Endokrine Therapie basierend auf dem 21-Gen-RS (CUSTOM)
Vergleich von endokriner Therapie plus ovarieller Funktionssuppression und Chemotherapie basierend auf dem 21-Gen-RS bei jungen Frauen (≤ 50 Jahre) (CUSTOM): Multi-Zentren-Registerstudie
Bei Patientinnen im Alter von ≤50 Jahren mit hormonsensitivem, HER2-negativem Brustkrebs und pathologischem Nodalstadium pN0-1 – beschränkt auf Patientinnen mit einem Oncotype DX® Rezidiv-Score (RS) von 11-25 für pN0 und ≤25 für pN1 – werden wir Folgendes untersuchen:
i) Reale Anwendungsmuster der adjuvanten Therapie (systemische Chemotherapie und endokrine Therapie) und Strahlentherapie entsprechend dem N-Stadium und dem Oncotype DX® RS.
ii) Klinisch-pathologische Merkmale jeder Patientinnengruppe nach adjuvanter Behandlungsmodalität und RS-Kategorie.
iii) Überlebensergebnisse und unabhängige prognostische Faktoren gemäß RS. iv) Überlebensanalysen nach adjuvanter Behandlungsmodalität, stratifiziert nach RS-Kategorie, klinischem Risiko und N-Stadium.
Durch diese Analysen möchten wir klinische Evidenz dazu etablieren, ob die endokrine Therapie in Kombination mit Ovarfunktionssuppression (OFS) die adjuvante Chemotherapie bei HR+/HER2- Patientinnen mit pN0-1-Erkrankung innerhalb der oben genannten RS-Bereiche ersetzen kann – und falls ja – die Patientinnengruppen definieren, für die dieser Ersatz angemessen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Brustkrebs.
- Alter ≤50 Jahre bei Erstdiagnose.
Prämenopausal bei Diagnose, definiert als eines der folgenden Kriterien:
A. Anamnese einer Menstruation innerhalb von 6 Monaten vor der Diagnose.
B. Serum-FSH < 30 mIU/mL.
C. Wenn Kriterium A oder B nicht verfügbar sind, werden Frauen im Alter von ≤50 Jahren als prämenopausal betrachtet.- Kurative Brustkrebsoperation zwischen Januar 2012 und Dezember 2021 durchgeführt.
- Pathologisches Tumorstadium pT1-pT3 nach der Operation.
- Pathologisches Lymphknotenstadium pN0-pN1 nach der Operation.
- Hormonrezeptorpositive Erkrankung durch Immunhistochemie (IHC): Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) positiv (≥1% positive Zellen oder Allred-Score ≥3).
- HER2-negative Erkrankung gemäß ASCO/CAP-Richtlinien: IHC 0 oder 1+; bei IHC 2+, in-situ-Hybridisierung (FISH oder SISH) negativ.
- Oncotype DX® durchgeführt, mit einem der folgenden Rezidivscore (RS)-Bereiche:
A. pN0: RS 11-25.
B. pN1: RS ≤25.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Fernmetastasen (systemisch) bei Diagnose.
Postmenopausaler Status bei Diagnose, definiert als eines der folgenden Kriterien:
A. Vorherige bilaterale Ovarektomie vor der Brustkrebsdiagnose (als postmenopausal betrachtet).
B. Vorherige einseitige Ovarektomie allein wird nicht als postmenopausal betrachtet (als prämenopausal eingestuft).
C. Bilaterale Ovarektomie nach der Brustkrebsoperation zu therapeutischen Zwecken ist kein Ausschlusskriterium; solche Patientinnen werden als mit ovarieller Funktionssuppression (OFS) behandelt kategorisiert.
D. Serum-FSH ≥ 30 mIU/mL.
- Hormonrezeptornegative oder HER2-positive Erkrankung.
- Unzureichende oder unklare Daten bezüglich der Art der erhaltenen adjuvanten Therapie.
- Anamnese einer anderen vor der Brustkrebsdiagnose behandelten Malignität, außer Schilddrüsenkrebs und nicht-melanotischem Hautkrebs.
- Bilateraler Brustkrebs.
- Erhalt einer neoadjuvanten systemischen Therapie vor der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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invasives krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Brustkrebsdiagnose
|
5 Jahre nach der Brustkrebsdiagnose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBCSG 38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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