Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bed Rest With a Short Cervix on Preterm Birth (BEWISE)

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Julie Glavind

BEWISE - Bed Rest With a Short Cervix on Preterm Birth

Maternal AR has long been used to prevent PTB. However, definitions of AR vary widely, ranging from complete bed rest to partial limitation of physical activity for one or more hours daily.

The use of maternal AR to prevent preterm birth is largely based on observational evidence linking strenuous physical activity to an increased risk of preterm birth, and the assumption that reduced activity may decrease myometrial activity. However, the existing evidence on the clinical effects of AR remains limited and has not demonstrated a reduction in preterm birth or a delay in deliv-ery. In contrast, some studies suggest a potential increase in preterm birth following AR and instead significant adverse maternal and fetal effects.

The overall aim of this study is to compare gestational age at birth in women with a short cervix who are prescribed AR compared with women with a short cervix who are not prescribed AR (NAR).

The primary hypothesis is that NAR is non-inferior to AR in prolonging pregnancy in women with a short cervix.

Secondary hypotheses are that, compared with AR, NAR is associated with higher level of physical activity, lower risk of maternal depression, and reduced risk of loss of maternal bone mineral density.

Through the BEWISE study, we wish to implement a change in the Danish national clinical practice regarding AR from recommending AR in risk groups (current practice) to no longer recommending AR as part as routine care (new practice). We will evaluate this change in clinical practice by prospectively collecting data from women both before and after implementation of the new recommendation. The transition from AR to NAR will be implemented sequentially in each Danish region using a randomised stepped-wedge (SW) cluster design, with each region constituting a cluster. The order in which regions transition is determined by randomisation. Each region will adopt the new recommendation at 3-month intervals, resulting in full national transition from AR to NAR within 12 months Eligible participants are pregnant women in gestational age 20+0 to 33+6 and cervical length < 25 mm in singleton pregnancies and < 30 mm in multiple pregnancies. Participants must be above 18 years of age and be able to read and understand Danish or English. There are no exclusion criteria.

The primary outcome is gestational age in days (continuous).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pregnant women with gestational age 20+0 to 33+6

  • Cervical length < 25 mm in singleton pregnancies and < 30 mm in multiple pregnancies
  • Above 18 years of age
  • Reads and understands Danish or English

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Activity Restriction
The comparison arm reflects current Danish clinical practice in each participating region. According to national recommendations, AR is indicated before GA 28+0, with the level of restriction determined by cervical length and clinical context. In singleton pregnancies with a cervix <10 mm in singleton/<15 mm in twins, strict AR is prescribed, defined as bed rest with only toilet allowance. In addition, thrombosis prophylaxis (Low Molecular Weight Heparin and compression stockings) is initiated in cases of strict AR. In women with a cervix of 10-14 mm in singletons/15-20 mm in twins, or in cases of PPROM with a cervix <25 mm, moderate AR is prescribed, defined as 2-8 hours of daily bed rest. The regimen is continued until 28 weeks of gestation.
Käyttäytyminen: Activity Restriction
Recommendation to restrict physical activity in pregnant women with a short cervix. This may include increased rest or bed rest according to local clinical practice.
Muut nimet:
  • AR
  • Bed Rest
Kokeellinen: No Activity Restriction

The intervention consists of a recommendation of NAR during pregnancy. No general or graded restrictions on daily activities are advised, and cervical length is not an indication for activity limitation, in line with current evidence.

The NAR recommendation is supported by a pragmatic clinical guidance. Women are advised to avoid activities that provoke pain, increase uterine contractions, or worsen pelvic pressure. Decisions regarding hospital admission or sick leave are based on individual clinical assessment rather than cervical length.

Specific advice may be provided when clinically indicated. Women are generally advised to avoid heavy weight-bearing exercise and lifting of objects exceeding approximately 10 kg. Otherwise, no specific restrictions on physical activity are imposed, provided that activities do not provoke symptoms such as pain, increased uterine contractions, or pelvic pressure. Sexual activity may be ad-dressed on an individual basis following clinical assessment.
Käyttäytyminen: No Activity Restriction
Recommendation to continue normal daily activity in pregnant women with a short cervix, without restricting physical activity.
Muut nimet:
  • Toiminta
  • No Bed Rest
  • NAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gestational age at birth
Aikaikkuna: At birth (from inclusion until delivery)
Gestational age at birth measured in completed days of pregnancy. This is calculated based on the estimated due date from ultrasound (crown-rump lenght <14weeks).
At birth (from inclusion until delivery)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Birth before 37 weeks of gestation
Aikaikkuna: At birth
At birth
Gestational age at birth, pooled
Aikaikkuna: At birth (from inclusion until delivery)
  • 14+0-21+6 weeks
  • 22+0-27+6 weeks
  • 28+0-31+6 weeks
  • 32+0-36+6 weeks
  • Birth after 37+0 weeks of gestation
At birth (from inclusion until delivery)
Latency from inclusion to birth (days)
Aikaikkuna: At birth (from inclusion until delivery)
At birth (from inclusion until delivery)
Onset of birth
Aikaikkuna: At birth (from inclusion until delivery)
  • Spontaneous
  • Induction
  • Caesarean section
At birth (from inclusion until delivery)
Mode of birth
Aikaikkuna: At birth (from inclusion until delivery)
  • Vaginal
  • Assisted vaginal
  • Planned caesarean section
  • Non planned caesarean section
At birth (from inclusion until delivery)
- Non-occipital presentation
Aikaikkuna: At birth (from inclusion until delivery)
At birth (from inclusion until delivery)
Interventions during birth
Aikaikkuna: At birth (from inclusion until delivery)
  • Oxytocin-infusion
  • Epidural anaesthesia
At birth (from inclusion until delivery)
Degree of birth tear
Aikaikkuna: At birth (from inclusion until delivery)
  • No tear
  • 1. or 2. degree tear
  • 3. or 4. degree tear
At birth (from inclusion until delivery)
Maternal serious morbidity
Aikaikkuna: From inclusion to 42 days after delivery
Admission to an intensive care unit or a unit providing 24-hour medical supervision, mechanical ventilation, or continuous vasoactive drug support at any time during pregnancy and postpartum due to pregnancy- or childbirth-related complications
From inclusion to 42 days after delivery
Umbilical cord arterial pH
Aikaikkuna: At birth (from inclusion until delivery)
At birth (from inclusion until delivery)
EPDS depression score
Aikaikkuna: From inclusion to 8 weeks after due date
From inclusion to 8 weeks after due date
Bone turnover marker level
Aikaikkuna: At inclusion and after 4 and 8 weeks.
  • Procollagen type 1 N-propeptide (PINP)
  • Carboxy-terminal telopeptide of type I collagen (CTX)
At inclusion and after 4 and 8 weeks.
Lumbar spine Z-score
Aikaikkuna: 12 months after stopped breastfeeding
12 months after stopped breastfeeding
Data from SENS activity tracker
Aikaikkuna: At birth (from inclusion until delivery)
Step count Time in supine position
At birth (from inclusion until delivery)
Neonatal mortality
Aikaikkuna: At birth (from inclusion until delivery)
At birth (from inclusion until delivery)
Fetal loss
Aikaikkuna: At birth (from inclusion until delivery)
At birth (from inclusion until delivery)
Birth weight
Aikaikkuna: At birth (from inclusion until delivery)
At birth (from inclusion until delivery)
Neonatal admission, days
Aikaikkuna: From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
CNS morbidity
Aikaikkuna: From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
Intraventricular haemorrhage grade III or IV, Periventricular leukomalacia
From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
Gastrointestinal morbidity
Aikaikkuna: From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
Necrotizing enterocolitis (NEC) requiring surgery (Bell's stage 3), Spontaneous intestinal perfo-ration (SIP) requiring surgical treatment
From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
Respiratory support
Aikaikkuna: From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
Mechanical ventilation or non-invasive ventilation (NIV)
From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
Respiratory distress syndrome (RDS)
Aikaikkuna: From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
Early onset infection
Aikaikkuna: From inclusion to 5 days after birth
Definition: >5 days of i.v. antibiotics where the treatment starts within the first week after delivery.
From inclusion to 5 days after birth
Apgar score at 5 minutes
Aikaikkuna: At birth (from inclusion until delivery)
At birth (from inclusion until delivery)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julie Glavind

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
University of Aberdeen

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Glavind, Senior Consultant, MD, PhD, Aarhus Univeristy Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0500-15
  • 4308-00216B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Independent Research Fund Denmark)
  • 1-10-72-96-25 (Muu tunniste: De Videnskabsetiske Komitéer For Region Midtjylland)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD will be shared if possible according to GDPR and Danish legislation

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa