Digitaalisten käyttäytymistoimenpiteiden alustava arviointi
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia
Digitaalisten henkisten ja käyttäytymisterveystoimenpiteiden avulla on potentiaalia parantaa merkittävästi saatavuutta suurelle määrälle rintasyövän jälkeenjääneitä, jotka tarvitsevat hoitoja.
Tässä populaatiossa testattujen digitaalisten toimenpiteiden maisema on kuitenkin edelleen rajallinen, ja harvat, jotka on testattu ensisijaisesti mielenterveyden häiriöiden oireiden vähentämiseen.
Tämä on ongelmallista, kun otetaan huomioon rintasyövän jälkeenjääneiden psykososiaalisten tarpeiden joukossa, mukaan lukien ne, joilla ei ehkä ole aktiivisia mielenterveysoireita, mutta voivat kuitenkin hyötyä tehokkaiden selviytymistaitojen oppimisesta.
Lisäksi kaikki nämä interventiot seuraavat "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaan, jolla ei ole tarkkuutta milloin, missä ja kenelle ne olisi annettava.
Projektin kattavat tavoitteet ovat kehittää ja lentäjä erilaisia digitaalisia mikro-interventioita (DMI) rintasyövän selviytyjille-erittäin keskittyneille, teknologia-yhteensopiville toimenpiteille, jotka voidaan toteuttaa ihmisen päivittäisen elämän yhteydessä, jolla on vähän taakkaa yksilölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ikä = 18 vuotta; (2) 0-5 vuotta vaiheen I, II tai III naisten rintasyövän diagnoosin jälkeen; (3) Masennuksen ja/tai ahdistuksen kohonneet oireet mitattuna PHQ-8: lla (pistemäärä> 9) tai GAD-7 (pistemäärä> 7)
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Yksilöllisen (1: n 1) vastaanottaminen masennuksen ja/tai ahdistuksen hoidosta hoidon häiriöiden välttämiseksi (huomaa, että yksilöiden sallitaan ilmoittautua, jos he käyttävät masennuslääkkeitä, eikä heillä ole ollut tapaamista annoksen säätämiseksi viimeisen kahden viikon aikana); (2) Aktiivinen itsemurha-ajatus ilmoittautumis-/seulontapuhelun aikana, joka perustuu koulutetun työntekijän jäseneen, joka hallinnoi itsemurha-kohdetta PHQ-9: stä puhelimitse henkilöille ("Viimeisen kahden viikon aikana sinulla on ollut ajatuksia siitä, että olisit parempi kuollut tai ajatuksia vahingoittaa itseäsi jollain tavalla?"). Jos henkilö reagoi millään tavalla kuin "ei ollenkaan" käytettävissä olevien vastausvaihtoehtojen (ts. Joko "useita päiviä", "yli puolet päivää" tai "melkein joka päivä") perustuen tai jos he mainitsevat itsemurha-ajatukset tai kuoleman ajatukset ilmoittautumis-/seulontapuhelun aikana, Pitt-optimumin riskinarviointityökalua hallitaan. Vain osallistujat, joita pidetään alhaisena riskinä, voivat edetä ilmoittautumisessa; Kaikille annetaan lisäresursseja (3) ei ole sovellusyhteensopivaa puhelinta (ts. iOS 10.3 tai uudempi tai Android 4.0.3 tai uudempi); ja (4) ei voi lukea ja puhua englantia (vain englanniksi saatavilla olevat interventiot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maistuminen
Osallistujia pyydetään ajattelemaan positiivista ja henkilökohtaisesti merkityksellistä muistia mietiskellä.
Niitä johdetaan vaiheen läpi päästäkseen muistiinsa, joka sitten tiivistetään ja muuttuu meditaatiokäytäntöksi.
|
Digitaaliset mikro-interventiot ovat lyhyitä interventioita, jotka kohdistuvat mielenterveyden erityisiin käyttäytymiseen ja kognitiivisiin mekanismeihin, jotka on suunniteltu lyhyiksi sitoutumisjaksoiksi.
|
|
Kokeellinen: Kiitollisuus
Osallistujia pyydetään luomaan luettelo asioista, joista he ovat kiitollisia.
Niitä johdetaan automatisoidun prosessin kautta, jolla valitaan kiitollisuuslähde ja heijastavat sitä.
|
Digitaaliset mikro-interventiot ovat lyhyitä interventioita, jotka kohdistuvat mielenterveyden erityisiin käyttäytymiseen ja kognitiivisiin mekanismeihin, jotka on suunniteltu lyhyiksi sitoutumisjaksoiksi.
|
|
Kokeellinen: Haastava hyödytöntä
Osallistujille opetetaan tunnistamaan hyödyttömät ajatukset, haastaa heidät ja luoda tasapainoisempia, hyödyllisiä ajatuksia automatisoidun prosessin kautta, joka johtaa heitä askel askeleelta.
|
Digitaaliset mikro-interventiot ovat lyhyitä interventioita, jotka kohdistuvat mielenterveyden erityisiin käyttäytymiseen ja kognitiivisiin mekanismeihin, jotka on suunniteltu lyhyiksi sitoutumisjaksoiksi.
|
|
Kokeellinen: Psykoeducation
Osallistujat saavat pääsyn mielenterveyden, hätätilanteen ja hyvinvoinnin psykoeducation-sisältöön.
Niille tarjotaan joka päivä tietoa tietoa.
|
Digitaaliset mikro-interventiot ovat lyhyitä interventioita, jotka kohdistuvat mielenterveyden erityisiin käyttäytymiseen ja kognitiivisiin mekanismeihin, jotka on suunniteltu lyhyiksi sitoutumisjaksoiksi.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisen aktivointi
Osallistujia johdetaan automatisoidun prosessin kautta, jolla tunnistetaan tehtävät, joita he voivat suorittaa päivittäisessä elämässään.
|
Digitaaliset mikro-interventiot ovat lyhyitä interventioita, jotka kohdistuvat mielenterveyden erityisiin käyttäytymiseen ja kognitiivisiin mekanismeihin, jotka on suunniteltu lyhyiksi sitoutumisjaksoiksi.
|
|
Kokeellinen: Hyväksyminen
Osallistujat johdetaan automatisoidun hyväksymisprosessin kautta sen sijaan, että yrittäisivät aktiivisesti työntää pois, heidän huolestuttavia tunteitaan tai ajatuksiaan.
|
Digitaaliset mikro-interventiot ovat lyhyitä interventioita, jotka kohdistuvat mielenterveyden erityisiin käyttäytymiseen ja kognitiivisiin mekanismeihin, jotka on suunniteltu lyhyiksi sitoutumisjaksoiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluation of Digital Micro-Intervention
Aikaikkuna: Post 1 week
|
12 item scale measuring satisfaction and acceptability.
Each question is scored on a 0-4 scale with a total raw summed score range of 0-48.
Higher scores indicate greater satisfaction and acceptability.
Note, this measure could only be administered at post because it requires that participants used the intervention they were assigned, which was provided after they completed the baseline questionnaire battery.
|
Post 1 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-8
Aikaikkuna: Perustaso
|
8 kohdan asteikko, joka mittaa masennuksen oireita jatkuvalla asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Perustaso
|
7 kohdan asteikko, joka mittaa ahdistuneisuusoireita jatkuvalla asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Kipu, elämän nautinto ja yleinen toiminta (PEG) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Arvioi krooninen kipu 3 kohteen perusteella, jokainen vaihtelee välillä 0-10.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun vakavuutta ja häiriöitä.
|
Lähtökohta
|
|
Kipu, elämän nautinto ja yleinen toiminta (PEG) -asteikko
Aikaikkuna: Post 1 viikko
|
Arvioi krooninen kipu 3 kohteen perusteella, jokainen vaihtelee välillä 0-10.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun vakavuutta ja häiriöitä.
|
Post 1 viikko
|
|
Tunteiden säätelykysely
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kahden tunteiden säätelystrategian uudelleenarviointi 10 esineasteikko: kognitiivinen uudelleenarviointi ja ilmeikäs tukahduttaminen.
Osallistujat arvioivat jokaisen esineen 7-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (voimakkaasti eri mieltä) 7: een (täysin samaa mieltä).
Kunkin osa-asteikon pisteet ovat välillä 1-7 (jakamisen jälkeen kohteiden lukumäärällä), korkeammat pisteet osoittavat suuremman taipumuksen käyttää kyseistä tunteiden säätelystrategiaa.
|
Lähtökohta
|
|
Tunteiden säätelykysely
Aikaikkuna: Post 1 viikko
|
Kahden tunteiden säätelystrategian uudelleenarviointi 10 esineasteikko: kognitiivinen uudelleenarviointi ja ilmeikäs tukahduttaminen.
Osallistujat arvioivat jokaisen esineen 7-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (voimakkaasti eri mieltä) 7: een (täysin samaa mieltä).
Kunkin osa-asteikon pisteet ovat välillä 1-7 (jakamisen jälkeen kohteiden lukumäärällä), korkeammat pisteet osoittavat suuremman taipumuksen käyttää kyseistä tunteiden säätelystrategiaa.
|
Post 1 viikko
|
|
Unettomuus vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
7-osainen mitta Unettomuuden oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-4.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden oireiden suuremman vakavuuden.
|
Lähtökohta
|
|
Unettomuus vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Post 1 viikko
|
7-osainen mitta Unettomuuden oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-4.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden oireiden suuremman vakavuuden.
|
Post 1 viikko
|
|
Potilaan terveyskysely-8
Aikaikkuna: Post 1 viikko
|
8 Kohteen asteikko, joka mittaa masennuksen oireita jatkuvassa mittakaavassa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeampi pisteet osoittavat masennuksen oireiden suuremman vakavuuden.
|
Post 1 viikko
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Post 1 viikko
|
7 Kohteen asteikko, joka mittaa ahdistusoireita jatkuvassa mittakaavassa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeampi pisteet osoittavat ahdistuksen oireiden suuremman vakavuuden.
|
Post 1 viikko
|
|
PROMIS-29 Profile
Aikaikkuna: Baseline
|
24 items that measure various physical and mental health subdomains.
Each question is scored on a 1-5 scale.
The total raw score for Mental Health is composed of the 2 subdomains of Anxiety and Depression range from 8-40, where higher scores indicate worse overall mental health.
The total raw score for Physical Health is composed of the 4 subdomains of Physical Function, Fatigue, Sleep Disturbance, and Ability to Participate in Social Activities, range from 16-80, where higher scores indicate worse overall physical health.
The 4-item Pain Interference subscale and an item that assesses pain from 1-10 were omitted from the original PROMIS-29 Profile to limit redundancy with another pain measure.
|
Baseline
|
|
PROMIS-29 Profile
Aikaikkuna: Post 1 week
|
24 items that measure various physical and mental health subdomains.
Each question is scored on a 1-5 scale.
The total raw score for Mental Health is composed of the 2 subdomains of Anxiety and Depression range from 8-40, where higher scores indicate worse overall mental health.
The total raw score for Physical Health is composed of the 4 subdomains of Physical Function, Fatigue, Sleep Disturbance, and Ability to Participate in Social Activities, range from 16-80, where higher scores indicate worse overall physical health.
The 4-item Pain Interference subscale and an item that assesses pain from 1-10 were omitted from the original PROMIS-29 Profile to limit redundancy with another pain measure.
|
Post 1 week
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Qualitative Interview
Aikaikkuna: Post 1 week
|
Remote interview to assess for participant feedback on usability, obstacles to use, and suggestions for improvement.
The count of participants in each group that endorsed each theme is provided.
|
Post 1 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6002
- 4R37CA248434-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .