CoreSys Monitoring for Intraoperative Stress Management in Abdominal Hysterectomy (CORESTRESS)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mariana Ciancio, Hospital Provincial de Rosario
CoreSys Monitoring for Intraoperative Stress Management in Abdominal Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial evaluates whether intraoperative guidance using the CoreSys monitor reduces the surgical stress response in patients undergoing elective open abdominal hysterectomy. Surgical stress involves complex hemodynamic, endocrine, and inflammatory responses that may negatively impact postoperative recovery.
Patients will be randomized to either anesthesia guided by conventional clinical and hemodynamic parameters or anesthesia additionally guided by CoreSys-derived indices of consciousness, nociception, and stress activity. The primary objective is to assess whether CoreSys-guided anesthesia attenuates stress biomarkers, including interleukin-6 (IL-6), cortisol and glycemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Surgical trauma induces a neuroendocrine and inflammatory stress response characterized by activation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and release of cytokines such as interleukin-6 (IL-6), a key mediator of acute-phase response and tissue injury severity.
Adequate intraoperative management of hypnosis and analgesia may attenuate this response. However, conventional monitoring relies mainly on indirect clinical and hemodynamic parameters. Advanced monitoring technologies, such as CoreSys, integrate electroencephalographic signals and heart rate variability to provide indices of hypnotic depth (BA), nociception/stress activity (SA), and an Trend of Sepsis and Inflammation (TSI).
This prospective randomized trial aims to determine whether anesthesia guided by CoreSys monitoring reduces intraoperative stress response compared to standard practice. Patients undergoing elective open abdominal hysterectomy will be randomized to either CoreSys-guided anesthesia or standard monitoring. Stress biomarkers (IL-6, cortisol and glycemia) will be measured perioperatively, along with intraoperative hemodynamic variability, anesthetic consumption, and early postoperative outcomes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariana I Ciancio, MD
- Puhelinnumero: +54 9 341 3007811
- Sähköposti: marianacianciow@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2001SBL
- Rekrytointi
- Hospital Provincial de Rosario
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariana I Ciancio, MD
- Puhelinnumero: +54 9 341 3007811
- Sähköposti: marianacianciow@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: marianacianciow@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mariana I Ciancio, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18-70 years
- Scheduled elective open abdominal hysterectomy in the morning
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate
- Significant endocrine/metabolic disease
- Pacemaker or major arrhythmias
- Contraindication to epidural anesthesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoreSys-guided anesthesia
Patients receive total intravenous anesthesia guided by standard clinical and hemodynamic parameters plus CoreSys monitoring indices (brain activity, stress activity, and response to inflammation).
Standard monitoring includes non-invasive blood pressure, electrocardiography, pulse oximetry, and capnography.
Anesthesia is adjusted according to these parameters.
|
Intravenous administration of propofol using target-controlled infusion (TCI) based on the Marsh pharmacokinetic model for induction and maintenance of general anesthesia.
A non-invasive monitoring device that integrates electroencephalographic and autonomic signals to assess hypnotic level, nociception, and intraoperative stress indices.
Intravenous administration of remifentanil using target-controlled infusion (TCI) based on the Minto pharmacokinetic model for intraoperative analgesia.
|
|
Active Comparator: Standard anesthesia
Patients receive total intravenous anesthesia guided by standard clinical and hemodynamic parameters.
Standard monitoring includes non-invasive blood pressure, electrocardiography, pulse oximetry, and capnography.
CoreSys monitoring is performed but not visible to the treating anesthesiologist and does not influence clinical management.
Data are recorded by a second investigator.
|
Intravenous administration of propofol using target-controlled infusion (TCI) based on the Marsh pharmacokinetic model for induction and maintenance of general anesthesia.
Intravenous administration of remifentanil using target-controlled infusion (TCI) based on the Minto pharmacokinetic model for intraoperative analgesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in interleukin-6 (IL-6) levels
Aikaikkuna: Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
|
Differences in serum interleukin-6 (IL-6) levels between baseline (preoperative), end of surgery, and 24 hours postoperatively, comparing CoreSys-guided anesthesia versus standard anesthesia.
|
Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
|
|
Change in cortisol levels
Aikaikkuna: Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
|
Differences in serum cortisol levels between baseline (preoperative), end of surgery, and 24 hours postoperatively, comparing CoreSys-guided anesthesia versus standard anesthesia.
|
Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
|
|
Change in blood glucose levels
Aikaikkuna: Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
|
Differences in blood glucose levels between baseline (preoperative), end of surgery, and 24 hours postoperatively, comparing CoreSys-guided anesthesia versus standard anesthesia.
|
Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperative mean arterial pressure variability
Aikaikkuna: From baseline (pre-induction) to end of surgery
|
Mean arterial pressure measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
Variability will be assessed over time and between groups.
|
From baseline (pre-induction) to end of surgery
|
|
Intraoperative heart rate variability
Aikaikkuna: From baseline (pre-induction) to end of surgery
|
Heart rate measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
Variability will be assessed over time and between groups.
|
From baseline (pre-induction) to end of surgery
|
|
Intraoperative Brain Activity (BA)
Aikaikkuna: From baseline (pre-induction) to end of surgery
|
Brain Activity (BA) index obtained from CoreSys monitoring, measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
|
From baseline (pre-induction) to end of surgery
|
|
Intraoperative Stress Activity (SA)
Aikaikkuna: From baseline (pre-induction) to end of surgery
|
Stress Activity (SA) index obtained from CoreSys monitoring, measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
|
From baseline (pre-induction) to end of surgery
|
|
Intraoperative burst suppression (BS)
Aikaikkuna: From baseline (pre-induction) to end of surgery
|
Burst suppression values obtained from electroencephalographic monitoring measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
|
From baseline (pre-induction) to end of surgery
|
|
Intraoperative Trend of Sepsis and Inflammation (TSI)
Aikaikkuna: From baseline (pre-induction) to end of surgery
|
Trend of Sepsis and Inflammation (TSI) index obtained from CoreSys monitoring, measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
|
From baseline (pre-induction) to end of surgery
|
|
Intraoperative Analgesia Nociception Index (ANI)
Aikaikkuna: From baseline (pre-induction) to end of surgery
|
ANI values including instantaneous (ANIi) and mean (ANIm) indices measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
|
From baseline (pre-induction) to end of surgery
|
|
Total intraoperative anesthetic consumption
Aikaikkuna: Intraoperative period
|
Total dose of propofol and remifentanil administered during surgery
|
Intraoperative period
|
|
Early postoperative complications
Aikaikkuna: First 24 hours postoperatively
|
Incidence of fever, bleeding, nausea, vomiting, and need for transfusion
|
First 24 hours postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Abad-Gurumeta A, Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Monitoring of nociception, reality or fiction? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):406-414. doi: 10.1016/j.redar.2017.01.009. Epub 2017 Mar 22. English, Spanish.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594.
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Piperidiinit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Propionates
- Remifentaniili
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022-1/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data will not be shared due to the limited sample size and the absence of a formal data-sharing plan.
Data will be used solely for the purposes of this study and reported in aggregate form to ensure participant confidentiality.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .