Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Enpatoran bij deelnemers met cutane manifestaties van lupus met of zonder systemische ziekte (ELOWEN-1)

10 maart 2026 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd parallel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Enpatoran bij deelnemers met actieve cutane manifestaties van lupus erythematosus met of zonder systemische ziekte die standaardzorg ontvangen (ELOWEN-1)

Het doel van deze wereldwijde, multicenter fase 3-studie is om de werkzaamheid en veiligheid van enpatoran gedurende 24 weken te evalueren bij deelnemers met actieve cutane manifestaties van lupus erythematosus met of zonder systemische ziekte. Studiedetails omvatten:

Studieduur: Tot 35 weken. Behandelingsduur: 24 weken. Bezoekfrequentie: elke 4 weken, met uitzondering van het televisiebezoek in week 2. Studie-interventienaam: Enpatoran, Placebo.

Interventievorm: Filmomhulde tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Verenigde Staten, 01821
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vaccinaties zijn up-to-date volgens lokale richtlijnen/aanbevelingen. Recombinant gordelroosvaccinatie wordt aangemoedigd maar is niet verplicht.
  • Deelnemers met een diagnose van Discoïde Lupus Erythematosus (DLE) en/of Subacute Cutane Lupus Erythematosus (SCLE) gedocumenteerd in de medische geschiedenis, met of zonder Systemische Lupus Erythematosus (SLE).
  • Deelnemers met actieve Acute Cutane Lupus Erythematosus (ACLE) als enige cutane manifestaties zijn toegestaan in aanwezigheid van SLE en moeten minstens 6 weken voor het screeningsbezoek aanwezig zijn.
  • Deelnemers met een diagnose van SLE die voldoen aan de classificatiecriteria van de European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019, moeten actieve DLE en/of SCLE en/of ACLE hebben.

Voor deelnemers met SLE:

  • Deelnemers met een diagnose van SLE en die voldoen aan de EULAR/ACR 2019 classificatiecriteria.
  • Deelnemers met een ziekteduur (cutane ziekte en, indien van toepassing, SLE) van ≥ 6 maanden vanaf de tijd van diagnose tot de screening.
  • Deelnemers met een CLASI-A score ≥ 8 bij screenings- en Dag 1-bezoeken.
  • Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Exclusiecriteria

  • Deelnemers met een primaire diagnose van auto-immuun reumatische aandoening (bijv. systemische sclerose, reumatoïde artritis) anders dan Cutane Lupus Erythematosus (CLE) en SLE.
  • Deelnemers met een aandoening waaronder dermatologische ziekten anders dan cutane manifestaties van lupus (bijv. psoriasis), een ongecontroleerde ziekte (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, bronchiëctasieën, pulmonale arteriële hypertensie), of levensbedreigende manifestaties van lupus (bijv. actieve systemische vasculitis) die naar mening van de onderzoeker of sponsor/vertegenwoordiger een ongeschikt risico of contra-indicatie voor deelname vormen.
  • Deelnemers met door geneesmiddelen geïnduceerde lupus (SLE of CLE).
  • Deelnemers met actieve lupus nefritis die inductietherapie ondergaan, of inductietherapie voltooid binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek (stabiele onderhoudstherapie met mycophenolaat azathioprine of een oraal calcineurineremmer is toegestaan).
  • Deelnemers met een Urine Eiwit-Creatinine Ratio (UPCR) groter dan (>) 339 milligram per millimol (mg/mmol), en/of een geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 40 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter lichaamsoppervlak (mL/min/1,73 m²), berekend met de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vergelijking.
  • Deelnemers met actieve tekenen, symptomen of diagnoses gerelateerd aan Centraal Zenuwstelsel (CZS) lupus in de afgelopen 3 maanden, of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epileptische aanvallen.
  • Andere protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Standard of care (SoC)
Deelnemers ontvangen door de onderzoeker aanbevolen standaardzorg.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen van dag 1 tot en met dag 168 tweemaal daags een enkele orale dosis van een placebo die overeenkomt met de Enpatoran-tablet.
Experimenteel: Enpatoran
Geneesmiddel: Enpatoran
Deelnemers krijgen van dag 1 tot en met dag 168 tweemaal daags een dosis Enpatoran oraal toegediend.
Andere namen:
  • M5049
Geneesmiddel: Standard of care (SoC)
Deelnemers ontvangen door de onderzoeker aanbevolen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met een Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) 70-respons, gedefinieerd als een afname van ≥ 70 procent (%) in de CLASI-A-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 24
In week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met British Isles Lupus Assessment Group gebaseerde samengestelde lupusbeoordeling (BICLA) respons
Tijdsspanne: In week 24
Een BICLA-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van de British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) zonder verslechtering (A-scores bij Baseline verbeterd naar B, C of D; B-scores verbeterd naar C of D; geen nieuwe A-scores en minder dan of gelijk aan [<=] 1 nieuwe B.); Hier, score A ("Actief"): Ernstig actieve ziekte; score B ("Let op"): Matig actieve ziekte; score C ("Tevredenheid"): Milde stabiele ziekte; score D ("Korting"): Inactief nu maar eerder actief; -geen verslechtering in ziekteactiviteit (geen nieuwe BILAG 2004 A-scores en <= 1 nieuwe B-score); -geen verslechtering van de totale Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-score vanaf Baseline; -geen significante achteruitgang (minder dan [<] 10% verslechtering) in de visueel analoge Physician's Global Assessment (PGA) en -geen behandelingsfalen, d.w.z. protocol-verboden medicatie zoals bepaald door de Endpoint Adjudication Committee (EAC) of voortijdige beëindiging van de studiebehandeling).
In week 24
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Week 24
Van Dag 1 tot Week 24
Aantal deelnemers met abnormale (groter dan en gelijk aan [≥] graad 3) laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 24
Van dag 1 tot week 24
Percentage van deelnemers met CLASI-50-respons, gedefinieerd als ≥50% afname in CLASI-A-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na 4 en 24 weken
Na 4 en 24 weken
Percentage van de deelnemers met CLASI-A kleiner dan of gelijk aan (<=) 3 bij week 24
Tijdsspanne: In week 24
CLASI-A beoordeelt de tekenen van CLE-ziekteactiviteit, waaronder erytheem, schilfering en hypertrofie, actieve alopecia en slijmvliesaandoeningen. De scores variëren van 0 tot 70 punten voor de CLASI-A-score. Milde, matige en ernstige ziekte komen overeen met CLASI-activiteitsscorebereiken van respectievelijk 0 tot 9, 10 tot 20 en 21 tot 70. Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
In week 24
Percentage van deelnemers met BICLA-respons en klinisch relevante corticosteroïdenreductie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Week 12 en daarna tot en met Week 24
BICLA-respons en klinisch betekenisvolle CS-reductie wordt gedefinieerd als een vermindering van de dagelijkse prednison-equivalente dosis van ≥ 10 milligram (mg) op Dag 1 tot ≤ 5 mg bij het Week 12-bezoek en volgehouden tot Week 24.
Dag 1 tot en met Week 12 en daarna tot en met Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de slechtste jeuk Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score bij week 24
Tijdsspanne: Baseline en op week 24
De Worst Itch NRS is een zelf-beoordeelde enkelvoudige schaal ontworpen voor het beoordelen van de ergste jeuk in de afgelopen 7 dagen. De schaal maakt gebruik van een 11-punts NRS, gescoord van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).
Baseline en op week 24
Verandering vanaf baseline in CLASI-A erytheem bij week 24
Tijdsspanne: Baseline en op week 24
CLASI-A beoordeelt de tekenen van CLE-ziekteactiviteit, waaronder erytheem, schilfering en hypertrofie, actieve alopecia en slijmvliesaandoeningen. De scores variëren van 0 tot 70 punten voor de CLASI-A score. Milde, matige en ernstige ziekte komen overeen met CLASI-activiteitsscores van respectievelijk 0 tot 9, 10 tot 20 en 21 tot 70. Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Baseline en op week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CLASI-A schaal/hypertrofie op week 24
Tijdsspanne: Baseline en op Week 24
CLASI-A beoordeelt de tekenen van CLE-ziekteactiviteit, waaronder erytheem, schilfering en hypertrofie, actieve alopecia en slijmvliesziekte. De scores variëren van 0 tot 70 punten voor de CLASI-A-score. Milde, matige en ernstige ziekte komen overeen met CLASI-activiteitsscorebereiken van respectievelijk 0 tot 9, 10 tot 20 en 21 tot 70. Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Baseline en op Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CLASI-A Alopecia op week 24
Tijdsspanne: Baseline en op week 24
CLASI-A beoordeelt de tekenen van CLE-ziekteactiviteit, waaronder erytheem, schilfering en hypertrofie, actieve alopecia en slijmvliesziekte. De scores variëren van 0 tot 70 punten voor de CLASI-A-score. Milde, matige en ernstige ziekte komen overeen met CLASI-activiteitsscorebereiken van respectievelijk 0 tot 9, 10 tot 20 en 21 tot 70. Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Baseline en op week 24
Percentage van deelnemers met een Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) score van 0 of 1 en een vermindering van ten minste 1 punt bij week 24
Tijdsspanne: In week 24
De CLA-IGA-R wordt beoordeeld door de onderzoeker, die een beoordelaar aanwijst om scores toe te kennen aan 3 individuele domeinen (bijv. erytheem, andere morfologische kenmerken - OMC [schilfers, oedeem)/infiltratie en secundaire verandering (blaasjes, erosie, korstvorming)] en folliculaire activiteit). Klinisch onderzoekers beoordelen de ernst van de eerste 2 domeinen van erytheem en OMC van 0 (helder) tot 4 (ernstig); ze beoordelen de ernst van het derde domein van folliculaire activiteit als "afwezig" of "aanwezig". Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
In week 24
Percentage deelnemers met BILAG matige tot ernstige opvlammingen
Tijdsspanne: tot en met Week 24
tot en met Week 24
Tijd tot eerste matige/ernstige BILAG-opvlamming
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken
De mediane tijd tot de eerste matige of ernstige BILAG-opflakkering zal worden berekend.
Dag 1 tot 24 weken
Percentage van deelnemers met corticosteroid (CS)-reductie van de dagelijkse prednison-equivalente dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken
CS-reductie wordt gedefinieerd als de vermindering van de dagelijkse prednison-equivalente dosis van ≥ 10 milligram per dag (mg/dag) op Dag 1 tot ≤ 5 mg/dag bij het bezoek van Week 12 en volgehouden tot Week 24.
Dag 1 tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

24 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS504908_0001
  • 169831 (Andere identificatie: IND)
  • 2025-523871-44-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn toegewijd aan het verbeteren van de volksgezondheid door verantwoorde delen van klinische onderzoeksgegevens. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie, zal de studiosponsor en/of zijn gelieerde bedrijven studioprotocollen, geanonimiseerde patiëntengegevens en gegevens op studieniveau, en geredigeerde klinische studierapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over hoe u gegevens kunt aanvragen, vindt u op onze website bit.ly/IPD21.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de data opvragen. Dergelijke aanvragen moeten schriftelijk worden ingediend via het portaal van het bedrijf en worden intern beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren