Uma avaliação preliminar de intervenções comportamentais digitais
10 de agosto de 2026 atualizado por: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia
As intervenções digitais de saúde mental e comportamental têm potencial para melhorar significativamente a acessibilidade para o grande número de sobreviventes de câncer de mama que precisam de tratamentos.
No entanto, o cenário de intervenções digitais testadas nessa população permanece limitado, com os poucos que foram testados principalmente focados na redução dos sintomas de transtornos mentais.
Isso é problemático, dada a gama de necessidades psicossociais entre os sobreviventes de câncer de mama, incluindo aqueles que podem não ter sintomas ativos de saúde mental, mas podem se beneficiar do aprendizado de habilidades eficazes de enfrentamento.
Além disso, todas essas intervenções seguem uma abordagem de "tamanho único", sem precisão em termos de quando, onde e para quem devem receber.
Os objetivos gerais deste projeto são desenvolver e pilotar uma variedade de micro-intervenções digitais (DMIS) para sobreviventes de câncer de mama-intervenções altamente focadas e habilitadas para tecnologia que podem ser entregues no contexto da vida diária de uma pessoa com pouco fardo para o indivíduo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) idade = 18 anos; (2) 0-5 anos após o diagnóstico do câncer de mama do estágio I, II ou III; (3) sintomas elevados de depressão e/ou ansiedade, medidos pelo PHQ-8 (pontuação> 9) ou GAD-7 (pontuação> 7)
Critérios de exclusão:
- (1) Receber o tratamento individual (1 em 1) para depressão e/ou ansiedade para evitar a interferência do tratamento (observe que os indivíduos poderão se inscrever se estiverem tomando medicamentos antidepressivos e não tiveram uma consulta para ajustar a dosagem nas últimas 2 semanas); (2) Ideação suicida ativa durante a chamada de inscrição/triagem com base em um membro da equipe treinada que administra oralmente o item de suicídio do PHQ-9 a indivíduos no telefone ("nas últimas 2 semanas, você teve pensamentos de que seria melhor morto ou pensamentos de se machucar de alguma maneira?"). Se um indivíduo responder de alguma forma diferente de "nada" com base nas opções de resposta disponíveis (ou seja, "vários dias", "mais da metade dos dias" ou "quase todos os dias"), ou se eles mencionarem ter ideação suicida ou pensamentos de morte durante a chamada/triagem, a ferramenta de avaliação de risco de Pitt-Optimum será administrada. Somente os participantes considerados de baixo risco podem prosseguir na inscrição; Todos receberão recursos adicionais (3) não possuem um telefone compatível com aplicativo (ou seja, iOS 10.3 ou posterior ou Android 4.0.3 ou posterior); e (4) não consigo ler e falar inglês (intervenções disponíveis apenas em inglês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Saboreando
Os participantes devem pensar em uma memória positiva e pessoalmente significativa para meditar.
Eles são levados através de etapas para entrar em sua memória, que é resumida e transformada em uma prática de meditação.
|
As micro-intervenções digitais são intervenções breves que visam mecanismos comportamentais e cognitivos específicos da saúde mental, projetados para breves períodos de engajamento.
|
|
Experimental: Gratidão
Os participantes devem gerar uma lista de coisas pelas quais agradecem.
Eles são liderados por um processo automatizado de selecionar uma fonte de gratidão e refletir sobre ela.
|
As micro-intervenções digitais são intervenções breves que visam mecanismos comportamentais e cognitivos específicos da saúde mental, projetados para breves períodos de engajamento.
|
|
Experimental: Desafiando inúteis
Os participantes são ensinados a identificar pensamentos inúteis, desafiá-los e gerar pensamentos mais equilibrados e úteis através de um processo automatizado que os leva passo a passo.
|
As micro-intervenções digitais são intervenções breves que visam mecanismos comportamentais e cognitivos específicos da saúde mental, projetados para breves períodos de engajamento.
|
|
Experimental: Psicoeducação
Os participantes recebem acesso ao conteúdo de psicoeducação em saúde mental, angústia e bem-estar.
Eles recebem petiscos de informação todos os dias para aprender.
|
As micro-intervenções digitais são intervenções breves que visam mecanismos comportamentais e cognitivos específicos da saúde mental, projetados para breves períodos de engajamento.
|
|
Experimental: Ativação comportamental
Os participantes são liderados por um processo automatizado de identificação de tarefas que podem realizar em suas vidas diárias.
|
As micro-intervenções digitais são intervenções breves que visam mecanismos comportamentais e cognitivos específicos da saúde mental, projetados para breves períodos de engajamento.
|
|
Experimental: Aceitação
Os participantes são liderados por um processo automatizado de aceitação, em vez de tentar ativamente afastar -se, suas emoções ou pensamentos angustiantes.
|
As micro-intervenções digitais são intervenções breves que visam mecanismos comportamentais e cognitivos específicos da saúde mental, projetados para breves períodos de engajamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evaluation of Digital Micro-Intervention
Prazo: Post 1 week
|
12 item scale measuring satisfaction and acceptability.
Each question is scored on a 0-4 scale with a total raw summed score range of 0-48.
Higher scores indicate greater satisfaction and acceptability.
Note, this measure could only be administered at post because it requires that participants used the intervention they were assigned, which was provided after they completed the baseline questionnaire battery.
|
Post 1 week
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: Linha de base
|
Escala de 8 itens que mede os sintomas de depressão em uma escala contínua.
As pontuações variam de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
|
Linha de base
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Linha de base
|
Escala de 7 itens que mede os sintomas de ansiedade em uma escala contínua.
As pontuações variam de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
Linha de base
|
|
Dor, gozo da vida e escala de atividade geral (PEG)
Prazo: Linha de base
|
Avalia a dor crônica com base em 3 itens, cada um variando de 0 a 10.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais gravidade e interferência da dor.
|
Linha de base
|
|
Dor, gozo da vida e escala de atividade geral (PEG)
Prazo: Post 1 semana
|
Avalia a dor crônica com base em 3 itens, cada um variando de 0 a 10.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais gravidade e interferência da dor.
|
Post 1 semana
|
|
Questionário de regulamentação emoção
Prazo: Linha de base
|
Uma escala de 10 itens para reavaliar por duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações para cada subescala variam de 1 a 7 (depois de dividir o número de itens), com pontuações mais altas indicando uma tendência maior de usar essa estratégia de regulação emocional específica.
|
Linha de base
|
|
Questionário de regulamentação emoção
Prazo: Post 1 semana
|
Uma escala de 10 itens para reavaliar por duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações para cada subescala variam de 1 a 7 (depois de dividir o número de itens), com pontuações mais altas indicando uma tendência maior de usar essa estratégia de regulação emocional específica.
|
Post 1 semana
|
|
Índice de Gravidade de Insônia
Prazo: Linha de base
|
Uma medida de 7 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de insônia.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4.
Os escores variam de 0-28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de insônia.
|
Linha de base
|
|
Índice de Gravidade de Insônia
Prazo: Post 1 semana
|
Uma medida de 7 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de insônia.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4.
Os escores variam de 0-28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de insônia.
|
Post 1 semana
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: Post 1 semana
|
8 Escala de itens que mede os sintomas de depressão em uma escala contínua.
Os escores variam de 0-24, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
|
Post 1 semana
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Post 1 semana
|
7 Escala de itens que mede os sintomas de ansiedade em uma escala contínua.
As pontuações variam de 0-21, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
Post 1 semana
|
|
PROMIS-29 Profile
Prazo: Baseline
|
24 items that measure various physical and mental health subdomains.
Each question is scored on a 1-5 scale.
The total raw score for Mental Health is composed of the 2 subdomains of Anxiety and Depression range from 8-40, where higher scores indicate worse overall mental health.
The total raw score for Physical Health is composed of the 4 subdomains of Physical Function, Fatigue, Sleep Disturbance, and Ability to Participate in Social Activities, range from 16-80, where higher scores indicate worse overall physical health.
The 4-item Pain Interference subscale and an item that assesses pain from 1-10 were omitted from the original PROMIS-29 Profile to limit redundancy with another pain measure.
|
Baseline
|
|
PROMIS-29 Profile
Prazo: Post 1 week
|
24 items that measure various physical and mental health subdomains.
Each question is scored on a 1-5 scale.
The total raw score for Mental Health is composed of the 2 subdomains of Anxiety and Depression range from 8-40, where higher scores indicate worse overall mental health.
The total raw score for Physical Health is composed of the 4 subdomains of Physical Function, Fatigue, Sleep Disturbance, and Ability to Participate in Social Activities, range from 16-80, where higher scores indicate worse overall physical health.
The 4-item Pain Interference subscale and an item that assesses pain from 1-10 were omitted from the original PROMIS-29 Profile to limit redundancy with another pain measure.
|
Post 1 week
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualitative Interview
Prazo: Post 1 week
|
Remote interview to assess for participant feedback on usability, obstacles to use, and suggestions for improvement.
The count of participants in each group that endorsed each theme is provided.
|
Post 1 week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6002
- 4R37CA248434-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .