Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Enpatoranista osallistujilla, joilla on iho-oireita lupusista, joko järjestelmällisen taudin kanssa tai ilman sitä (ELOWEN-1)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fase 3, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu rinnakkaistutkimus enpatoranin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivista ihon ilmenemää lupus erythematosusista saavilla osallistujilla, joilla on systemaattista tautia tai ei, ja jotka saavat vakiintunutta hoitoa (ELOWEN-1)

Tämän globaalin, monikeskuksellisen vaiheen 3 tutkimuksen tarkoitus on arvioida enpatoranin tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan osallistujilla, joilla on aktiivisia ihomuutoksia lupus erythematosus -taudissa, joko systemaattisen taudin kanssa tai ilman. Tutkimustiedot sisältävät:

Tutkimuksen kesto: Jopa 35 viikkoa. Hoidon kesto: 24 viikkoa. Käyntitiheys: joka 4. viikko, lukuun ottamatta viikon 2 televisiokäyntiä. Tutkimushäiriöiden nimi: Enpatoran, Placebo.

Intervention muoto: Kalvopäällysteinen tabletti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Yhdysvallat, 01821
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Rokotukset ovat ajantasalla paikallisten ohjeiden/suositusten mukaisesti. Rekombinantti vyöruusurokotus suositellaan, mutta se ei ole pakollinen.
  • Osallistujilla, joilla on lääketieteellisessä historiassa dokumentoitu Diskooidinen lupus erythematosus (DLE) ja/tai Subakuutti kutanen lupus erythematosus (SCLE), systemaattisen lupus erythematosuksen (SLE) kanssa tai ilman.
  • Osallistujilla, joilla on aktiivinen akuutti kutanen lupus erythematosus (ACLE) ainoina ihovaivoina, on sallittua SLE:n läsnä ollessa, ja sen on oltava läsnä vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujilla, joilla on SLE-diagnoosi ja jotka täyttävät European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 luokittelukriteerit, on oltava aktiivinen DLE ja/tai SCLE ja/tai ACLE.

Osallistujille, joilla on SLE:

  • Osallistujilla on SLE-diagnoosi ja he täyttävät EULAR/ACR 2019 luokittelukriteerit.
  • Osallistujilla on sairauden kesto (ihosairaus ja, jos sovellettavissa, SLE) >= 6 kuukautta diagnoosista seulontaan.
  • Osallistujilla on CLASI-A-pistemäärä >= 8 seulonnassa ja päivänä 1 -käynneissä.
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voi olla.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujat, joilla on primaaridiagnoosina autoimmuuni reumaattinen sairaus (esim. systeminen skleroosi, reumatoidi artriitti) muuta kuin kutanen lupus erythematosus (CLE) ja SLE.
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa tila, mukaan lukien dermatologiset sairaudet muut kuin lupusen ihovaivat (esim. psoriaasi), mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, bronkiektasia, keuhkovaltimon hypertonia) tai elämää uhkaavat lupusen ilmenemismuodot (esim. aktiivinen systeminen vaskuliitti), jotka tutkijan tai sponsorin/edustajan mielestä muodostavat sopimattoman riskin tai kontraindikaation osallistumiselle.
  • Osallistujat, joilla on lääkeaineiden aiheuttama lupus (SLE tai CLE).
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen lupusnefriitti induktiohoidolla tai induktiohoo valmistunut alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (vakaa ylläpitohoito joko mykofenolaatin, atsatiopriinin tai suun kautta otettavan kalsineuriini-inhibiittorin kanssa on sallittua).
  • Osallistujat, joilla on virtsan proteiini/kreatiini-suhde (UPCR) suurempi kuin (>) 339 milligrammaa millimoolia kohden (mg/mmol), ja/tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 40 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä kehon pinta-alaa (ml/min/1,73 m²), kuten Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöllä laskettuna.
  • Osallistujat, joilla on ollut mitä tahansa aktiivisia merkkejä, oireita tai diagnooseja, joita pidetään liittyvinä keskushermoston (CNS) lupukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, tai joilla on historiaa hallitsemattomista kouristuksista.
  • Muita protokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä voi olla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Hoitostandardi (SoC)
Osallistujat saavat tutkijan suositteleman SoC:n.
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta Enpatoran-tablettiin verrattua lumelääkettä kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 168.
Kokeellinen: Enpatoran
Lääke: Enpatoran
Osallistujat saavat Enpatoran-annoksen suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 168.
Muut nimet:
  • M5049
Lääke: Hoitostandardi (SoC)
Osallistujat saavat tutkijan suositteleman SoC:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) 70 -vaste, määriteltynä ≥70 prosentin (%) laskuna CLASI-A-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on British Isles Lupus Assessment Groupin perustuva yhdistetty lupusarvio (BICLA) -vaste
Aikaikkuna: Viikolla 24
BICLA-vastaus määritellään British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) -parantumiseksi ilman huononemista (A-pisteet lähtötilanteessa paranevat B-, C- tai D-pisteiksi; B-pisteet paranevat C- tai D-pisteiksi; ei uusia A-pisteitä ja alle tai yhtä monta [<=] uutta B-pistettä.); Tässä, piste A ("Aktiivinen"): Vakavasti aktiivinen sairaus; piste B ("Varo"): Kohtalaisesti aktiivinen sairaus; piste C ("Tyydyttynyt"): Lievästi pysyvä sairaus; piste D ("Alennus"): Epäaktiivinen nyt mutta aiemmin aktiivinen; -ei huononemista sairauden aktiivisuudessa (ei uusia BILAG 2004 A-pisteitä ja <= 1 uusi B-piste); -ei huononemista kokonais-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) -pisteessä lähtötilanteesta; -ei merkittävää heikkenemistä (alle [<] 10 % huononemista) visuaalisessa analogiaskaalassa lääkärin kokonaisarvioinnissa (PGA) ja -ei hoidon epäonnistumista, eli päätepäätösvaliokunnan (EAC) määrittämiä protokollan kieltämiä lääkkeitä tai ennenaikaista hoidon keskeyttämistä tutkimushoidosta).
Viikolla 24
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
Päivästä 1 viikkoon 24
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia (suurempia tai yhtä suuria kuin [>=] taso 3) laboratoriomittauksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
Päivästä 1 viikkoon 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CLASI-50-vaste, joka määritellään vähintään 50 %:n laskuna CLASI-A-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 ja 24 viikon kohdalla
4 ja 24 viikon kohdalla
Osallistujien prosenttiosuus, joiden CLASI-A on alle tai yhtä suuri kuin (<=) 3 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
CLASI-A arvioi CLE-taudin aktiivisuuden merkkejä, mukaan lukien eryteema, hilseily ja hypertrofia, aktiivinen alopecia sekä limakalvotauti. CLASI-A-pisteet vaihtelevat 0:sta 70:een.
Kevyt, kohtalainen ja vakava tauti vastaavat CLASI-aktiivisuuspistearvoja 0–9, 10–20 ja 21–70.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Viikolla 24
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on BICLA-vaste ja kliinisesti merkittävä kortikosteroidien (CS) vähennys
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 12 asti ja sen jälkeen viikkoon 24 asti
BICLA-vaste ja kliinisesti merkittävä CS:n väheneminen määritellään päivittäisen prednisoloniekvivalenttiannoksen vähenemiseksi, joka on >= 10 milligrammaa (mg) päivänä 1, arvoon <= 5 mg viikon 12 käynnillä ja pysyy tällä tasolla viikkoon 24 asti.
Päivä 1 viikkoon 12 asti ja sen jälkeen viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasoon verrattuna pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 24
Worst Itch NRS on itsearvioitu yksittäinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan pahinta kutinaa viimeisten 7 päivän aikana. Asteikko käyttää 11-pistettä NRS-asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Alkutilanne ja viikolla 24
Muutos alkuarvosta CLASI-A eryteemassa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 24
CLASI-A arvioi CLE-taudin aktiivisuuden merkkejä, kuten eryteemaa, hilsettä ja hypertrofiaa, aktiivista alopeciata ja limakalvotautia. CLASI-A-pisteet vaihtelevat 0-70 pisteeseen.
Lievä, kohtalainen ja vakava tauti vastaavat CLASI-aktiivisuuspistealueita 0-9, 10-20 ja 21-70.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Perustaso ja viikolla 24
Muutos lähtötasosta CLASI-A-mittarikon hypertrofian osalta viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 24
CLASI-A arvioi CLE-taudin aktiivisuuden oireita, kuten eryteemaa, hilsettä ja hypertrofiaa, aktiivista alopeciata sekä limakalvosairautta. CLASI-A-pisteet vaihtelevat 0–70 pisteeseen. Lievä, kohtalainen ja vakava sairaus vastaavat CLASI-aktiivisuuspistealueita 0–9, 10–20 ja 21–70. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Alkutilanne ja viikolla 24
Muutos lähtöarvosta CLASI-A alopeciassa viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 24
CLASI-A arvioi CLE-sairauden aktiivisuuden oireita, kuten eryteemaa, hilsettä ja hypertrofiaa, aktiivista alopeciata ja limakalvotauteja. CLASI-A-pisteet vaihtelevat 0–70 pisteeseen. Lievä, kohtalainen ja vaikea sairausaste vastaavat CLASI-aktiivisuuspistealueita 0–9, 10–20 ja 21–70. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Alkutilanne ja viikolla 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) -pistemäärä 0 tai 1 ja vähintään 1 pisteen alenema viikolla 24
Aikaikkuna: 24. viikolla
CLA-IGA-R:n arvioi tutkija, joka antaa arvioijalle tehtäväksi antaa pisteitä 3 yksittäiselle alueelle (esim. erythema, muut morfologiset ominaisuudet - OMC [hilseily, edema)/infiltraatio ja toissijainen muutos (rakkulat, eroosio, kuorit)] ja follikulaarinen aktiivisuus). Klinikot arvioivat kahden ensimmäisen alueen, erytheman ja OMC:n, vakavuutta asteikolla 0 (selkeä) - 4 (vakava); he arvioivat kolmannen alueen, follikulaarisen aktiivisuuden, vakavuutta "poissa" tai "läsnä". Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sairauden aktiivisuutta.
24. viikolla
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on BILAG-mittarilla mitattu kohtalainen tai vakava puhkeama
Aikaikkuna: aikavälillä viikkoon 24 asti
aikavälillä viikkoon 24 asti
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen/vaikeaan BILAG-flareen
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 24 viikkoon
Lasketaan ensimmäisen kohtalaisen tai vakavan BILAG-flaren mediaaniaika.
Päivä 1 aina 24 viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kortikosteroidien (CS) päivittäinen prednisoloniekvivalenttiannos on vähentynyt
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 24 viikkoon
CS-vähennys määritellään päivittäisen prednisoloniekvivalenttiannoksen vähennykseksi, joka on vähintään 10 milligrammaa päivässä (mg/pv) 1. päivänä, ja joka on enintään 5 mg/pv 12. viikon tarkastuskäynnillä ja pysyy tässä tasossa aina 24. viikkoon saakka.
Päivä 1 aina 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS504908_0001
  • 169831 (Muu tunniste: IND)
  • 2025-523871-44-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet edistämään kansanterveyttä vastuullisen kliinisten tutkimusaineistojen jakamisen avulla. Kun uusi tuote tai uusi indikaatio hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen rahoittaja ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilasaineistot ja tutkimustason aineistot sekä sensuroidut kliiniset tutkimusraportit pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, mikäli niitä tarvitaan laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja aineistojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme osoitteessa bit.ly/IPD21.

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttötarkoituksen hyväksymisestä sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteelliset tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt on toimitettava kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja niitä arvioidaan sisäisesti tutkijoiden pätevyyden ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen kriteerien suhteen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa