Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Home Monitor for AA Burden Detection IIT in TWN (FF108)

4 мая 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

The Clinical Follow-Up of the Amvia Pacemaker Family Using Atrial Anti-Tachycardia Pacing (aATP) and Home Monitoring Function in the Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF)

Primary Endpoint:

Early detection rate in Atrial Arrhythmia (AA) burden
Data transmission success rate for overall number of atrial burden collection during the monitoring period

Secondary Endpoints:

Atrial burden occurrence at 3/6/12 months post-aATP
Incidence of arrhythmia
Safety: Immediate (< 24 hours), in-hospital, 3 months, 6 months and 12 months adverse events

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

This prospective observational single-arm, open-label, non-randomized, multi-center study to evaluate the impact of advanced remote monitoring technologies and features, such as the aATP function of BIOTRONIK pacemakers, in conjunction with wireless monitoring via the CardioMessenger 4G or its successors. The study population will consist of patients diagnosed with PAF or atrial flutter who will be/have been implanted with permanent pacemaker devices and CardioMessenger Smart Home Monitoring before joining the study.

Eligible patients will be enrolled through the process of informed consent in the clinical investigational sites across Taiwan with competitive enrollment.

All subjects enrolled in the study will use aATP and HM function of BIOTRONIK pacemakers. During the screen period, the subject's medical history and demographic information will be collected. The baseline data will be obtained prior to the pacing implantation. Depending on the needs of the subject, the screen and implantation procedures may be performed on the same day (within 12 weeks of baseline). Implant data will include features of aATP function, implant technique, and lead positioning. After completion of pacemaker implantation, subjects will be followed at 3, 6, and 12 months or until patient withdrawal or death. During follow-up, a determination/evaluation will be performed based on the data collection from the device system. Unscheduled visit will be arranged after investigator evaluated patient's data via HMSC and judged the clinic visit is needed.

With BIOTRONIK Home Monitoring, medical and technical data is sent from the implanted device to the CardioMessenger. This data is then forwarded to the BIOTRONIK Home Monitoring Service Center via the cellular telephone network.

Investigators who monitor subjects implanted device can review this data from the Home Monitoring Service Center website (HMSC website).

In the study, subject demographics (age, gender, height, weight, etc.) and comorbidities will be collected during the screen period. Implant procedure details and pacing parameters will be recorded. Both primary and secondary endpoints will be collected and evaluated at baseline and follow-up periods.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Chih-Chieh Yu, MD.PhD
Номер телефона: 0972652038
Электронная почта: sweetchieh@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: HSIAO-HAN HUANG
Номер телефона: 0932917553
Электронная почта: clrhuang8853@gmail.com

Места учебы

Тайвань
- - Taipei, Тайвань, 100
    - National Taiwan University Hospita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Diagnosed with Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) or atrial flutter who have been implanted or planned to implant with permanent pacemaker device

Описание

Inclusion Criteria:

Adult patients ≥ 20 years of age
Diagnosed with Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) or atrial flutter who have been implanted or planned to implant with permanent pacemaker device
The diagnosis of AF is confirmed on a 12-lead electrocardiogram (ECG) or lasting >30 seconds in single lead ECG monitor
Implanted within 12 weeks prior to enrollment or being considered for implantation of a PPM with Home Monitoring technology
Able to give informed consent for the participation in the trial

Exclusion Criteria:

Patients are not able to use CardioMessenger 4G or its successors
Life expectancy < 1 year
Sepsis
Long-standing Persistent Atrial Fibrillation or Permanent Atrial Fibrillation
Pregnant or breast-feeding women
Abnormal baseline findings considered by the investigator to indicate conditions that might affect study endpoints
Participation in another prospective interventional clinical study within a period of 4 weeks prior to the implantation of Atrial Arrhythmia
Present or history of drug addiction
Any other condition that, in the investigator's judgment, might increase the risk to the patients or affect trial quality
Patients underwent implantable cardioverter-defibrillator implantation

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Diagnosed with Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) or atrial flutter W who have been implanted or planned to implant with permanent pacemaker device

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
AA burden Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12-16 months (including periods of screen, treatment, and follow-ups)	Early detection rate in Atrial Arrhythmia (AA) burden Data transmission success rate for overall number of atrial burden collection during the monitoring period	From enrollment to the end of treatment at 12-16 months (including periods of screen, treatment, and follow-ups)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Incidence of arrhythmia Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12-16 months (including periods of screen, treatment, and follow-ups)	Atrial burden occurrence at 3/6/12 months post-aATP Incidence of arrhythmia Safety: Immediate (< 24 hours), in-hospital, 3 months, 6 months and 12 months adverse events	From enrollment to the end of treatment at 12-16 months (including periods of screen, treatment, and follow-ups)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Biotronik SE & Co. KG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)