Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Home Monitor for AA Burden Detection IIT in TWN (FF108)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

The Clinical Follow-Up of the Amvia Pacemaker Family Using Atrial Anti-Tachycardia Pacing (aATP) and Home Monitoring Function in the Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF)

Primary Endpoint:

  • Early detection rate in Atrial Arrhythmia (AA) burden
  • Data transmission success rate for overall number of atrial burden collection during the monitoring period

Secondary Endpoints:

  • Atrial burden occurrence at 3/6/12 months post-aATP
  • Incidence of arrhythmia
  • Safety: Immediate (< 24 hours), in-hospital, 3 months, 6 months and 12 months adverse events

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This prospective observational single-arm, open-label, non-randomized, multi-center study to evaluate the impact of advanced remote monitoring technologies and features, such as the aATP function of BIOTRONIK pacemakers, in conjunction with wireless monitoring via the CardioMessenger 4G or its successors. The study population will consist of patients diagnosed with PAF or atrial flutter who will be/have been implanted with permanent pacemaker devices and CardioMessenger Smart Home Monitoring before joining the study.

Eligible patients will be enrolled through the process of informed consent in the clinical investigational sites across Taiwan with competitive enrollment.

All subjects enrolled in the study will use aATP and HM function of BIOTRONIK pacemakers. During the screen period, the subject's medical history and demographic information will be collected. The baseline data will be obtained prior to the pacing implantation. Depending on the needs of the subject, the screen and implantation procedures may be performed on the same day (within 12 weeks of baseline). Implant data will include features of aATP function, implant technique, and lead positioning. After completion of pacemaker implantation, subjects will be followed at 3, 6, and 12 months or until patient withdrawal or death. During follow-up, a determination/evaluation will be performed based on the data collection from the device system. Unscheduled visit will be arranged after investigator evaluated patient's data via HMSC and judged the clinic visit is needed.

With BIOTRONIK Home Monitoring, medical and technical data is sent from the implanted device to the CardioMessenger. This data is then forwarded to the BIOTRONIK Home Monitoring Service Center via the cellular telephone network.

Investigators who monitor subjects implanted device can review this data from the Home Monitoring Service Center website (HMSC website).

In the study, subject demographics (age, gender, height, weight, etc.) and comorbidities will be collected during the screen period. Implant procedure details and pacing parameters will be recorded. Both primary and secondary endpoints will be collected and evaluated at baseline and follow-up periods.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Diagnosed with Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) or atrial flutter who have been implanted or planned to implant with permanent pacemaker device

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients ≥ 20 years of age
  • Diagnosed with Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) or atrial flutter who have been implanted or planned to implant with permanent pacemaker device
  • The diagnosis of AF is confirmed on a 12-lead electrocardiogram (ECG) or lasting >30 seconds in single lead ECG monitor
  • Implanted within 12 weeks prior to enrollment or being considered for implantation of a PPM with Home Monitoring technology
  • Able to give informed consent for the participation in the trial

Exclusion Criteria:

  • Patients are not able to use CardioMessenger 4G or its successors
  • Life expectancy < 1 year
  • Sepsis
  • Long-standing Persistent Atrial Fibrillation or Permanent Atrial Fibrillation
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Abnormal baseline findings considered by the investigator to indicate conditions that might affect study endpoints
  • Participation in another prospective interventional clinical study within a period of 4 weeks prior to the implantation of Atrial Arrhythmia
  • Present or history of drug addiction
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, might increase the risk to the patients or affect trial quality
  • Patients underwent implantable cardioverter-defibrillator implantation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Diagnosed with Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) or atrial flutter
W who have been implanted or planned to implant with permanent pacemaker device

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AA burden
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12-16 months (including periods of screen, treatment, and follow-ups)
  • Early detection rate in Atrial Arrhythmia (AA) burden
  • Data transmission success rate for overall number of atrial burden collection during the monitoring period
From enrollment to the end of treatment at 12-16 months (including periods of screen, treatment, and follow-ups)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of arrhythmia
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12-16 months (including periods of screen, treatment, and follow-ups)
  • Atrial burden occurrence at 3/6/12 months post-aATP
  • Incidence of arrhythmia
  • Safety: Immediate (< 24 hours), in-hospital, 3 months, 6 months and 12 months adverse events
From enrollment to the end of treatment at 12-16 months (including periods of screen, treatment, and follow-ups)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Biotronik SE & Co. KG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202602039DIPC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa