Endokriininen hoito 21-geenin RS:n perusteella (CUSTOM)
Endokriinihoidon ja munasarjojen toiminnan tukahdutuksen sekä kemoterapian vertailu 21-geenin RS:n perusteella nuorilla (≤ 50 vuotta) naisilla (CUSTOM): Monikeskuksinen rekisteritutkimus
Potilailla, jotka ovat ≤50-vuotiaita, joilla on hormoniherkkä, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja patologinen solmuaste pN0-1 – rajoittuen niihin, joilla on Oncotype DX® toistumispisteet (RS) 11–25 pN0:lle ja ≤25 pN1:lle – tutkimme seuraavia asioita:
i) Adjuvanttihoidon (systeminen kemoterapia ja endokriininen hoito) ja sädehoidon todelliset käytännöt N-asteen ja Oncotype DX® RS:n mukaan.
ii) Kliiniset ja patologiset ominaisuudet kussakin potilasalaryhmässä adjuvanttihoidon muodon ja RS-luokan mukaan.
iii) Selviytymistulokset ja riippumattomat ennusteelliset tekijät RS:n mukaan. iv) Selviytymisanalyysit adjuvanttihoidon muodon mukaan, kerrostettuna RS-luokan, kliinisen riskin ja N-asteen mukaan.
Näiden analyysien kautta pyrimme luomaan kliinistä näyttöä siitä, voiko endokriininen hoito yhdistettynä munasarjan toiminnan tukahduttamiseen (OFS) korvata adjuvanttikemoterapian HR+/HER2- potilailla, joilla on pN0-1 tauti yllä mainituissa RS-alueissa, ja – jos näin on – määrittämään potilasryhmät, joille tämä korvaus on sopiva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu rintasyöpä.
- Ikä ≤50 vuotta alkuperäisen diagnoosin aikaan.
Ennen kuukautisten loppumista diagnoosia tehtäessä, määritelty jollakin seuraavista:
A. Kuukautiskierto diagnoosia edeltävän 6 kuukauden aikana.
B. FSH-pitoisuus seerumissa < 30 mIU/mL.
C. Jos kriteeriä A tai B ei ole saatavilla, naiset, joiden ikä on ≤50 vuotta, katsotaan ennen kuukautisten loppumista oleviksi.- Rintasyöpäleikkaus parantavaa tarkoitusta varten tammikuun 2012 ja joulukuun 2021 välillä.
- Patologinen kasvainaste pT1-pT3 leikkauksen jälkeen.
- Patologinen solmuelinaste pN0-pN1 leikkauksen jälkeen.
- Hormonireseptoripositiivinen sairaus immunohistokemiallisesti (IHC): estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR) positiivinen (≥1% positiivisia soluja tai Allred-pistemäärä ≥3).
- HER2-negatiivinen sairaus ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti: IHC 0 tai 1+; jos IHC 2+, in situ-hybridisaatio (FISH tai SISH) negatiivinen.
- Oncotype DX®-testi suoritettu, täyttäen yhden seuraavista uusiutumispistemäärä (RS) -alueista:
A. pN0: RS 11-25.
B. pN1: RS ≤25.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaisen (systemaattisen) etäpesäkkeen todiste diagnoosia tehtäessä.
Kuukautisten loppumisen jälkeinen tila diagnoosia tehtäessä, määritelty jollakin seuraavista:
A. Aiempi kaksipuolinen munasarjojen poisto ennen rintasyöpädiagnoosia (katsotaan kuukautisten loppumisen jälkeiseksi).
B. Aiempi yksipuolinen munasarjan poisto yksinään ei katsota kuukautisten loppumisen jälkeiseksi (luokitellaan ennen kuukautisten loppumista olevaksi).
C. Kaksipuolinen munasarjojen poisto, joka suoritettiin rintasyöpäleikkauksen jälkeen hoitotarkoituksessa, ei ole poissulkemiskriteeri; tällaiset potilaat luokitellaan saaneen munasarjatoiminnan lamausta (OFS).
D. FSH-pitoisuus seerumissa ≥ 30 mIU/mL.
- Hormonireseptorinegatiivinen tai HER2-positiivinen sairaus.
- Riittämätön tai epäselvä tieto saadun adjuvanttihoidon tyypistä.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen hoito ennen rintasyöpädiagnoosia, paitsi kilpirauhassyöpä ja ei-melanooma ihopaska.
- Kaksipuolinen rintasyöpä.
- Neoadjuvanttisen systemaattisen hoidon saanti ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
invasiivinen tautivapaa elossaolo
Aikaikkuna: 5 vuotta rintasyövän diagnoosin jälkeen
|
5 vuotta rintasyövän diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBCSG 38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .