Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoreSys Monitoring for Intraoperative Stress Management in Abdominal Hysterectomy (CORESTRESS)

30. dubna 2026 aktualizováno: Mariana Ciancio, Hospital Provincial de Rosario

CoreSys Monitoring for Intraoperative Stress Management in Abdominal Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluates whether intraoperative guidance using the CoreSys monitor reduces the surgical stress response in patients undergoing elective open abdominal hysterectomy. Surgical stress involves complex hemodynamic, endocrine, and inflammatory responses that may negatively impact postoperative recovery.

Patients will be randomized to either anesthesia guided by conventional clinical and hemodynamic parameters or anesthesia additionally guided by CoreSys-derived indices of consciousness, nociception, and stress activity. The primary objective is to assess whether CoreSys-guided anesthesia attenuates stress biomarkers, including interleukin-6 (IL-6), cortisol and glycemia.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Surgical trauma induces a neuroendocrine and inflammatory stress response characterized by activation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and release of cytokines such as interleukin-6 (IL-6), a key mediator of acute-phase response and tissue injury severity.

Adequate intraoperative management of hypnosis and analgesia may attenuate this response. However, conventional monitoring relies mainly on indirect clinical and hemodynamic parameters. Advanced monitoring technologies, such as CoreSys, integrate electroencephalographic signals and heart rate variability to provide indices of hypnotic depth (BA), nociception/stress activity (SA), and an Trend of Sepsis and Inflammation (TSI).

This prospective randomized trial aims to determine whether anesthesia guided by CoreSys monitoring reduces intraoperative stress response compared to standard practice. Patients undergoing elective open abdominal hysterectomy will be randomized to either CoreSys-guided anesthesia or standard monitoring. Stress biomarkers (IL-6, cortisol and glycemia) will be measured perioperatively, along with intraoperative hemodynamic variability, anesthetic consumption, and early postoperative outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2001SBL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18-70 years
  • Scheduled elective open abdominal hysterectomy in the morning
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Significant endocrine/metabolic disease
  • Pacemaker or major arrhythmias
  • Contraindication to epidural anesthesia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CoreSys-guided anesthesia
Patients receive total intravenous anesthesia guided by standard clinical and hemodynamic parameters plus CoreSys monitoring indices (brain activity, stress activity, and response to inflammation). Standard monitoring includes non-invasive blood pressure, electrocardiography, pulse oximetry, and capnography. Anesthesia is adjusted according to these parameters.
Lék: propofol
Intravenous administration of propofol using target-controlled infusion (TCI) based on the Marsh pharmacokinetic model for induction and maintenance of general anesthesia.
Přístroj: CoreSys Monitor
A non-invasive monitoring device that integrates electroencephalographic and autonomic signals to assess hypnotic level, nociception, and intraoperative stress indices.
Lék: Remifentanil (Target-Controlled Infusion)
Intravenous administration of remifentanil using target-controlled infusion (TCI) based on the Minto pharmacokinetic model for intraoperative analgesia.
Aktivní komparátor: Standard anesthesia
Patients receive total intravenous anesthesia guided by standard clinical and hemodynamic parameters. Standard monitoring includes non-invasive blood pressure, electrocardiography, pulse oximetry, and capnography. CoreSys monitoring is performed but not visible to the treating anesthesiologist and does not influence clinical management. Data are recorded by a second investigator.
Lék: propofol
Intravenous administration of propofol using target-controlled infusion (TCI) based on the Marsh pharmacokinetic model for induction and maintenance of general anesthesia.
Lék: Remifentanil (Target-Controlled Infusion)
Intravenous administration of remifentanil using target-controlled infusion (TCI) based on the Minto pharmacokinetic model for intraoperative analgesia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in interleukin-6 (IL-6) levels
Časové okno: Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
Differences in serum interleukin-6 (IL-6) levels between baseline (preoperative), end of surgery, and 24 hours postoperatively, comparing CoreSys-guided anesthesia versus standard anesthesia.
Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
Change in cortisol levels
Časové okno: Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
Differences in serum cortisol levels between baseline (preoperative), end of surgery, and 24 hours postoperatively, comparing CoreSys-guided anesthesia versus standard anesthesia.
Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
Change in blood glucose levels
Časové okno: Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
Differences in blood glucose levels between baseline (preoperative), end of surgery, and 24 hours postoperatively, comparing CoreSys-guided anesthesia versus standard anesthesia.
Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperative mean arterial pressure variability
Časové okno: From baseline (pre-induction) to end of surgery
Mean arterial pressure measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery. Variability will be assessed over time and between groups.
From baseline (pre-induction) to end of surgery
Intraoperative heart rate variability
Časové okno: From baseline (pre-induction) to end of surgery
Heart rate measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery. Variability will be assessed over time and between groups.
From baseline (pre-induction) to end of surgery
Intraoperative Brain Activity (BA)
Časové okno: From baseline (pre-induction) to end of surgery
Brain Activity (BA) index obtained from CoreSys monitoring, measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
From baseline (pre-induction) to end of surgery
Intraoperative Stress Activity (SA)
Časové okno: From baseline (pre-induction) to end of surgery
Stress Activity (SA) index obtained from CoreSys monitoring, measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
From baseline (pre-induction) to end of surgery
Intraoperative burst suppression (BS)
Časové okno: From baseline (pre-induction) to end of surgery
Burst suppression values obtained from electroencephalographic monitoring measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
From baseline (pre-induction) to end of surgery
Intraoperative Trend of Sepsis and Inflammation (TSI)
Časové okno: From baseline (pre-induction) to end of surgery
Trend of Sepsis and Inflammation (TSI) index obtained from CoreSys monitoring, measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
From baseline (pre-induction) to end of surgery
Intraoperative Analgesia Nociception Index (ANI)
Časové okno: From baseline (pre-induction) to end of surgery
ANI values including instantaneous (ANIi) and mean (ANIm) indices measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
From baseline (pre-induction) to end of surgery
Total intraoperative anesthetic consumption
Časové okno: Intraoperative period
Total dose of propofol and remifentanil administered during surgery
Intraoperative period
Early postoperative complications
Časové okno: First 24 hours postoperatively
Incidence of fever, bleeding, nausea, vomiting, and need for transfusion
First 24 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Provincial de Rosario

Spolupracovníci

Coresys Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022-1/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared due to the limited sample size and the absence of a formal data-sharing plan. Data will be used solely for the purposes of this study and reported in aggregate form to ensure participant confidentiality.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit