämä jäsennelty lähestymistapa varmistaa tiukan arvioinnin ja helpottaa tulosten sisällyttämistä kansanterveysstrategioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NYKYINEN TILA JA EHDOTUKSEN PERUSTELUT Osteoporoosi on tärkeä kansanterveysongelma, ja sille on ominaista luukudoksen mikroarkkitehtuurin heikkeneminen ja alhainen luun mineraalitiheys (BMD), mikä johtaa luun lujuuden heikkenemiseen ja siitä johtuvaan lisääntyneeseen luuston murtumat 1. Joka kolmas nainen kärsii osteoporoottisesta murtumasta elämänsä aikana. systemaattisessa tarkastelussa kerättiin epidemiologista tietoa valituista tuki- ja liikuntaelinten vammoista ja saatiin yhdistettyjä vammakohtaisia ​​ilmaantuvuuslukuja. Kirjoittajat ilmoittivat, että yleisimmät murtumat koko aikuisväestössä yhdistettyjen ilmaantuvuuslukujen perusteella olivat distaaliset sädemurtumat (212 per 100 000 henkilötyövuotta)4. Distaalisen säteen murtumat ovat yksi viidestä luuvauriosta sekä perus- että toissijaisessa hoidossa5. Kansainvälisen osteoporoosisäätiön (IOF) tietojen mukaan Espanjassa yli 2,8 miljoonaa yli 50-vuotiasta naista sairastaa osteoporoosia ja yli 330 000 murtumaa vuodessa, ja ennusteiden mukaan vuoteen 2030 mennessä nämä luvut kasvavat 28,8 prosenttia. 1. Tästä johtuen terveydenhuoltojärjestelmällä on merkittävä taloudellinen taakka potilaille, jotka kokevat osteoporoosiin liittyvän murtuman. Osteoporoosin välittömien kustannusten, kuten lääkkeiden, toimintaterapioiden sekä potilas- ja avohoitokäyntien, odotetaan nousevan 25 miljardiin dollariin vuoteen 2025 mennessä väestön ikääntyessä 6 vuotta. Yhdessä välillisten kustannusten, kuten tuottavuuden menetyksen, kanssa odotetaan nousevan yli 95 miljardia dollaria vuonna 2040 6. Osteoporoosi ja sen aiheuttamat 4,3 miljoonaa haurautta syyt, maksavat Euroopan terveydenhuoltojärjestelmille yli 56 miljardia euroa vuodessa vuoden 2019 tietojen perusteella 7. Ainoastaan ​​maassamme haurausmurtumien aiheuttamien sairauspäivien kustannusten arvioidaan olevan 355 000 euroa vuodessa. Ainoastaan ​​näihin murtumiin liittyvät suorat ja välilliset kustannukset ylittäisivät 4,2 miljardia euroa, ja niiden ennustetaan kasvavan 30,6 prosenttia vuoteen 2030 mennessä 1. Sen vuoksi ei pitäisi olla yllättävää, että postmenopausaalisilla naisilla osteoporoottisten murtumien kustannukset ylittävät rintasyövän, sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen vuosikustannukset 6.

Estrogeenien luuston rakenteeseen suojaavan vaikutuksen häviäminen vaihdevuosien jälkeen voimistaa luun tiheyden laskua luun muodostumisen ja luun resorption välisen äkillisen epätasapainon seurauksena. Tämä estrogeenien (esim. estradiolin) väheneminen johtaa luun uudelleenmuodostumisen nopeuden lisääntymiseen johtuen osteoblastien ja osteoklastien määrän kasvusta; vaikka osteoklastien välittämä luumatriisin poisto on paljon suurempi kuin osteoblastiluun muodostuminen8. Siksi luun mineraalitiheyden väheneminen on erittäin ilmeistä, etenkin 3–5 vuoden aikana viimeisten kuukautisten jälkeen 9, 2 %:n vuosivauhdilla 10. Samanaikaisesti tämän BMD:n laskun kanssa on yleistä havaita lihasmassan ja -voiman laskua, joka johtuu luultavasti tiettyjen prekursorien (esim. insuliinin kaltainen kasvutekijä tyyppi 1, -IGF-1-) vähenemisestä vaihdevuosien aikana. On tärkeää huomata, että luun vahvuus ei määräydy ainoastaan ​​luumassan, vaan myös kollageenin 12 koon, muodon, rakenteen tai ominaisuuksien perusteella. Koska densitometria (DEXA) kaappaa vain luumassaa, kiinnostus luun massaa kohtaan kasvaa. muita kolmiulotteisia kuvantamismenetelmiä, kuten kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) luun vahvuuden arvioimiseksi. QCT voi auttaa erottamaan luun kortikaaliset ja trabekulaariset osat ja niiden suhteellisen osuuden luun lujuuteen in vivo. Samalla tavalla on tunnistettu erilaisia ​​biomarkkereita luun uudelleenmuotoilun dynamiikan havaitsemiseksi 13,14. National Bone Health Alliance ja American Association for Clinical Chemistry ovat ehdottaneet, että yleisimmin hyväksytyt biomarkkerit osteoporoosin interventioiden arvioinnissa ovat tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi -CTX-1- (luun resorptio) ja amino- prokollageenin tyypin 1 terminaalinen propeptidi -P1NP- (luunmuodostus) 13,14.

Osteoporoosin riskitekijät ovat hyvin tunnettuja muunnettavia ja ei-muuttuvia. Ei-muunnettavia kohteita ovat ikä, suvussa esiintyneet haurausmurtumat, tyypin 1 diabetes, nivelreuma tai syövän hoito (esim. aromataasi-inhibiittorit tai kemoterapia). Ensimmäisessä ryhmässä tupakointi, liiallinen alkoholinkäyttö, kortikosteroidien käyttö, riittämätön kalsiumin tai D-vitamiinin käyttö, alhainen painoindeksi (BMI), liikkumaton elämäntapa15 tai fyysisen aktiivisuuden puute, jotka olisivat yksi tärkeimmistä riskitekijöistä. olla mukana. Luun menetys voi kuitenkin jäädä kliinisesti hiljaiseksi. Hiljattain tehdyssä retrospektiivisessä terveydenhuollon tutkimuksessa havaittiin, että 79,4 prosentilla potilaista ei ollut diagnosoitua osteoporoosia tai hoitoa 12 kuukautta ennen murtumaa. On yllättävää, että alle puolet naisista, joilla on suuri murtumariski, saa hoitoa murtumien korkeista kustannuksista ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuudesta huolimatta. osteoporoosi, koska monille naisille ei tehdä suositeltuja diagnostisia seulontatutkimuksia tai arvioida osteoporoosin perusriskiä 15.

Ennaltaehkäisyn tulee olla etusijalla pyrittäessä vähentämään osteoporoosin aiheuttamaa taakkaa16. Ennaltaehkäisyn lisäksi hallinnon optimointi ensiavusta kuntoutukseen tulee harkita hyvin ylimääräisten kustannusten vähentämiseksi. Tässä väestöryhmässä lähestymistapa on yleensä multimodaalinen ja sisältää sekä farmakologisia että ei-lääketieteellisiä interventioita. Euroopassa yleisimmin käytetyt osteoporoosin lääkkeet ovat bisfosfonaatit, raloksifeeni, lisäkilpirauhashormonilääkkeet ja denosumabi 17. Näiden lääkkeiden laaja ja pitkäaikainen käyttö on kuitenkin rajoitettua mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi 18. Siksi ruokavalio ja liikunta yhdessä muiden ympäristö- ja elämäntapatekijöiden kanssa muodostaisivat tärkeimmät ei-farmakologiset strategiat tämän patologian hallinnassa 19. Vaikka fyysinen aktiivisuus on kuitenkin muunneltava tekijä, joka edistää luumassan ja lujuuden paranemista, ymmärryksemme siitä, kuinka mitata osteogeenisen fyysisen aktiivisuuden mittasuhteet (mukaan lukien taajuus, intensiteetti, aika ja tyyppi), on puutteellinen. Ei ole epäilystäkään siitä, että osteogeenisen vasteen aloittamiseksi luu täytyy altistaa ärsykkeelle, joka ylittää vallitsevan kuormituksen suunnan tavanomaisen muodonmuutosalueen määrittämän kynnyksen19. Nimenomaan mekaaninen rasitus, jolle harjoitus (iskut ja lihasten supistukset) altistaa luun (esim. jännitys, puristus, hydrostaattinen paine) voivat edistää mesenkymaalisten kantasolujen osteogeenista erilaistumista, mikä lisää osteoblastista säätelyä eri mekanismien kautta 20. Tehokkuuden lisäämiseksi harjoituksen tulee: (i) olla dynaaminen, ei staattinen; ii) intensiteettikynnyksen ylittäminen; (iii) venymätaajuuden kynnysarvon ylittäminen; (iv) olla suhteellisen lyhyt mutta ajoittainen; (v) epätavallisen kuormituskuvion asettaminen luihin; vi) sisältää riittävän kalsiumin ja D21-vitamiinin saatavuuden. Kliinisesti merkittäviä etuja tuottavia luun optimaalisia kuormituskuvioita ei kuitenkaan ole tähän mennessä määritelty selkeästi, koska harjoituksen intensiteettiä ei ole voitu helposti mitata luun kuormitusvoimien perusteella kliinisissä olosuhteissa22. Q1

Viimeaikaiset ohjeet osteoporoosin ehkäisystä ja hallinnasta fyysisen harjoittelun avulla ehdottavat yli 8 kuukautta kestäviä interventioita, joissa yhdistyvät voimakas vaikutus ja korkean intensiteetin voimaharjoittelu. Toimenpiteet, joissa nopea kävely (esim. > 6 km/h) yhdistetään aktiviteetteihin, joihin liittyy suhteellisen vähän iskuja (esim. 10-50 hyppyä päivässä), intensiteetillä, jotka ylittävät 2-4 kertaa ruumiinpainon (~ 3,9 G) ), vähintään 4 harjoitusta viikossa ja moniakselisten harjoitusten käyttäminen epätavallisen kuormituksen aikaansaamiseksi lantioon voi auttaa postmenopausaalisilla naisilla kompensoimaan ikään liittyviä luun menetys 23. Nämä olisivat tehokkaita strategioita BMD:n säilyttämiseksi postmenopausaalisilla naisilla todisteiden tasolla 1a24. Ei kuitenkaan ole näyttöä sen tehokkuudesta distaalisen säteen murtumien ehkäisyssä Q2, ja myös keskeyttämisprosentit tämäntyyppisissä ohjelmissa ovat korkeat25 ja todisteista huolimatta osallistujat ovat usein haluttomia harjoittelemaan vedoten esteitä huonoon terveyteen, ajanpuutteeseen. perhevelvollisuudet, kumppanuuden tai rohkaisun puute, riittävien tilojen tai mahdollisuuksien puute tai kustannukset. Osteoporoosipotilaat raportoivat usein ajan puutteesta ja kuljetusrajoituksista tärkeimpinä esteinä, jotka rajoittavat heidän osallistumistaan ​​ohjattuihin koulutusohjelmiin 26. Näistä syistä on ehdotettu, että interventiokokeissa tulisi käyttää asetuksia, jotka ovat osallistujien helposti saatavilla, ja tarjota joustavia harjoitusaikatauluja 25.

Kirjallisuudessa ehdotetaan, että nuorten aikuisten naisten luuston terveyteen tähtäävissä interventioissa on ratkaisevan tärkeää minimoida havaitut ajantarpeet (esim. lyhyet ja joustavat välit) ja fyysisen toiminnan mukavuuteen ja saavutettavuuteen liittyvät ympäristöesteet 25 . Siksi sitoutumisen lisäämiseksi tässä väestöryhmässä suositellaan säännöllistä kontaktia tutkimushenkilöstön kanssa, etenemisen personointia ja riittävää harjoituksen seurantaa (turvallisuushuolien ja epäluottamuksen välttämiseksi). Ryhmämme äskettäisessä tutkimuksessa löydettiin todisteita siitä, että valvomattomat harjoitusohjelmat voisivat olla tehokkaita parantamaan BMD:tä aikuisilla naisilla. Kuitenkin vain viisi tutkimusta oli saatavilla postmenopausaalisilla naisilla, ja niissä kirjattiin yleisesti keskeyttäneiden osuus (yli 40 %), jotka johtuivat haluttomuudesta jatkaa ja sairauden tärkeimpiä syitä. Siksi korostettiin tarvetta tutkia etä-/aputekniikoiden tehokkuutta valvomattomien harjoitustoimenpiteiden toimittamiseen ja seurantaan. Kysymys onkin, millä tavalla kaikkia näitä asioita voidaan hallita, mikä helpottaa ohjelman seurantaa ja hahmoteltujen esteiden poistamista?

Mobiili- ja digitaalitekniikat (mHealth) mahdollistavat harjoitusohjelmoinnin täydentämisen osteoporoosin hallintaan tarjoamalla tietoa luuston mekaniikasta liikkumisen aikana23. Vaikka puettavat aktiivisuusmittarit tarjoavatkin potentiaalia monitahoisena toimenpiteenä, joka auttaa ihmisiä tulemaan aktiivisemmiksi, mikään tutkimus ei ole tutkinut näiden puettavien laitteiden hyödyllisyyttä postmenopausaalisille naisille tai yläraajoille Q3. Stimulaation vähimmäiskynnyksen saavuttamisen tärkeys luun mukautumisen saavuttamiseksi on perusteltua, koska riittämättömällä kuormituksella ei olisi toivottua vaikutusta, tästä syystä tuki- ja liikuntaelimistöön kohdistuvien mekaanisten kuormitusten tarkka kvantifiointi on tarpeen. saavutetaan tietyillä biosensorilla28. Tämän tyyppiseen teknologiaan perustuvia osteoporoosin ehkäisyyn tarkoitettuja interventioita on kuitenkin hyvin vähän29, vaikka kirjoittajat ovat yhtä mieltä niiden mahdollisuuksista, ei pelkästään interventioiden hyötyjen lisäämiseksi, vaan lähinnä niihin sitoutumisen parantamiseksi.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tiedeyhteisö kohtaa joukon naisia, joilla on suuri riski sairastua osteoporoosiin (mahdollinen hauraiden murtumien ilmaantuvuus), minkä seurauksena heidän toimintakykynsä ja elämänlaatunsa sekä terveydenhuoltojärjestelmä vaikuttavat siihen. toisaalta. Tämän ryhmän hallintastrategiat ehdottavat sellaisten toimintojen sisällyttämistä, jotka vaativat vaikutus- ja voimaharjoittelua; Luujännitysten suora mittaus vaatii kuitenkin invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä, ja maaperän reaktiovoimien epäsuora mittaus on rajoitettu kiinteään paikkaan ja aikaan, joten se on mahdotonta pitkäaikaisissa kliinisissä mittauksissa. Tämäntyyppisten interventioiden vaikutusten arvioiminen voisi auttaa kirjaamaan muuttujia, jotka kunnollisen analyysin (esim. koneoppimisen) jälkeen helpottavat päätöksentekoa ja vähentävät resurssien käyttöä terveydenhuoltojärjestelmässä. Tästä syystä heräävät kysymykset ovat: ¿Voidaanko käyttää epäsuoraa korvaavaa luukantaa, joka on nyt helposti mitattavissa uudella kiihtyvyysanturipohjaisella mittauslaitteella? ¿Voidaanko näitä puettavia laitteita käyttää tutkimaan harjoituksen aiheuttaman iskukuormituksen vaikutusta luun mineraalitiheyteen, geometriaan ja aineenvaihduntaan postmenopausaalisilla naisilla, jotta voidaan arvioida rannetason mukautuvien vaikutusten saavuttamiseen tarvittavan iskukuormituksen intensiteettiä ja määrää? Lähtöhypoteesi: Iskujen voimakkuutta säätelevä elämäntapainterventio ja harjoitukset puettavilla laitteilla parantavat luun koostumusta ja rakennetta, fyysistä kuntoa ja elämänlaatua postmenopausaalisilla naisilla. Arvioimalla luuhun kohdistetun harjoitteluohjelman vaikutusta luuston ulkopuolisiin osteoporoottisten murtumien riskitekijöihin ja fyysisen suorituskyvyn tutkija pystyy suunnittelemaan teknologisen älykkään pilvialustan digitaalisilla teknologioilla (tekoäly, mobiilipohjainen sovellus ja puettavat hallitut pilvi), joka voitaisiin toteuttaa (kokeiluvaiheessa saatujen tutkimustulosten siirtämisen avaintekijät asianmukaisen tunnistamisen jälkeen) julkiseen sosiaali- ja terveysjärjestelmään edistävät osteoporoosin ehkäisyä ja hauraat murtumat.

Menettelyt

Tavoite 1 Osallistujilla on kolme päivää aikaa suorittaa mittausprotokolla. Ensimmäisenä päivänä he osallistuvat sairaalaan ja täydentävät sosiodemografiset ja kliiniset tiedot. He saavat sitten kiihtyvyysmittarin ja kaikki kyselyt, jotka täytetään kotona. Lisäksi sairaalakeskuksesta osallistujat saavat toisen päivän biokemiallisen analyysin, QCT:n ja densitometrian suorittamiseen. Toisena päivänä osallistujat ohjataan yliopiston laboratorioon palauttamaan kiihtyvyysmittarit ja kyselylomakkeet, ja he suorittavat fyysiset kuntotestit. Lopuksi kolmannella laboratoriokäynnillä osallistujat perehdytetään tallenteen käyttöön. Lopuksi kaikki osallistujat saavat päivittäisen D-vitamiinilisän 600 IU/päivä. Jos seerumipitoisuus on puutteellinen, sitä toimitetaan 4 kuukauden ajan: 1 injektiopullo 25 000 IU kuukaudessa, jos <20 ng/ml, 1 25 000 IU:n injektiopullo 15 päivän välein, jos <15 ng/ml, 1 25 000 IU:n injektiopullo joka viikko, jos < 10 ng/ml. Kalsiumin saanti lasketaan kolmen päivän palautuksen avulla ja sitä täydennetään 1200 mg:aan asti päivässä.

Interventio elämäntapaan

A. Ohjelma fyysisen aktiivisuuden ja vaikutusten lisäämiseksi Toimenpiteessä käytetään biosensoria -puettavaa laitetta- (Fitbit Versa). Laite on linkitetty sovellukseen (Weapom), jonka avulla käyttäjät voivat mitata askelmäärän (mukaan lukien askelnopeuden minuutissa), vaikutukset ja niiden voimakkuuden. Käyttäjille annetaan sovelluksesta palautetta vaikutusohjelmassa (EV) esitettyjen tavoitteiden saavuttamisen tasosta. Päivässä ehdotetaan 50 pystysuoraa ja monisuuntaista hyppyä (virtapylväs 1. Hyppyjen määrä > 3,9 G päivässä tallennetaan 28, jaettuna 3-5 sarjaan 10-20 toistoa ja vähintään 1-2 minuutin tauko sarjojen välillä. Käytetään 4-7 päivää viikossa. Samalla tavalla suositellaan saavuttamaan 10 000 askelta päivässä (virstanpylväs 2. Päivittäisten askelten määrä kirjataan) ja mahdollisuuksien mukaan nopeaan tahtiin (virstanpylväs 3. Päivittäisten kävelyminuuttien määrä klo. yli 110 askelta minuutissa tallennetaan, koska tätä pidetään kohtalaisen voimakkaan intensiteetin kynnyksenä tässä 40-vuotiaana. Tästä syystä uusien WHO:n ohjeiden 41 mukaan fyysistä aktiivisuutta ja istuvaa käyttäytymistä koskevien ohjeiden mukaan määrällisesti mitataan, saavutetaanko 150 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta liikuntaa. Lisäksi ja erityisesti säteen lujuuteen keskittymiseksi rekisteröidään 50 (3-5 cm) pudotusta käsivarret täysin suorina. Samanaikaisesti molempien ryhmien osallistujat saavat sovelluksen kautta runsaasti kalsiumia sisältäviä reseptejä ja heillä on laskin, jolla lasketaan kalsiumin ja muiden hivenravinteiden saanti ruokavaliosta. He saavat myös tietoa osteoporoosista ja sen ehkäisystrategioista (esim. neuvoja auringolle altistumisesta).

B. Kontrolliryhmä CON-ryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat lääketieteelliseltä henkilökunnalta yleisiä neuvoja fyysisen toiminnan myönteisistä vaikutuksista ja ravitsemusnäkökohdista osteoporoosin ehkäisyssä. Tämän ryhmän osallistujat kantavat laitteen mukanaan, mutta heillä ei ole pääsyä Muvone-sovellukseen.

Tavoite 2 Kun kiihtyvyysmittarit asetettiin paikalleen, osallistujat suorittivat standardoidun harjoitusprotokollan laboratoriopohjaisen harjoitusistunnon aikana. Harjoitusprotokolla koostui viidestä vastaliikehypystä (CMJ), joista jokaisen hypyn välissä oli 30 s tauko. Hyppykorkeus mitattiin valopuomijärjestelmällä (OptoGait, Microgate, Bolzano, Italia). Tämän jälkeen osallistujat suorittivat neljä juoksumattoharjoitusta (HP-Cosmos®, Traunstein, Saksa), kävelivät/juoksivat nopeudella 4,8, 6,4, 9,7 ja 12 km·h-1. Kunkin juoksumattoottelun kesto oli 2 minuuttia ja 1 minuutin tauko jokaisen välillä. kunto. Osallistujat seisoivat paikallaan lepovälien aikana ja suorittivat jokaisen harjoitusprotokollan satunnaisjärjestyksessä. Tila-aikaisten kävelyparametrien arvioimiseksi protokollan aikana käytettiin lattiapohjaista valokennojärjestelmää (OptoGait, Microgate, Bolzano, Italia). Lopuksi osallistujia neuvotaan kiinnittämään säärensä pehmeälle tyynylle ja ojentamaan polviaan nojatakseen eteenpäin. Reisi asetetaan 30 asteen kulmaan vaakatasosta. Osallistujat nostetaan sopivalle korkeudelle maasta (3 cm tai 5 cm kämmenen ja voimalevyjen väliin). Koehenkilöitä neuvotaan pitämään kyynärpäänsä täysin ojennettuna (ts. ojennetut kädet) ja käsivarren kulma asetetaan 15°:een pystysuoraan nähden. Jokainen osallistuja suorittaa kymmenen koetta, joihin kuului viisi koetta h = 3 cm, 15 minuuttia lepoa ja viisi koetta h = 5 cm.

Iskukuormituksen voimakkuuden ja määrän arvioimiseksi pystysuuntaisen kiihtyvyyden huippuarvot tallennetaan kiihtyvyysanturipohjaisella ihmiskehon liikemonitorilla (Fitbit). Näyttöä pidettiin ranteessa 2 cm mediaalisen epikondyylin yläpuolella. Päivittäisen fyysisen aktiivisuutensa mittaamiseksi yksilöllisesti kaikkia osallistujia pyydetään kantamaan näyttöä kaikkina valveillaoloaikoina 36 viikon ajan. Päivittäisten kiihtyvyyshuippujen määrä kirjataan 33 kiihtyvyystasolle 0,3 - 9,9 g. Analyysia varten lasketaan kunkin kiihtyvyystason yksittäinen päivittäinen keskimääräinen huippujen lukumäärä. Lukumäärä eri kiihtyvyystasoilla analysoidaan kuvaamaan harjoituksen intensiteettiä. Aiemmin on testattu kolmiulotteisen prototyypin kiihtyvyysanturipohjaisen menetelmän luotettavuutta. Tässä projektissa kuitenkin mitataan rannetason vaikutukset. Huippuarvot saatiin pääasiassa välittömästi kantapään kosketuksen jälkeen eri toiminnoissa; lisäksi huippukiihtyvyysarvoja verrataan arvoihin, jotka on saatu samanaikaisesti käyttämällä standardia optista liikeanalyysijärjestelmää. Lisäksi kiihtyvyysarvoja verrataan myös voimalevyllä mitattuun GRF:ään (Kistler 9287A, Kistler Instrument, Sveitsi), kiihtyvyysarvoilla kerrottuna kehon painolla.

Tavoite 3 Kokeiluvaiheessa saatujen tutkimustulosten siirtämisen avaintekijöiden tunnistamiseksi julkiseen sosio-terveysjärjestelmään, tuloksista keskustellaan kolmessa tapaamisessa terveydenhuoltoalan asiantuntijaryhmässä (esim. piirissä). perusterveydenhuollon johtaja tai poliitikko Junta de Andalucían terveysalueelta, kaksi perusterveydenhuollon keskusten johtajaa, terveyden edistämisen asiantuntija, sairaanhoitaja, joka hoitaa osteoporoosipotilaita, jne.). Erilaisia ​​malleja suunnitellaan käyttämällä biokemiallisia, kuvallisia, kliinisiä ja fyysisiä kuntotietoja, jotka ohjaavat lääkintähenkilöstöä tärkeimpiin tekijöihin, jotka määrittävät vasteen tämäntyyppiseen hoitoon. Sähköisissä terveydenhuollon tietueissa olevista muuttujista suunnitellaan uusi lääketieteellinen malli, joka sisältää vain valitut suuren vaikutuksen muuttujat (alatietojoukot), jotka on laskettu koneoppimisominaisuuksien valintatekniikoilla. Terveyshyöty (QUALY) ja kustannukset määritetään, ja myös kustannustehokkuussuhde (ICUR) lasketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, jotka ovat yli 40-vuotiaita ja ≤ 10 vuotta vaihdevuosien jälkeen ("varhaiset postmenopausaaliset naiset").
  • Istuvia naisia ​​(määritelty henkilöiksi, jotka eivät harjoita säännöllistä fyysistä aktiivisuutta yli 150 minuuttia kohtalaisen voimakasta liikuntaa viikossa viimeisen kuuden kuukauden aikana).
  • Halukas antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgisesti aiheutettu vaihdevuodet tai syövän hoito.
  • Matala painoindeksi (<18 kg/m2).
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (≥ 3 annosta päivässä).
  • Tupakoitsija
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus.
  • Nivelreuma.
  • Krooninen munuaissairaus
  • Luun aineenvaihduntaa muuttavien tilojen diagnoosi (hypo/hyperkalsemia, hypertyreoosi, hypo/hypergonadismi).
  • Ylä- tai alaraajan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Liikkumisongelmia tai apua kävelemiseen.
  • Osallistuminen fyysisiin harjoituksiin tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Säännöllinen glukokortikoidien tai hormonikorvaushoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Haluttomuus suorittaa opintojen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
A. Ohjelma fyysisen aktiivisuuden ja vaikutusten lisäämiseksi Toimenpiteessä käytetään biosensoria -puettavaa laitetta- (Fitbit Versa). Laite on linkitetty sovellukseen (Weapom), jonka avulla käyttäjät voivat mitata askelmäärän (mukaan lukien askelnopeuden minuutissa), vaikutukset ja niiden voimakkuuden. Käyttäjille annetaan sovelluksesta palautetta vaikutusohjelmassa (EV) esitettyjen tavoitteiden saavuttamisen tasosta. Päivässä ehdotetaan 50 pystysuoraa ja monisuuntaista hyppyä (virtapylväs 1. Hyppyjen määrä > 3,9 G päivässä tallennetaan 28, jaettuna 3-5 sarjaan 10-20 toistoa ja vähintään 1-2 minuutin tauko sarjojen välillä. Käytetään 4-7 päivää viikossa. Samalla tavalla suositellaan saavuttamaan 10 000 askelta päivässä (virstanpylväs 2. Päivittäisten askelten määrä kirjataan) ja mahdollisuuksien mukaan nopeaan tahtiin (virstanpylväs 3. Päivittäisten kävelyminuuttien määrä klo. vauhti on yli 110 askelta minuutissa
A. Ohjelma fyysisen aktiivisuuden ja vaikutusten lisäämiseksi Toimenpiteessä käytetään biosensoria -puettavaa laitetta- (Fitbit Versa). Laite on linkitetty sovellukseen (Weapom), jonka avulla käyttäjät voivat mitata askelmäärän (mukaan lukien askelnopeuden minuutissa), vaikutukset ja niiden voimakkuuden. Käyttäjille annetaan sovelluksesta palautetta vaikutusohjelmassa (EV) esitettyjen tavoitteiden saavuttamisen tasosta. Päivässä ehdotetaan 50 pystysuoraa ja monisuuntaista hyppyä (virtapylväs 1. Hyppyjen määrä > 3,9 G päivässä tallennetaan 28, jaettuna 3-5 sarjaan 10-20 toistoa ja vähintään 1-2 minuutin tauko sarjojen välillä. Käytetään 4-7 päivää viikossa. Samalla tavalla suositellaan saavuttamaan 10 000 askelta päivässä (virstanpylväs 2. Päivittäisten askelten määrä kirjataan) ja mahdollisuuksien mukaan nopeaan tahtiin (virstanpylväs 3. Päivittäisten kävelyminuuttien määrä klo. vauhti yli 110 askelta minuutissa on r
Ei väliintuloa: Ohjaus
Satunnaisesti CON:iin nimetyt osallistujat saavat yleisiä neuvoja lääketieteelliseltä henkilökunnalta fyysisen toiminnan ja ravitsemusnäkökohtien myönteisistä vaikutuksista osteoporoosin ehkäisyyn. Tämän ryhmän osallistujat kantavat laitteen mukanaan, mutta he eivät pääse käyttämään sovellusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun tiheys
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Tutkimuksen ulkopuolella oleva erikoisteknikko analysoi lannenikamien (L1-L4) ja oikean jalan reisiluun (reisiluun kaula, Wardin kolmio ja suurempi trochanteri) BMD (g/cm2). Arvot muunnetaan T-pisteiksi ja Z-pisteiksi valkoihoisen naisen vertailuarvojen ja Espanjan väestön luutiheyden perusteella. Laite kalibroidaan päivittäin phantomilla.
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Luun biomarkkerit
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Vuorokausivaihtelun välttämiseksi paastoverinäytteet otetaan klo 8.00-10.00 välillä vacutainer-putkiin ja alikvootteja säilytetään pakastettuna -80 ºC:ssa analyysiin asti. Seerumin Β-CrossLaps (β-CTX) luun resorption arvioimiseksi ja P1NP luun uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi mitataan sekä lähtötasolla että 36 viikon kohdalla kemiluminesenssilla (ECLIA) Modular Analytics E170 -analysaattorilla (Roche Diagnostics, Sveitsi).
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).

Koko kehon laiha, rasva- ja luumassa mitataan DEXA-laitteella (Hologic Horizon Wi, Waltham, MA, USA). Laiha massa: Raportoitu kilogrammoina (kg), joka edustaa kokonaispainoa vähennettynä rasva- ja luumassalla.

Rasvamassa: Ilmaistuna kilogrammoina (kg) ja prosentteina kokonaispainosta (%).

Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Osallistujien elämänlaatu määritetään lyhytmuotoisella terveystutkimuksella 36 (SF-36). SF-36 on yleinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Se sisältää 36 kohdetta, jotka on ryhmitelty 8 ulottuvuuteen: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0–100 kussakin ulottuvuudessa, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyttä.
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Osallistujat täyttävät Menopause Rating Scale (MRS) -kyselylomakkeen, joka on vaihdevuodetkohtainen elämänlaatuasteikko, joka on kehitetty ja validoitu arvioimaan vaihdevuosiin liittyvien oireiden vakavuutta. Se koostuu 11 osasta, jotka kattavat kolme ulottuvuutta: (1) somaattiset oireet, joihin kuuluvat vasomotoriset oireet, sydämen epämukavuus, unihäiriöt ja nivel- tai lihasvaiva (kohdat 1-3 ja 11); (2) psyykkiset oireet, mukaan lukien masentunut mieliala, ärtyneisyys, ahdistuneisuus ja fyysinen tai henkinen uupumus (kohdat 4–7); ja (3) urogenitaaliset oireet, mukaan lukien seksuaaliset ongelmat, virtsarakon ongelmat ja emättimen kuivuus (kohdat 8-10). Viiden pisteen asteikko kullekin kohteelle antaa osallistujille mahdollisuuden kuvata havaittua oireiden vakavuutta (ei valituksia, 0; lievä, 1; kohtalainen, 2; vaikea, 3; ja erittäin vaikea, 4). Ala-asteikot analysoidaan summaamalla kunkin ala-asteikon yksittäiset pisteet. Arvoa 17 käytetään rajapisteenä d:lle
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Liikkuvuus ja dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Timed up and go (TUG), joka koostuu tuolista nousemisesta käsiä käyttämättä, 2,44 m:n matkan kävelemisestä, kartion ympäri kääntymisestä ja uudelleen istumisesta. Suoritetaan kaksi koetta, joiden välillä on 3 minuutin tauko ja kirjataan paras aika (sekunteina).
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Vahvuus
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Arvioi harjoitusohjelman voiman- ja tehonlisäyksiä, isometristä voimaa (90° taivutus polvessa ja 20° lonkassa) ja isokineettistä voimaa samankeskisessä (kulmanopeuksilla 60 ja 240°s-1) ja epäkeskisessä ( 120 °·s-1) polven ja lonkan taivutuksessa ja venyttelyssä isokineettisellä dynamometrillä (Biodex System 4; NY, USA). Jokaisen sarjan vääntömomentin huippu ja keskimääräinen teho tallennetaan
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Hyppykyky
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Pystysuuntaisten reaktiovoimien enimmäisimpulssi (N s) maata vasten arvioidaan pystysuorassa vastaliikehypyssä (CMJ) alustalla. voima (Kistler, Winterthur, Sveitsi). Osallistujat suorittavat 3 CMJ 1 minuutin taukojakson välillä rekisteröiden parhaan arvon tulevia analyyseja varten.
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Fyysinen aktiivisuus ja istumista
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Kiihtyvyysmittausta käytetään arvioimaan objektiivisesti fyysistä aktiivisuutta ja istuma-aikaa. Osallistujia pyydetään käyttämään puettavaa kiihtyvyysmittaria 9 peräkkäisenä päivänä alkaen samasta päivästä, jolloin he saavat näytön (esim. osallistujat, jotka saavat kiihtyvyysmittarin maanantaina, kuljettavat laitetta seuraavan viikon tiistaihin asti). Ensimmäinen ja viimeinen päivä jätetään analyyseistä pois, mikä vastaa yhteensä 7 päivää ilmoittautumisesta. Osallistujia neuvotaan pitämään kiihtyvyysmittaria koko päivän (24 h) ei-dominoivassa lonkassa. He voivat poistaa sen vain suihkuun, vesiurheiluun ja nukkumiseen. Mukaan otetaan vain niiden kiihtyvyysantureiden tiedot, jotka tallentavat vähintään 4 päivää ja vähintään 10 tuntia tallennusta. Tiedot suodatetaan ja muunnetaan laskennaksi minuutissa (CPM). Istuva, kevyt ja kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuusaika (MVPA).
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Syömismallit
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Välimeren ruokavalion pistemäärä, joka luotiin arvioimaan perinteisten välimerellisten ruokavaliomallien noudattamista. Se koostuu 11 tuotteesta (jalostamattomat viljat, perunat, hedelmät, vihannekset, palkokasvit, kala, oliiviöljy, punainen liha ja johdannaiset, siipikarja, maitotuotteet ja alkoholi), joiden pisteet vaihtelevat 0-5 kulutustiheyden mukaan.
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Ohjelman noudattaminen ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0), viikolla 20 ja postitse (viikko 36).
Kotiharjoitusohjelman noudattaminen kirjataan harjoituspäiväkirjaan. Ennen jokaista harjoittelua osallistujat arvioivat lihaskipuja 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (min 0 - max 10); putoaminen tai murtuma; ja kaikki muutokset fyysisessä aktiivisuudessa, ruokavaliossa tai lääkkeissä viimeisen harjoituksen jälkeen kirjataan harjoituspäiväkirjaan.
Ennen (viikko 0), viikolla 20 ja postitse (viikko 36).
Terveyden hyöty ja kustannukset
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Terveyshyöty määritetään laatusovitetuissa elinvuosissa (QALY), kun taas kustannuksissa käytetään terveysjärjestelmän näkökulmaa, ja tuotoksina olivat ero terveydenhuoltojärjestelmän kokonaiskustannuksissa tavanomaisen liiketoiminnan ja mallinnetun toimenpiteen ja sisälsi toimenpiteen toteuttamiskustannukset. Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICUR) lasketaan jakamalla toimenpiteen lisäkustannukset ryhmien välisellä QALY-erolla. Inkrementaalisten QALY-arvojen 95 %:n luottamusväli ryhmien ja ICUR:n välillä lasketaan käyttämällä ei-parametrista bootstrapping-tekniikkaa ja piirretään kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrä, jonka päätavoitteena on laskea todennäköisyys, että toimenpide on kustannustehokas. Kalibroimme mallin myös muihin tuloksiin sisältyviin epidemiologisiin näkökohtiin (esim. ikä, lääkitys tai toiminta).
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan kylkiluiden ja sykkyräsuolen harjan puolivälissä, osallistujan seisoessa (Harpenden tape, Holtain Ltd).
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Korkeus
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Stadiometriä (SECA, Hampuri, Saksa) käytetään mittaamaan koehenkilöiden pituuden (cm) ilman kenkiä.
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
30 s tuolinseisontatesti (30 s-CST), jossa lasketaan, kuinka monta kertaa 30 sekunnissa osallistuja pystyy nousemaan tuolilta seisomaan täysin istuma-asennosta suoralla selkä ja jalat tuettuna. , nojaamatta käsivarsiin.
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Kävelynopeuden arvioimiseksi osallistujat kävelevät mahdollisimman nopeasti 5 metrin matkan. Nopeus (m·s-1) arvioidaan käyttämällä valokennojärjestelmää (Racetime 2; Microgate, Bolzano, Italia).
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Ruoan tiheys
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).
Käytetään ruokatiheyskyselyä (FFQ), joka mahdollistaa yksityiskohtaisen kuvauksen kolmena peräkkäisenä päivänä (kaksi tavallista päivää ja yksi viikonloppu) kulutettujen ruokien ja juomien tyypit ja määrät.
Ennen (viikko 0) ja postitse (viikko 36).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Borja Sañudo, PhD, University of Seville
  • Päätutkija: Sergio Tejero, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun käsittely, laadunvalvonta, analysointi ja julkaisu on valmis, tiedot asetetaan saataville avoimen pääsyn arkistoihin. Nämä tiedot anonymisoidaan (poista mahdolliset tunnistetiedot).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa