Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Association Between Diastolic Dysfunction and Erectile Dysfunction and the Effect of Tadalafil and SGLT2 Inhibitors on Them in Men With Metabolic Syndrome (METDDED)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr Ahmed Ibrahim Shoghy, Kafrelsheikh University

A Randomized, Allocation-concealed, Assessor-blinded, Parallel-group Trial Evaluating the Association Between Erectile Dysfunction and Left Ventricular Diastolic Dysfunction and Comparing the Effects of Tadalafil, SGLT2 Inhibitors, and Their Combination in Patients With Metabolic Syndrome.

Metabolic syndrome is associated with an increased risk of cardiovascular disease and is commonly accompanied by erectile dysfunction and subclinical cardiac dysfunction. Erectile dysfunction and left ventricular diastolic dysfunction may share common underlying mechanisms, including endothelial dysfunction and microvascular impairment.

This study aims to investigate the association between erectile dysfunction and left ventricular diastolic dysfunction in men with metabolic syndrome, and to evaluate the effects of different treatment strategies, including tadalafil and SGLT2 inhibitors, on both erectile function and cardiac diastolic function.

Participants will be randomly assigned to receive tadalafil, an SGLT2 inhibitor, or a combination of both for a duration of three months. Clinical, echocardiographic, and functional assessments will be performed at baseline and after treatment.

The results of this study may improve understanding of the link between cardiovascular and sexual dysfunction and help guide therapeutic approaches in this patient population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, randomized, allocation-concealed, assessor-blinded, parallel-group clinical trial conducted at the Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University. The study investigates the association between erectile dysfunction (ED) and left ventricular diastolic dysfunction (LVDD) in men with metabolic syndrome, and evaluates the effects of different treatment strategies on both conditions.

A total of 60 male patients aged 41 to 73 years diagnosed with metabolic syndrome and erectile dysfunction will be enrolled and randomly assigned into three parallel groups (1:1:1). The first group will receive tadalafil 5 mg once daily, the second group will receive an SGLT2 inhibitor (dapagliflozin or empagliflozin 10 mg once daily), and the third group will receive a combination of both treatments. The duration of intervention is 3 months.

Randomization will be performed using permuted block randomization, with allocation concealment ensured by an independent sequence holder. Outcome assessors will be blinded to treatment allocation.

Baseline and follow-up assessments will include clinical evaluation, metabolic parameters, echocardiographic assessment of left ventricular diastolic function, and evaluation of erectile function using the International Index of Erectile Function (IIEF).

The primary outcome is the change in erectile function as assessed by IIEF score after 3 months of treatment. Secondary outcomes include changes in echocardiographic parameters of diastolic function, correlation between erectile function and diastolic dysfunction, and identification of predictors of improvement in erectile function.

The study aims to provide insight into the relationship between cardiovascular dysfunction and erectile dysfunction in patients with metabolic syndrome and to determine whether combined therapy offers additional benefits over monotherapy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Kafrelsheikh Governrate
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh Governrate, Egypti, 33511
        • Kafrelsheikh univeristy hospital, Faculty of medicine, Kafrelsheikh univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged ≥18 years
  • History of sexual activity within the past 6 months
  • Erectile dysfunction for at least 3 months (defined as IIEF-6 score ≤25)
  • Diagnosed with metabolic syndrome

Exclusion Criteria:

  • * Left ventricular systolic dysfunction (EF less than 50%)

    • Recent myocardial infarction (within 1 month)
    • Moderate to severe valvular heart disease (stenosis or regurgitation)
    • Renal failure (eGFR <20 ml/min)
    • Major pelvic surgery
    • Significant central nervous system injury (e.g., spinal cord injury)
    • Endocrine disorders (hypothyroidism, hypogonadism)
    • Premature ejaculation
    • Current balanitis or urogenital infections
    • History of orthostatic hypotension
    • Any contraindications to tadalafil or SGLT2 inhibitors

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tadalafil Group
Participants received tadalafil 5 mg orally once daily for 3 months. Erectile function, left ventricular diastolic function, and metabolic parameters were assessed at baseline and after completion of treatment.
Lääke: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg once daily for three months
Kokeellinen: SGLT2 inhibitors group
Participants received SGLT2 inhibitors (dapagliflozin or empagliflozin) 10 mg orally once daily for 3 months. Erectile function, left ventricular diastolic function, and metabolic parameters were assessed at baseline and after completion of treatment.
Lääke: SGLT-2 inhibitor
SGLT2 inhibitors 10 mg orally once daily for three months
Muut nimet:
  • Dapagliflotsiini
  • Empagliflotsiini
Kokeellinen: Combination therapy
Participants received combination therapy with tadalafil 5 mg once daily plus SGLT2 inhibitors 10 mg once daily for 3 months. Erectile function, left ventricular diastolic function, and metabolic parameters were assessed at baseline and after completion of treatment.
Lääke: Tadalafil plus SGLT2 inhibitors
Combination therapy with tadalafil 5 mg once daily and SGLT2 inhibitors 10 mg once daily for three months

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in erectile function assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
Change in erectile function assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF-6). The IIEF-6 is a validated questionnaire with scores ranging from 1 to 30, where higher scores indicate better erectile function. The outcome measure will be the change in IIEF-6 score from baseline to 3 months after treatment.
Baseline and 3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in left ventricular diastolic function assessed by echocardiographic parameters
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
Left ventricular diastolic function will be assessed using specific echocardiographic parameters in accordance with ASE/EACVI guidelines, including E/e' ratio, isovolumic relaxation time (IVRT, ms), deceleration time (DT, ms), and pulmonary artery systolic pressure (PASP, mmHg). Each parameter will be measured at baseline and at 3 months, and analyzed individually as components of overall diastolic function to evaluate changes over time.
Baseline and 3 months
Correlation between changes in IIEF score and echocardiographic parameters
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
Correlation between changes in erectile function assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF-6) score (range: 1-30, higher scores indicate better erectile function) and changes in selected echocardiographic parameters of left ventricular diastolic function, including E/e' ratio, isovolumic relaxation time (IVRT, ms), deceleration time (DT, ms), and pulmonary artery systolic pressure (PASP, mmHg).
Baseline and 3 months
Predictors of change in IIEF score
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
Identification of independent predictors of change in erectile function assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF-6) score (range: 1-30, higher scores indicate better erectile function). Predictors include selected clinical variables (age, years; smoking status, categorical), metabolic parameters (waist circumference, cm; systolic and diastolic blood pressure, mmHg; fasting blood glucose, mg/dL; HDL cholesterol, mg/dL; triglycerides, mg/dL), and specific echocardiographic parameters (E/e' ratio, unitless; isovolumic relaxation time [IVRT], ms; deceleration time [DT], ms; pulmonary artery systolic pressure [PASP], mmHg).
Baseline and 3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Reda B Bastawisy, MD (Professor), Faculty of medicine, Kafrelshiekh university
  • Opintojen puheenjohtaja: Wael A Haseeb, MD (Assistant professor), Faculty of medicine, Kafrelshiekh university
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed G Abdelraouf, MD, Faculty of medicine, Kafrelshiekh university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METDDED-01
  • PACTR202604903325533 (Rekisterin tunniste: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data (including baseline characteristics, outcome measures, and relevant clinical variables) will be made available upon reasonable request after publication of the study results.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available starting 6 months after publication and will remain available for up to 2 years.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request, subject to approval by the principal investigator and institutional ethics committee, and after signing a data sharing agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa