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Entwicklung eines tragbaren Geräts zur Osteoporoseprävention und Reduzierung des Frakturrisikos bei Frauen (Weapom)

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Borja Sañudo, University of Seville

Design, Validierung und Implementierung eines tragbaren Geräts zur Primärprävention von Osteoporose und distalen Radiusfrakturen bei Frauen

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen auf die Knochengesundheit zu bestimmen von:

Eine Lebensstilintervention, die neun Monate lang wirkungsbasierte Aktivitäten und körperliche Aktivität fördert.

Das gleiche Programm wird durch Krafttraining zu Hause ergänzt. Eine Kontrollgruppe ohne Aufsicht, die mit der Standardversorgung fortfährt. Die Studie wird die Persistenz der Veränderungen nach diesen Eingriffen während einer 12-wöchigen Nachuntersuchung bewerten. Durch den Einsatz verschiedener Strategien versucht das Projekt, Hindernisse und Erleichterungen für den Einsatz von Technologie zur Förderung eines gesunden Lebensstils in dieser Bevölkerungsgruppe zu identifizieren. Darüber hinaus werden zum ersten Mal in Spanien in Zusammenarbeit mit dem öffentlichen Gesundheitssystem Vorhersagemodelle zur Bewertung der Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen bei der Osteoporoseprävention entwickelt. Diese Modelle werden auch die Einhaltung technologiebasierter Verhaltensinterventionen vorhersagen.

FÖRDERKRITERIEN

Teilnahmeberechtigte:

Postmenopausale Frauen im Alter von >40 Jahren, innerhalb von 8 Jahren nach der Menopause. Sitzender Lebensstil. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

Chirurgisch bedingte Wechseljahre oder Krebsbehandlung. Niedriger BMI (<18 kg/m²). Übermäßiger Alkoholkonsum (≥3 Getränke/Tag). Rauchen. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, chronische Nierenerkrankungen. Diagnostizierte Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel verändern (z. B. Hyperthyreose). Kürzliche Frakturen oder Mobilitätseinschränkungen. Jüngstes Engagement in strukturierten Programmen für körperliche Aktivität. Kürzliche Anwendung von Glukokortikoiden oder einer Hormonersatztherapie. ZU ÜBERWACHENDE VARIABLEN Körperzusammensetzung: Muskelmasse, Fettmasse, Knochenmasse und Taillenumfang. Knochengesundheit: Knochendichte von Lendenwirbeln und Femur mittels Densitometrie und Mikroarchitekturbewertung mittels quantitativer CT.

Biomarker: Bewertung von Knochenresorptions- und Umbaumarkern. Körperliche Funktion: Funktionelle Beurteilungen (z. B. Ganggeschwindigkeit, Sprungfähigkeit, Kraft der unteren Gliedmaßen).

Körperliche Aktivität: Objektive Überwachung mit Beschleunigungsmessern, Analyse sitzender, leichter und mittelschwerer bis starker Aktivitäten.

Nahrungsaufnahme: Überwacht mithilfe von Ernährungserinnerungstools. Lebensqualität: Bewertet anhand der Menopause Rating Scale (MRS). TRAININGSPROTOKOLL

A. Wirkungsbasiertes Programm für körperliche Aktivität:

Die Teilnehmer nutzen einen validierten Biosensor (Muvone®), um Schritte und Stöße zu verfolgen, wobei sie 50 multidirektionale Sprünge und 10.000 Schritte pro Tag anstreben, wobei der Schwerpunkt auf zügigem Gehen liegt.

B. Krafttrainingsprogramm für zu Hause:

Zwei wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von 20 bis 42 Minuten, die auf die wichtigsten Muskelgruppen abzielen (z. B. Kniebeugen, Hüftstrecken). Die Sitzungen umfassen Aufwärmübungen, Mehrgelenksübungen und Erholungsphasen.

C. Kontrollgruppe:

Die Teilnehmer erhalten allgemeine Ratschläge zu körperlicher Aktivität und Ernährung ohne betreute Programme oder App-Zugriff.

NACHVERFOLGUNG Nach 36 Wochen nehmen die Teilnehmer ihre täglichen Routinen ohne App-Feedback wieder auf. Bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung kehren sie zu Fragebögen und körperlichen Untersuchungen zurück.

Dieser strukturierte Ansatz gewährleistet eine strenge Bewertung und erleichtert die Integration der Ergebnisse in Strategien für die öffentliche Gesundheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

AKTUELLER STAND UND BEGRÜNDUNG DES VORSCHLAGS Osteoporose ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit und zeichnet sich durch die Verschlechterung der Mikroarchitektur des Knochengewebes und eine niedrige Knochenmineraldichte (BMD) aus, was zu einer Verringerung der Knochenstärke und dem daraus resultierenden erhöhten Risiko führt Skelettfrakturen 1. Eine von drei Frauen erleidet im Laufe ihres Lebens eine osteoporotische Fraktur 2. Tatsächlich leiden schätzungsweise mehr als 200 Millionen Menschen an Osteoporose, und diese Zahlen steigen aufgrund der Alterung der Bevölkerung und der veränderten Lebensstile 3. Eine aktuelle Studie Die systematische Überprüfung sammelte epidemiologische Informationen zu ausgewählten Muskel-Skelett-Verletzungen und lieferte gepoolte verletzungsspezifische Inzidenzraten. Die Autoren berichteten, dass die häufigsten Frakturen in der gesamten erwachsenen Bevölkerung, basierend auf den gepoolten Inzidenzraten, Frakturen des distalen Radius waren (212 pro 100.000 Personenjahre)4. Distale Radiusfrakturen sind für jede fünfte Knochenverletzung sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung verantwortlich5. Nach Angaben der International Osteoporose Foundation (IOF) gäbe es in Spanien mehr als 2,8 Millionen Frauen über 50 mit Osteoporose, mit mehr als 330.000 Fragilitätsfrakturen pro Jahr, und Prognosen deuten darauf hin, dass diese Zahlen bis 2030 um 28,8 % steigen werden. 1. Folglich stellt das Gesundheitssystem für Patienten, die eine osteoporosebedingte Fraktur erleiden, eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar. Es wird erwartet, dass die direkten Kosten für Osteoporose, wie Medikamente, Beschäftigungstherapien sowie stationäre und ambulante Besuche, bis 2025 auf 25 Milliarden US-Dollar ansteigen, wenn die Bevölkerung 6 Jahre alt wird. Zusammen mit den indirekten Kosten, wie etwa Produktivitätsverlusten, wird ein Anstieg auf 25 Milliarden US-Dollar erwartet mehr als 95 Milliarden US-Dollar im Jahr 2040 6. Osteoporose und die 4,3 Millionen Fragilitätsfrakturen, die sie verursacht, kosten die Gesundheitssysteme Europas jedes Jahr über 56 Milliarden Euro basierend auf Daten für 2019 7. Allein in unserem Land belaufen sich die mit Krankheitstagen aufgrund von Fragilitätsfrakturen verbundenen Kosten schätzungsweise auf 355.000 € pro Jahr. Allein die mit diesen Frakturen verbundenen direkten und indirekten Kosten würden 4,2 Milliarden Euro übersteigen, mit einem prognostizierten Anstieg von 30,6 % bis 2030 1. Es sollte uns daher nicht überraschen, dass bei postmenopausalen Frauen die Kosten für osteoporotische Frakturen die jährlichen Kosten für Brustkrebs, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall übersteigen 6.

Der Verlust der schützenden Wirkung von Östrogenen auf die Skelettstruktur nach der Menopause verstärkt den Rückgang der Knochendichte infolge eines plötzlichen Ungleichgewichts zwischen Knochenbildung und Knochenabbau. Dieser Rückgang der Östrogene (z. B. Östradiol) führt zu einem Anstieg der Knochenumbaurate aufgrund einer Zunahme der Anzahl von Osteoblasten und Osteoklasten; Allerdings ist der durch Osteoklasten vermittelte Abbau der Knochenmatrix viel größer als die Knochenbildung durch Osteoblasten8. Daher ist der BMD-Verlust sehr deutlich, insbesondere in den 3–5 Jahren nach der letzten Menstruationsperiode 9, mit einer Verlustrate von 2 % pro Jahr 10. Parallel zu dieser Abnahme der BMD findet man häufig eine Abnahme der Muskelmasse und -kraft, die wahrscheinlich auf die Abnahme bestimmter Vorläuferstoffe (z. B. des insulinähnlichen Wachstumsfaktors Typ 1, -IGF-1-) während der Menopause zurückzuführen ist 11. Es ist wichtig zu beachten, dass die Knochenstärke nicht nur von der Knochenmasse bestimmt wird, sondern auch von der Größe, Form, Struktur oder den Eigenschaften von Kollagen 12. Da die Densitometrie (DEXA) nur die Knochenmasse erfasst, besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von andere dreidimensionale Bildgebungsmodalitäten, wie z. B. quantitative Computertomographie (QCT) zur Beurteilung der Knochenstärke. QCT kann helfen, zwischen den kortikalen und trabekulären Kompartimenten des Knochens und ihrem relativen Beitrag zur Knochenstärke in vivo zu unterscheiden. In ähnlicher Weise wurden verschiedene Biomarker identifiziert, um die Dynamik des Knochenumbaus zu erkennen 13,14. Die National Bone Health Alliance und die American Association for Clinical Chemistry haben vorgeschlagen, dass die am weitesten verbreiteten Biomarker für die Bewertung von Interventionen bei Osteoporose das C-terminale Telopeptid von Kollagen Typ 1 -CTX-1- (Knochenresorption) und das Amino- terminales Propeptid von Prokollagen Typ 1 -P1NP- (Knochenbildung) 13,14.

Es gibt bekannte veränderbare und nicht veränderbare Risikofaktoren für Osteoporose. Zu den nicht veränderbaren Elementen gehören das Alter, Familiengeschichte von Fragilitätsfrakturen, Typ-1-Diabetes, rheumatoide Arthritis oder Krebsbehandlung (z. B. Aromatasehemmer oder Chemotherapie). In der ersten Gruppe können Rauchen, übermäßiger Alkoholkonsum, die Einnahme von Kortikosteroiden, unzureichender Kalzium- oder Vitamin-D-Gehalt, ein niedriger Body-Mass-Index (BMI), eine sitzende Lebensweise15 oder mangelnde körperliche Aktivität ein weiterer Hauptrisikofaktor sein enthalten sein. Der Knochenschwund kann jedoch klinisch stumm bleiben. Eine aktuelle retrospektive Gesundheitsstudie ergab, dass 79,4 % der Patienten 12 Monate vor der Fraktur keine Diagnose oder Behandlung für Osteoporose an Bord hatten 6. Es ist überraschend, dass weniger als die Hälfte der Frauen mit hohem Frakturrisiko trotz hoher Frakturkosten und der Verfügbarkeit erschwinglicher Medikamente behandelt werden 2. Folglich besteht laut IOF ein großer ungedeckter Bedarf in Bezug auf die Prävention postmenopausaler Erkrankungen Osteoporose, da sich viele Frauen nicht den empfohlenen diagnostischen Untersuchungen unterziehen oder das Osteoporose-Grundrisiko nicht beurteilen 15.

Bei der Reduzierung der durch Osteoporose verursachten Belastung sollte die Prävention im Vordergrund stehen16. Neben der Prävention sollte auch die Optimierung des Managements, von der Ersten Hilfe bis zur Rehabilitation, gut überlegt sein, um Mehrkosten zu reduzieren. Der Ansatz in dieser Bevölkerungsgruppe ist in der Regel multimodal und umfasst sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Interventionen. In Europa sind die am häufigsten verwendeten Medikamente gegen Osteoporose Bisphosphonate, Raloxifen, Parathormon-Medikamente und Denosumab 17. Der weitverbreitete und langfristige Einsatz dieser Medikamente ist jedoch aufgrund möglicher Nebenwirkungen begrenzt 18. Daher würden Ernährung und körperliche Bewegung zusammen mit anderen Umwelt- und Lebensstilfaktoren die wichtigsten nicht-pharmakologischen Strategien zur Behandlung dieser Pathologie darstellen 19. Obwohl körperliche Aktivität ein modifizierbarer Faktor ist, der zur Verbesserung der Knochenmasse und -stärke beiträgt, ist unser Verständnis darüber, wie die osteogenen Dimensionen körperlicher Aktivität (einschließlich Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art) quantifiziert werden können, unvollständig. Es besteht kein Zweifel daran, dass der Knochen zum Auslösen einer osteogenen Reaktion einem Reiz ausgesetzt werden muss, der einen Schwellenwert überschreitet, der durch den üblichen Verformungsbereich in der vorherrschenden Belastungsrichtung bestimmt wird19. Genau die mechanische Belastung, der die Knochen durch körperliche Betätigung (Stöße und Muskelkontraktionen) ausgesetzt sind (z. B. Spannung, Kompression, hydrostatischer Druck) können die osteogene Differenzierung mesenchymaler Stammzellen fördern und die Osteoblastenregulation durch verschiedene Mechanismen erhöhen 20. Um die Wirksamkeit zu steigern, muss die Übung: (i) dynamisch und nicht statisch sein; (ii) Überschreiten eines Intensitätsschwellenwerts; (iii) Überschreiten eines Spannungsfrequenzschwellenwerts; (iv) relativ kurz, aber intermittierend sein; (v) Auferlegen eines ungewöhnlichen Belastungsmusters auf die Knochen; (vi) eine ausreichende Verfügbarkeit von Kalzium und Vitamin D 21 einschließen. Allerdings sind die optimalen Belastungsmuster des Knochens, die klinisch signifikante Vorteile bringen, bisher nicht klar definiert, da es nicht möglich war, die Trainingsintensität in Bezug auf die Knochenbelastungskräfte im klinischen Umfeld einfach zu quantifizieren22. Q1

Aktuelle Leitlinien zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose durch körperliche Bewegung empfehlen Interventionen, die länger als 8 Monate dauern und starke Belastungen mit hochintensivem Krafttraining kombinieren. Interventionen, bei denen schnelles Gehen (z. B. > 6 km/h) mit Aktivitäten kombiniert wird, die eine relativ kurze Anzahl von Stößen beinhalten (z. B. 10–50 Sprünge pro Tag), bei Intensitäten, die das 2–4-fache des Körpergewichts (~ 3,9 G) überschreiten ), mindestens 4 Sitzungen pro Woche und durch multiaxiale Übungen eine ungewöhnliche Belastung der Hüfte zu erzeugen, kann postmenopausalen Frauen dabei helfen, den altersbedingten Knochenschwund auszugleichen 23. Dies wären wirksame Strategien zur Erhaltung der BMD bei postmenopausalen Frauen mit einem Evidenzniveau von 1a24. Es gibt jedoch keine Belege für die Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Frakturen des distalen Radius (Q2) und auch die Abbrecherquoten bei dieser Art von Programmen sind hoch25 und trotz der Beweise zögern die Teilnehmer oft, Sport zu treiben, und nennen als Hindernisse schlechte Gesundheit und Zeitmangel familiäre Verpflichtungen, mangelnde Kameradschaft oder Ermutigung, fehlender Zugang zu angemessenen Einrichtungen oder Möglichkeiten oder Kosten. Patienten mit Osteoporose geben oft an, dass Zeitmangel und Transportbeschränkungen die Haupthindernisse sind, die ihre Teilnahme an betreuten Trainingsprogrammen einschränken würden 26. Aus diesen Gründen wurde vorgeschlagen, dass Interventionsversuche Umgebungen nutzen sollten, die für die Teilnehmer leicht zugänglich sind und flexible Übungspläne bieten 25.

In der Literatur wird darauf hingewiesen, dass es bei Interventionen zur Knochengesundheit bei jungen erwachsenen Frauen von entscheidender Bedeutung ist, den wahrgenommenen Zeitaufwand (z. B. kurze und flexible Intervalle) und die Umweltbarrieren im Zusammenhang mit der Bequemlichkeit und Zugänglichkeit körperlicher Aktivität zu minimieren 25 . Um die Adhärenz in dieser Bevölkerungsgruppe zu erhöhen, werden daher regelmäßiger Kontakt mit dem Studienpersonal, eine Personalisierung des Fortschritts und eine angemessene Übungsüberwachung (Vermeidung von Sicherheitsbedenken und mangelndem Vertrauen) empfohlen. In einer aktuellen Studie unserer Gruppe wurden Hinweise darauf gefunden, dass nicht überwachte Trainingsprogramme die BMD bei erwachsenen Frauen wirksam verbessern könnten. Es lagen jedoch nur fünf Studien zu postmenopausalen Frauen vor, und insgesamt wurde eine beträchtliche Abbrecherquote (über 40 %) registriert, da die Hauptgründe mangelnde Bereitschaft zur Fortsetzung und Krankheit waren. Daher wurde die Notwendigkeit hervorgehoben, die Wirksamkeit von Fern-/Hilfstechnologien für die Durchführung und Überwachung nicht überwachter Trainingsinterventionen zu untersuchen. Die Frage, die gestellt werden sollte, lautet: Wie können all diese Probleme gehandhabt werden, um die Überwachung des Programms zu erleichtern und die dargelegten Hindernisse zu beseitigen?

Mobile und digitale Technologien (mHealth) ermöglichen die Ergänzung von Trainingsprogrammen zur Behandlung von Osteoporose, indem sie Informationen über die Skelettmechanik während der Fortbewegung bereitstellen23. Doch obwohl tragbare Aktivitäts-Tracker Potenzial als vielfältige Intervention bieten, um Menschen dabei zu helfen, aktiver zu werden, hat keine Studie den Nutzen dieser tragbaren Geräte bei Frauen nach der Menopause oder an den oberen Extremitäten untersucht (Q3). Die Bedeutung des Erreichens einer Mindeststimulationsschwelle zur Erzielung von Knochenanpassungen wurde gerechtfertigt, da unzureichende Belastungen nicht den gewünschten Effekt hätten. Aus diesem Grund ist eine genaue Quantifizierung der mechanischen Belastungen, denen der Bewegungsapparat ausgesetzt ist, erforderlich mit bestimmten Biosensoren erreicht werden28. Interventionen, die auf dieser Art von Technologie zur Vorbeugung von Osteoporose basieren, sind jedoch sehr selten29, auch wenn sich die Autoren darin einig sind, dass sie nicht nur den Nutzen der Interventionen steigern, sondern vor allem auch die Einhaltung dieser Maßnahmen verbessern können.

Zusammenfassend sieht sich die wissenschaftliche Gemeinschaft mit einer Gruppe von Frauen konfrontiert, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, an Osteoporose zu erkranken (potenzielles Auftreten von Fragilitätsfrakturen), mit der daraus resultierenden Inzidenz einerseits für ihre Funktionalität und Lebensqualität und andererseits für das Gesundheitssystem. auf der anderen Seite. Die Strategien zur Bewältigung dieser Gruppe schlagen die Einbeziehung von Aktivitäten vor, die ein Stoß- und Krafttraining erfordern; Die direkte Messung von Knochendehnungen erfordert jedoch invasive chirurgische Eingriffe und die indirekte Messung von Bodenreaktionskräften ist auf einen festen Ort und eine bestimmte Zeit beschränkt und daher bei klinischen Langzeitmessungen nicht praktikabel. Die Bewertung der Auswirkungen dieser Art von Intervention könnte dazu beitragen, Variablen zu erfassen, die nach ordnungsgemäßer Analyse (z. B. maschinelles Lernen) die Entscheidungsfindung erleichtern und den Ressourcenverbrauch im Gesundheitssystem reduzieren. Daher stellen sich folgende Fragen: „Kann ein indirekter Ersatz für Knochendehnungen verwendet werden, die jetzt mit einem neuartigen, auf Beschleunigungsmessern basierenden Messgerät leicht messbar sind?“ ¿Können diese tragbaren Geräte verwendet werden, um die Auswirkung einer durch körperliche Betätigung verursachten Stoßbelastung auf die Knochenmineraldichte, -geometrie und den Knochenstoffwechsel bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen, mit der Absicht, die Intensität und das Ausmaß der Stoßbelastung zu beurteilen, die erforderlich sind, um adaptive Effekte auf Handgelenksebene zu erzielen? Ausgangshypothese: Die Lebensstilintervention, die die Intensität von Stößen und Übungen mit tragbaren Geräten kontrolliert, verbessert die Knochenzusammensetzung und -struktur, die körperliche Fitness und die Lebensqualität bei Frauen nach der Menopause. Durch die Bewertung der Wirkung eines knochenspezifischen Trainingsprogramms auf extraskelettale Risikofaktoren für osteoporotische Frakturen und die körperliche Leistungsfähigkeit werden Wissenschaftler in der Lage sein, eine technologische Smart-Cloud-Plattform mit digitalen Technologien (künstliche Intelligenz, eine mobilbasierte Anwendung und tragbare Geräte) zu entwerfen die Cloud), die (nach der richtigen Identifizierung von Schlüsselfaktoren für den Transfer der in der experimentellen Phase gewonnenen Forschungsergebnisse) in das öffentliche Sozial- und Gesundheitssystem umgesetzt werden könnten, um zur Prävention von Osteoporose und Gebrechlichkeitsfrakturen beizutragen.

Verfahren

Ziel 1 Den Teilnehmern werden drei Tage eingeplant, um das Messprotokoll abzuschließen. Am ersten Tag besuchen sie das Krankenhaus und vervollständigen die soziodemografischen und klinischen Informationen. Anschließend erhalten sie den Beschleunigungsmesser und alle Fragebögen, die sie zu Hause ausfüllen müssen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer vom Krankenhauszentrum aus an einem weiteren Tag zur biochemischen Analyse, QCT und Densitometrie zitiert. Am zweiten Tag werden die Teilnehmer zum Universitätslabor gebracht, um die Beschleunigungsmesser und Fragebögen zurückzugeben, und sie nehmen an den körperlichen Fitnesstests teil. Abschließend werden die Teilnehmer bei einem dritten Besuch im Labor mit der Nutzung des Aufnahme-Wearables vertraut gemacht. Abschließend erhalten alle Teilnehmer eine tägliche Vitamin-D-Ergänzung von 600 IE/Tag. Wenn der Serumspiegel mangelhaft ist, wird es für 4 Monate bereitgestellt: 1 Durchstechflasche mit 25.000 IE pro Monat, wenn <20 ng/ml, 1 Durchstechflasche mit 25.000 IE alle 15 Tage, wenn <15 ng/ml, 1 Durchstechflasche mit 25.000 IE jede Woche, wenn < 10 ng/ml. Die Kalziumaufnahme wird anhand des 3-Tage-Recalls berechnet und auf bis zu 1200 mg pro Tag ergänzt.

Lebensstilintervention

A. Programm zur Steigerung der körperlichen Aktivität und der Auswirkungen Für die Intervention wird ein Biosensor – tragbares Gerät – (Fitbit Versa) verwendet. Das Gerät ist mit einer App (Weapom) verknüpft, mit der Benutzer die Anzahl der Schritte (einschließlich der Schrittfrequenz pro Minute), die Auswirkungen und deren Intensität quantifizieren können. Nutzer erhalten aus der Anwendung eine Rückmeldung über den Grad der Erreichung der im Wirkungsprogramm (EV) vorgeschlagenen Ziele. Es wird vorgeschlagen, 50 vertikale und multidirektionale Sprünge pro Tag zu erreichen (Meilenstein 1). Die Anzahl der Sprünge > 3,9 G pro Tag wird 28 aufgezeichnet, aufgeteilt auf 3–5 Sätze mit 10–20 Wiederholungen mit einer Pause von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Sätzen. Es wird eine Häufigkeit zwischen 4 und 7 Tagen pro Woche verwendet. Ebenso wird empfohlen, 10.000 Schritte pro Tag zu erreichen (Meilenstein 2. Die Anzahl der täglichen Schritte wird erfasst) und möglichst in zügigem Tempo (Meilenstein 3. Die Anzahl der täglichen Gehminuten). Es wird ein Tempo über 110 Schritte/Minute aufgezeichnet, da dies in dieser Altersgruppe 40 als Schwelle für eine mäßige bis starke Intensität gilt. Daher wird gemäß den neuen WHO-Leitlinien 41 zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten quantifiziert, ob 150 Minuten pro Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität erreicht werden. Zusätzlich und um den Schwerpunkt gezielt auf die Radiuskraft zu legen, werden 50 (3 bis 5 cm) Stürze mit vollständig gestreckten Armen registriert. Parallel dazu erhalten die Teilnehmer beider Gruppen über die App kalziumreiche Rezepte und verfügen über einen Rechner zur Berechnung der Aufnahme von Kalzium und anderen Mikronährstoffen über die Ernährung. Sie erhalten außerdem Informationen zu Osteoporose und Strategien zu ihrer Prävention (z. B. Ratschläge zur Sonneneinstrahlung).

B. Kontrollgruppe Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CON zugewiesen werden, erhalten vom medizinischen Personal allgemeine Ratschläge zu den positiven Auswirkungen von körperlicher Aktivität und Ernährungsaspekten zur Vorbeugung von Osteoporose. Teilnehmer dieser Gruppe tragen das Gerät bei sich, haben jedoch keinen Zugriff auf die Muvone-App.

Ziel 2 Nach der Platzierung der Beschleunigungsmesser absolvierten die Teilnehmer während einer laborbasierten Aktivitätssitzung ein standardisiertes Übungsprotokoll. Das Übungsprotokoll bestand aus fünf Gegenbewegungssprüngen (CMJ) mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jedem Sprung. Die Sprunghöhe wurde mit einem Lichtschrankensystem (OptoGait, Microgate, Bozen, Italien) gemessen. Anschließend führten die Teilnehmer vier Laufbandaktivitäten durch (HP-Cosmos®, Traunstein, Deutschland), Gehen/Laufen mit 4,8, 6,4, 9,7 und 12 km·h-1. Die Dauer jedes Laufbandtrainings betrug 2 Minuten mit einer Pause von 1 Minute dazwischen Zustand. Die Teilnehmer standen während der Ruhepausen still und absolvierten jedes Übungsprotokoll in zufälliger Reihenfolge. Um die räumlich-zeitlichen Gangparameter während des Protokolls zu bewerten, wurde ein bodenbasiertes Fotozellensystem (OptoGait, Microgate, Bozen, Italien) verwendet. Abschließend werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Schienbeine auf einem weichen Kissen zu fixieren und ihre Knie zu strecken, um sich nach vorne zu beugen. Der Oberschenkel wird in einem Winkel von 30° zur Horizontalen eingestellt. Die Teilnehmer werden angehoben, um eine angemessene Höhe über dem Boden zu erreichen (3 cm oder 5 cm zwischen der Handfläche und den Kraftmessplatten). Die Probanden werden angewiesen, ihre Ellenbogen vollständig gestreckt zu halten (d. h. ausgestreckten Händen) und der Armwinkel wird auf 15° zur Vertikalen eingestellt. Jeder Teilnehmer absolviert zehn Versuche, darunter fünf Versuche bei einer Höhe von 3 cm, 15 Minuten Ruhezeit und fünf Experimente bei einer Höhe von 5 cm.

Um die Intensität und das Ausmaß der Aufprallbelastung zu beurteilen, werden die Spitzenwerte der Vertikalbeschleunigung mit einem auf Beschleunigungsmessern basierenden Monitor für die Bewegung des menschlichen Körpers (Fitbit) aufgezeichnet. Der Monitor wurde am Handgelenk 2 cm über dem medialen Epicondylus getragen. Zur individuellen Quantifizierung ihrer täglichen körperlichen Aktivität werden alle Teilnehmer gebeten, den Monitor 36 Wochen lang während aller Wachstunden zu tragen. Die Anzahl der täglichen Beschleunigungsspitzen wird in 33 Beschleunigungsstufen von 0,3 bis 9,9 g aufgezeichnet. Für die Analyse wird die individuelle tägliche durchschnittliche Anzahl der Spitzen bei jeder Beschleunigungsstufe berechnet. Die Zahl bei verschiedenen Beschleunigungsstufen wird analysiert, um die Intensität der Übung zu beschreiben. Zuvor wurde die Zuverlässigkeit der beschleunigungsmesserbasierten Methode anhand eines dreidimensionalen Prototyps getestet. In diesem Projekt werden jedoch die Auswirkungen auf Handgelenksebene gemessen. Die Spitzenwerte wurden überwiegend unmittelbar nach dem Fersenkontakt bei verschiedenen Aktivitäten erreicht; Darüber hinaus werden die Spitzenbeschleunigungswerte mit den gleichzeitig mithilfe eines standardmäßigen optischen Bewegungsanalysesystems ermittelten Werten verglichen. Darüber hinaus werden die Beschleunigungswerte auch mit der mit einer Kraftmessplatte (Kistler 9287A, Kistler Instrument, Schweiz) gemessenen GRF verglichen, wobei die Beschleunigungswerte mit dem Körpergewicht multipliziert werden.

Ziel 3 Um die Schlüsselfaktoren für den Transfer der in der experimentellen Phase gewonnenen Forschungsergebnisse in das öffentliche Sozialgesundheitssystem zu identifizieren, werden die Ergebnisse in 3 Sitzungen von einer Expertengruppe des Gesundheitssystems (z. B. einem Bezirk) diskutiert (Direktor von Grundversorgungszentren oder ein Politiker aus dem Gesundheitsbereich der Junta de Andalucía, zwei Direktoren von Grundversorgungszentren, ein Experte für Gesundheitsförderung, eine Krankenschwester, die Patienten mit Osteoporose betreut, usw.). Mithilfe biochemischer, bildgebender, klinischer und körperlicher Zustandsdaten werden verschiedene Modelle entwickelt, die dem medizinischen Personal Hinweise auf die wichtigsten Faktoren geben, die das Ansprechen auf diese Art der Behandlung bestimmen. Aus dem gesamten Satz von Variablen, die in den elektronischen Gesundheitsakten enthalten sind, wird ein neues medizinisches Modell entworfen, das nur die ausgewählten Variablen mit hoher Auswirkung (Unterdatensatz) enthält, die mit Techniken zur Merkmalsauswahl des maschinellen Lernens berechnet wurden. Es werden der Gesundheitsgewinn (QUALYs) und die Kosten ermittelt sowie das Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen älter als 40 Jahre mit ≤ 10 Jahren nach der Menopause („frühe postmenopausale Frauen“).
  • Sitzende Frauen (definiert als keine regelmäßige körperliche Aktivität von mehr als 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche in den letzten sechs Monaten).
  • Bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgisch bedingte Wechseljahre oder Krebsbehandlung.
  • Niedriger BMI (<18 kg/m2).
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (≥3 Getränke pro Tag).
  • Raucher
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Diagnose von Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel verändern (Hypo-/Hyperkalzämie, Hyperthyreose, Hypo-/Hypergonadismus).
  • Fraktur der oberen oder unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten.
  • Mobilitätsprobleme oder Bedarf an Hilfe beim Gehen.
  • Teilnahme an Sportprogrammen in den 6 Monaten vor der Studie.
  • Regelmäßige Einnahme von Glukokortikoiden oder einer Hormonersatztherapie in den letzten 3 Monaten.
  • Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention
A. Programm zur Steigerung der körperlichen Aktivität und der Auswirkungen Für die Intervention wird ein Biosensor – tragbares Gerät – (Fitbit Versa) verwendet. Das Gerät ist mit einer App (Weapom) verknüpft, mit der Benutzer die Anzahl der Schritte (einschließlich der Schrittfrequenz pro Minute), die Auswirkungen und deren Intensität quantifizieren können. Nutzer erhalten aus der Anwendung eine Rückmeldung über den Grad der Erreichung der im Wirkungsprogramm (EV) vorgeschlagenen Ziele. Es wird vorgeschlagen, 50 vertikale und multidirektionale Sprünge pro Tag zu erreichen (Meilenstein 1). Die Anzahl der Sprünge > 3,9 G pro Tag wird 28 aufgezeichnet, aufgeteilt auf 3–5 Sätze mit 10–20 Wiederholungen mit einer Pause von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Sätzen. Es wird eine Häufigkeit zwischen 4 und 7 Tagen pro Woche verwendet. Ebenso wird empfohlen, 10.000 Schritte pro Tag zu erreichen (Meilenstein 2. Die Anzahl der täglichen Schritte wird erfasst) und möglichst in zügigem Tempo (Meilenstein 3. Die Anzahl der täglichen Gehminuten). ein Tempo über 110 Schritte/Minute wird sein
A. Programm zur Steigerung der körperlichen Aktivität und der Auswirkungen Für die Intervention wird ein Biosensor – tragbares Gerät – (Fitbit Versa) verwendet. Das Gerät ist mit einer App (Weapom) verknüpft, mit der Benutzer die Anzahl der Schritte (einschließlich der Schrittfrequenz pro Minute), die Auswirkungen und deren Intensität quantifizieren können. Nutzer erhalten aus der Anwendung eine Rückmeldung über den Grad der Erreichung der im Wirkungsprogramm (EV) vorgeschlagenen Ziele. Es wird vorgeschlagen, 50 vertikale und multidirektionale Sprünge pro Tag zu erreichen (Meilenstein 1). Die Anzahl der Sprünge > 3,9 G pro Tag wird 28 aufgezeichnet, aufgeteilt auf 3–5 Sätze mit 10–20 Wiederholungen mit einer Pause von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Sätzen. Es wird eine Häufigkeit zwischen 4 und 7 Tagen pro Woche verwendet. Ebenso wird empfohlen, 10.000 Schritte pro Tag zu erreichen (Meilenstein 2. Die Anzahl der täglichen Schritte wird erfasst) und möglichst in zügigem Tempo (Meilenstein 3. Die Anzahl der täglichen Gehminuten). ein Tempo über 110 Schritte/Minute ist r
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach dem Zufallsprinzip der CON zugeteilte Teilnehmer erhalten vom medizinischen Personal allgemeine Ratschläge zu den positiven Auswirkungen körperlicher Aktivität und Ernährungsaspekten zur Vorbeugung von Osteoporose. Teilnehmer dieser Gruppe tragen das Gerät bei sich, haben jedoch keinen Zugriff auf die App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Die BMD (g/cm2) der Lendenwirbel (L1-L4) und des Femurs des rechten Beins (Schenkelhals, Ward-Dreieck und Trochanter major) wird von einem spezialisierten Techniker außerhalb der Studie analysiert. Die Werte werden basierend auf den Referenzwerten für eine kaukasische Frau bzw. der Knochendichte der spanischen Bevölkerung in T-Score und Z-Score umgewandelt. Das Gerät wird täglich mit einem Phantom kalibriert.
Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Knochenbiomarker
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Um tageszeitliche Schwankungen zu vermeiden, werden Nüchternblutproben zwischen 8:00 und 10:00 Uhr in Vacutainer-Röhrchen entnommen und Aliquots bis zur Analyse bei -80 °C gefroren gelagert. Serum-Β-CrossLaps (β-CTX) zur Beurteilung der Knochenresorption und P1NP zur Beurteilung des Knochenumbaus werden sowohl zu Studienbeginn als auch nach 36 Wochen durch Chemilumineszenz (ECLIA) auf einem Modular Analytics E170-Analysegerät (Roche Diagnostics, Schweiz) gemessen.
Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).

Die Mager-, Fett- und Knochenmasse des gesamten Körpers wird mit einem DEXA-Gerät (Hologic Horizon Wi, Waltham, MA, USA) gemessen. Magermasse: Wird in Kilogramm (kg) angegeben und stellt das Gesamtkörpergewicht abzüglich Fett- und Knochenmasse dar.

Fettmasse: Ausgedrückt in Kilogramm (kg) und als Prozentsatz des gesamten Körpergewichts (%).

Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Lebensqualität
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit dem Short-Form Health Survey 36 (SF-36) ermittelt. Der SF-36 ist ein generisches Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es enthält 36 Elemente, die in 8 Dimensionen gruppiert sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Der Wert reicht von 0 bis 100 in jeder Dimension, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Symptome der Wechseljahre
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Menopause-Bewertungsskala (MRS) aus. Dabei handelt es sich um eine Menopause-spezifische Lebensqualitätsskala, die entwickelt und validiert wurde, um die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit der Menopause zu beurteilen. Es besteht aus 11 Items, die drei Dimensionen abdecken: (1) somatische Symptome, zu denen vasomotorische Symptome, Herzbeschwerden, Schlafprobleme sowie Gelenk- oder Muskelbeschwerden gehören (Items 1-3 bzw. 11); (2) psychische Symptome, einschließlich depressiver Verstimmung, Reizbarkeit, Angstzuständen und körperlicher oder geistiger Erschöpfung (Punkte 4 bis 7); und (3) urogenitale Symptome, einschließlich sexueller Probleme, Blasenprobleme und vaginaler Trockenheit (jeweils Punkte 8 bis 10). Eine fünfstufige Bewertungsskala für jedes Item ermöglicht es den Teilnehmern, die wahrgenommene Schwere der Symptome zu beschreiben (keine Beschwerden, 0; leicht, 1; mäßig, 2; schwer, 3; und extrem schwer, 4). Die Subskalen werden analysiert, indem die Einzelwerte für jede Subskala summiert werden. Als Grenzwert für d wird ein Wert von 17 verwendet
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Mobilität und dynamisches Gleichgewicht
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Timed Up and Go (TUG) besteht darin, von einem Stuhl aufzustehen, ohne die Hände zu benutzen, eine Strecke von 2,44 m zu gehen, sich um einen Kegel zu drehen und sich wieder hinzusetzen. Es werden zwei Versuche mit einer Pause von jeweils 3 Minuten durchgeführt, wobei die beste Zeit (in Sekunden) ermittelt wird.
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Stärke
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Um Kraft- und Kraftzuwächse als Reaktion auf das Trainingsprogramm abzuschätzen, werden isometrische Kraft (90° Beugung am Knie und 20° an der Hüfte) und isokinetische Kraft in konzentrischem (bei Winkelgeschwindigkeiten von 60 und 240° s-1) und exzentrischem ( 120 °·s-1) in Beugung und Streckung von Knie und Hüfte unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (Biodex System 4; NY, USA). Der Spitzenwert des Drehmoments und die durchschnittliche Leistung jeder Serie werden aufgezeichnet
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Sprungfähigkeit
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Bewertet wird der maximale Impuls (N s) der vertikalen Reaktionskräfte gegen den Boden bei einem vertikalen Gegenbewegungssprung (CMJ) auf einer Plattform. Kraft (Kistler, Winterthur, Schweiz). Die Teilnehmer führen 3 CMJ mit einer Pause dazwischen durch und registrieren so den besten Wert für zukünftige Analysen.
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Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Beschleunigungsmessung wird verwendet, um körperliche Aktivität und sitzende Zeit objektiv zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, an 9 aufeinanderfolgenden Tagen einen tragbaren Beschleunigungsmesser zu verwenden, beginnend am selben Tag, an dem sie den Monitor erhalten (z. B. tragen Teilnehmer, die den Beschleunigungsmesser am Montag erhalten, das Gerät bis Dienstag der folgenden Woche bei sich). Der erste und der letzte Tag werden von den Analysen ausgeschlossen, was insgesamt 7 Tagen der Registrierung entspricht. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser den ganzen Tag (24 Stunden) an der nicht dominanten Hüfte zu tragen. Sie können es nur zum Duschen, Wassersport und Schlafen abnehmen. Es werden nur die Daten derjenigen Beschleunigungsmesser berücksichtigt, die mindestens 4 Tage mit einer Aufzeichnungsdauer von mindestens 10 Stunden aufzeichnen. Die Daten werden gefiltert und in Anzahl pro Minute (CPM) umgewandelt. Zeit für sitzende, leichte und mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA).
Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Essgewohnheiten
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Der Mediterranean Diet Score wurde entwickelt, um den Grad der Einhaltung des traditionellen mediterranen Ernährungsmusters zu bewerten. Es besteht aus 11 Artikeln (unraffiniertes Getreide, Kartoffeln, Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Fisch, Olivenöl, rotes Fleisch und Derivate, Geflügel, Milchprodukte und Alkohol), deren Bewertungen je nach Häufigkeit des Verzehrs zwischen 0 und 5 liegen.
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Einhaltung des Programms und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vor (Woche 0), Woche 20 und nach (Woche 36).
Die Einhaltung des Heimübungsprogramms wird in Trainingstagebüchern festgehalten. Vor jeder Trainingseinheit bewerten die Teilnehmer die Muskelschmerzen auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala (min. 0 – max. 10); jeglicher Sturz oder Bruch; und alle Änderungen in der körperlichen Aktivität, Ernährung oder Medikamenteneinnahme seit der letzten Trainingseinheit werden im Trainingstagebuch festgehalten.
Vor (Woche 0), Woche 20 und nach (Woche 36).
Gesundheitsgewinn und Kosten
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Der Gesundheitsgewinn wird in qualitätsbereinigten Lebensjahren (Quality-adjusted Life Years, QALYs) bestimmt, während für die Kosten eine Gesundheitssystemperspektive verwendet wird und die Ergebnisse die Differenz der Gesamtkosten des Gesundheitssystems zwischen „Business-as-usual“ und der modellierten Intervention sind beinhaltete die Kosten für die Durchführung der Intervention. Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICUR) wird berechnet als die inkrementellen Kosten der Intervention dividiert durch die Differenz der QALYs zwischen den Gruppen. Das 95 %-Konfidenzintervall der inkrementellen QALYs zwischen Gruppen und ICUR wird mithilfe der nichtparametrischen Bootstrapping-Technik berechnet und eine Kosten-Effektivitäts-Akzeptanzkurve mit dem Hauptziel erstellt, die Wahrscheinlichkeit zu berechnen, dass die Intervention kosteneffektiv ist. Wir werden das Modell auch für andere epidemiologische Aspekte kalibrieren, die in den Ergebnissen enthalten sind (z. B. Alter, Medikamente oder Funktion).
Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Der Taillenumfang (cm) wird in der Mitte zwischen den Rippen und dem Ileumkamm gemessen, wobei der Teilnehmer steht (Harpenden-Band, Holtain Ltd).
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Höhe
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Mit einem Stadiometer (SECA, Hamburg, Deutschland) wird die Körpergröße (in cm) der Probanden ohne Schuhe gemessen.
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Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30-Sekunden-CST), bei dem gezählt wird, wie oft der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen kann, um vollständig aus einer Sitzposition mit geradem Rücken und gestützten Füßen auf dem Boden aufzustehen , ohne sich auf die Arme zu stützen.
Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Um die Gehgeschwindigkeit zu beurteilen, gehen die Teilnehmer möglichst schnell eine Strecke von 5 m zurück. Die Geschwindigkeit (m·s-1) wird mit einem Fotozellensystem (Racetime 2; Microgate, Bozen, Italien) ausgewertet.
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Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 36).
Es wird ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) verwendet, der eine detaillierte Beschreibung der Art und Menge der an drei aufeinanderfolgenden Tagen (zwei normalen Tagen und einem Wochenende) konsumierten Nahrungsmittel und Getränke ermöglicht.
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Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Borja Sañudo, PhD, University of Seville
  • Hauptermittler: Sergio Tejero, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Verarbeitung, Qualitätskontrolle, Analyse und Veröffentlichung abgeschlossen sind, werden die Daten in Open-Access-Repositorien zugänglich gemacht. Diese Daten werden anonymisiert (potenziell identifizierende Informationen entfernen).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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