Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Association Between Diastolic Dysfunction and Erectile Dysfunction and the Effect of Tadalafil and SGLT2 Inhibitors on Them in Men With Metabolic Syndrome (METDDED)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr Ahmed Ibrahim Shoghy, Kafrelsheikh University

A Randomized, Allocation-concealed, Assessor-blinded, Parallel-group Trial Evaluating the Association Between Erectile Dysfunction and Left Ventricular Diastolic Dysfunction and Comparing the Effects of Tadalafil, SGLT2 Inhibitors, and Their Combination in Patients With Metabolic Syndrome.

Metabolic syndrome is associated with an increased risk of cardiovascular disease and is commonly accompanied by erectile dysfunction and subclinical cardiac dysfunction. Erectile dysfunction and left ventricular diastolic dysfunction may share common underlying mechanisms, including endothelial dysfunction and microvascular impairment.

This study aims to investigate the association between erectile dysfunction and left ventricular diastolic dysfunction in men with metabolic syndrome, and to evaluate the effects of different treatment strategies, including tadalafil and SGLT2 inhibitors, on both erectile function and cardiac diastolic function.

Participants will be randomly assigned to receive tadalafil, an SGLT2 inhibitor, or a combination of both for a duration of three months. Clinical, echocardiographic, and functional assessments will be performed at baseline and after treatment.

The results of this study may improve understanding of the link between cardiovascular and sexual dysfunction and help guide therapeutic approaches in this patient population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, randomized, allocation-concealed, assessor-blinded, parallel-group clinical trial conducted at the Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University. The study investigates the association between erectile dysfunction (ED) and left ventricular diastolic dysfunction (LVDD) in men with metabolic syndrome, and evaluates the effects of different treatment strategies on both conditions.

A total of 60 male patients aged 41 to 73 years diagnosed with metabolic syndrome and erectile dysfunction will be enrolled and randomly assigned into three parallel groups (1:1:1). The first group will receive tadalafil 5 mg once daily, the second group will receive an SGLT2 inhibitor (dapagliflozin or empagliflozin 10 mg once daily), and the third group will receive a combination of both treatments. The duration of intervention is 3 months.

Randomization will be performed using permuted block randomization, with allocation concealment ensured by an independent sequence holder. Outcome assessors will be blinded to treatment allocation.

Baseline and follow-up assessments will include clinical evaluation, metabolic parameters, echocardiographic assessment of left ventricular diastolic function, and evaluation of erectile function using the International Index of Erectile Function (IIEF).

The primary outcome is the change in erectile function as assessed by IIEF score after 3 months of treatment. Secondary outcomes include changes in echocardiographic parameters of diastolic function, correlation between erectile function and diastolic dysfunction, and identification of predictors of improvement in erectile function.

The study aims to provide insight into the relationship between cardiovascular dysfunction and erectile dysfunction in patients with metabolic syndrome and to determine whether combined therapy offers additional benefits over monotherapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafrelsheikh Governrate
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh Governrate, Egipt, 33511
        • Kafrelsheikh univeristy hospital, Faculty of medicine, Kafrelsheikh univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged ≥18 years
  • History of sexual activity within the past 6 months
  • Erectile dysfunction for at least 3 months (defined as IIEF-6 score ≤25)
  • Diagnosed with metabolic syndrome

Exclusion Criteria:

  • * Left ventricular systolic dysfunction (EF less than 50%)

    • Recent myocardial infarction (within 1 month)
    • Moderate to severe valvular heart disease (stenosis or regurgitation)
    • Renal failure (eGFR <20 ml/min)
    • Major pelvic surgery
    • Significant central nervous system injury (e.g., spinal cord injury)
    • Endocrine disorders (hypothyroidism, hypogonadism)
    • Premature ejaculation
    • Current balanitis or urogenital infections
    • History of orthostatic hypotension
    • Any contraindications to tadalafil or SGLT2 inhibitors

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tadalafil Group
Participants received tadalafil 5 mg orally once daily for 3 months. Erectile function, left ventricular diastolic function, and metabolic parameters were assessed at baseline and after completion of treatment.
Lek: Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg once daily for three months
Eksperymentalny: SGLT2 inhibitors group
Participants received SGLT2 inhibitors (dapagliflozin or empagliflozin) 10 mg orally once daily for 3 months. Erectile function, left ventricular diastolic function, and metabolic parameters were assessed at baseline and after completion of treatment.
Lek: SGLT-2 inhibitor
SGLT2 inhibitors 10 mg orally once daily for three months
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna
  • Empagliflozyna
Eksperymentalny: Combination therapy
Participants received combination therapy with tadalafil 5 mg once daily plus SGLT2 inhibitors 10 mg once daily for 3 months. Erectile function, left ventricular diastolic function, and metabolic parameters were assessed at baseline and after completion of treatment.
Lek: Tadalafil plus SGLT2 inhibitors
Combination therapy with tadalafil 5 mg once daily and SGLT2 inhibitors 10 mg once daily for three months

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in erectile function assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
Change in erectile function assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF-6). The IIEF-6 is a validated questionnaire with scores ranging from 1 to 30, where higher scores indicate better erectile function. The outcome measure will be the change in IIEF-6 score from baseline to 3 months after treatment.
Baseline and 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in left ventricular diastolic function assessed by echocardiographic parameters
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
Left ventricular diastolic function will be assessed using specific echocardiographic parameters in accordance with ASE/EACVI guidelines, including E/e' ratio, isovolumic relaxation time (IVRT, ms), deceleration time (DT, ms), and pulmonary artery systolic pressure (PASP, mmHg). Each parameter will be measured at baseline and at 3 months, and analyzed individually as components of overall diastolic function to evaluate changes over time.
Baseline and 3 months
Correlation between changes in IIEF score and echocardiographic parameters
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
Correlation between changes in erectile function assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF-6) score (range: 1-30, higher scores indicate better erectile function) and changes in selected echocardiographic parameters of left ventricular diastolic function, including E/e' ratio, isovolumic relaxation time (IVRT, ms), deceleration time (DT, ms), and pulmonary artery systolic pressure (PASP, mmHg).
Baseline and 3 months
Predictors of change in IIEF score
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
Identification of independent predictors of change in erectile function assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF-6) score (range: 1-30, higher scores indicate better erectile function). Predictors include selected clinical variables (age, years; smoking status, categorical), metabolic parameters (waist circumference, cm; systolic and diastolic blood pressure, mmHg; fasting blood glucose, mg/dL; HDL cholesterol, mg/dL; triglycerides, mg/dL), and specific echocardiographic parameters (E/e' ratio, unitless; isovolumic relaxation time [IVRT], ms; deceleration time [DT], ms; pulmonary artery systolic pressure [PASP], mmHg).
Baseline and 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Reda B Bastawisy, MD (Professor), Faculty of medicine, Kafrelshiekh university
  • Krzesło do nauki: Wael A Haseeb, MD (Assistant professor), Faculty of medicine, Kafrelshiekh university
  • Krzesło do nauki: Mohamed G Abdelraouf, MD, Faculty of medicine, Kafrelshiekh university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METDDED-01
  • PACTR202604903325533 (Identyfikator rejestru: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (including baseline characteristics, outcome measures, and relevant clinical variables) will be made available upon reasonable request after publication of the study results.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available starting 6 months after publication and will remain available for up to 2 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request, subject to approval by the principal investigator and institutional ethics committee, and after signing a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Tadalafil 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj